Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lordose på klinisk utfall etter spinal fusjon for en-nivå degenerativ spondylolyse

25. juni 2023 oppdatert av: Klemen Bošnjak, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av lordose på langsiktig klinisk utfall og sagittale balanseparametre etter TLIF for ett-nivå degenerativ spondylolyse

Degenerativ spondylolistese er en vanlig degenerativ sykdom i ryggraden. Det er definert som glidning av en ryggvirv på ryggvirvlene under. I prosessen med spinal aldring og spinal ledddegenerasjon, blir ryggraden utsatt for degenerativ utvikling som resulterer i leddustabilitet, forskyvning av ryggvirvlene og kan være ansvarlig for en progressiv kyfose av korsryggen og sagittal ubalanse med fremoverhelling av stammen og kronisk utvikling av korsryggsmerter. For å møte disse endringene og gjenopprette stabiliteten, har lumbal spinal fusjon blitt utviklet og er i dag en vanlig prosedyre for ustabile degenerative ryggradslidelser.

I løpet av de siste årene har det dukket opp studier som fremhever viktigheten av sagittal balanseanalyse med gjenoppretting av adekvat lumbal lordose. Det er imidlertid fortsatt en utfordring å bestemme den riktige mengden lumbal lordose som kreves for hver pasient for å opprettholde optimal post-fusjon sagittal balanse. I tillegg har forholdet mellom bekkenforekomst (PI) og virkningen av LL-korreksjon blitt fremhevet i litteraturen. Plasseringen av sammenvoksede ryggvirvler er av største betydning, da sagittal justering bør gjøres med minimal muskelarbeid under holdning. Unnlatelse av å oppnå riktig sagittal balanse kan resultere i kompenserende mekanismer som økt bekkentilt (PT), cervical og thorax segment hyperekstensjon og knefleksjon. Disse kompenserende mekanismene har negative effekter som kroniske smerter, funksjonshemming og muskeltretthet.

Med denne studien tar etterforskerne sikte på å analysere langsiktige kliniske og spinopelvis radiografiske parameterresultater for pasienter som gjennomgikk en ett-nivå spinal fusjonsprosedyre for enkeltnivå degenerativ spondylolistesesykdom ved en enkelt institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TLIF (transforaminal interbody fusion) er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for enkeltnivå lumbal degenerativ sykdom. Det er mindre invasivt, gir gode resultater og har færre komplikasjoner etter langtidsoppfølging sammenlignet med andre fusjonsteknikker. I litteraturen har mange studier sammenlignet sagittale parametere og funksjonelle utfall ved enkeltnivå TLIF-kirurgi. I de fleste litteraturrapporter ble imidlertid fusjonen utført på forskjellige lumbale nivåer, avhengig av egenskapene til den studerte kohorten. Som demonstrert av Roussouly et. al. i den asymptomatiske populasjonen representerer L4 vertebra toppen av lumbal lordose og er det mest egnede stedet for lordosekorreksjon. Det er flere rapporterte kirurgiske teknikker og metoder for å oppnå tilstrekkelig lordosekorreksjon under TLIF.

Ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved Ljubljana universitets medisinske senter, utføres TLIF ved bruk av en konsekvent merkevare av instrumentering. I kne-brystposisjon, polyaksiale pedikkelskruer (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinert med et halvmåneformet mellomkroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral fasett leddfjerning og laminektomi på begge sider brukes. Komprimering over stengene utføres for å oppnå tilstrekkelig segmentell lordose. Korreksjonsvinkelen for lordose beregnes i henhold til Schwabs formel (ideell lumbal lordose (LL) = bekkenforekomst (PI) + 9).

Det er lite publisert informasjon om kohorter med langtidsevaluering. Som mange forfattere antydet, kan endringer i lordotiske parametere bli klinisk tydelige flere år etter prosedyren. Med denne studiens kohortanalyse vil en sjelden rapportert sammenheng mellom spinopelvic parametere og langsiktig klinisk evaluering bli demonstrert. Utvalgte deltakere vil bli analysert med samme protokoll som preoperativt. Det vil bli foretatt en klinisk undersøkelse, ODI-spørreskjemaer vil bli administrert og radiografiske parametere på stående laterale røntgenbilder vil bli analysert. Endringer mellom preoperative og langsiktige postoperative parametere vil bli beregnet og sammenlignet. For statistisk analyse vil paret t-test og Pearson-korrelasjon bli brukt. Alle statistiske tester vil være to-halede og signifikans vil bli satt til p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som gjennomgikk en TLIF-prosedyre på ett nivå ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved Ljubljana universitets medisinske senter mellom 2011 og 2013.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en-nivå degenerativ spondylolysestese behandlet med enkeltnivå TLIF ved Institutt for ortopedisk kirurgi ved Ljubljana universitets medisinske senter mellom 2011 og 2013.
  • TLIF utført på L3/4 eller L4/5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien eller ikke svarer på invitasjonen vår
  • Pasienter med ytterligere instrumentell ryggmargskirurgi eller ryggmargstraume
  • Pasienter med flere typer spinal deformitet hos voksne
  • Pasienter med inflammatoriske ryggradslidelser
  • Pasienter med fleksjonskontrakturer i hofter eller knær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TLIF gruppe
Deltakere med degenerativ spondylolysestese som gjennomgikk en enkeltnivå TLIF-prosedyre.
Fremgangsmåte: TLIF på ett nivå
Transforaminal interbody fusion-tilnærming, ved bruk av polyaksiale pedikelskruer (Xia®, Stryker Spine, Allendale, NJ, USA), kombinert med et halvmåneformet mellomkroppsbur (T-Plus®, Pioneer Surgical Technology, Marquette, MI, USA), bilateral fasett leddfjerning og laminektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI spørreskjema
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Oswestry Disability Index er et viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming. Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg. For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, er den maksimale poengsummen 50.
7-9 år etter TLIF-prosedyre
LL
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Radiografisk evaluering av lumbal lordose (LL): vinkelen mellom øvre endeplate av første lumbale vertebrae (L1) og sakral endeplate (S1).
7-9 år etter TLIF-prosedyre
SL
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Radiografisk evaluering av segmentell lordose (SL): vinkelen mellom den kraniale endeplaten til den øvre og den kaudale endeplaten til de nedre ryggvirvlene til det opererte segmentet.
7-9 år etter TLIF-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PT
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Radiografisk evaluering av bekkentilt (PT): vinkelen mellom den vertikale linjen og linjen som går gjennom midten av lårbenshodene og midtpunktet på den sakrale endeplaten.
7-9 år etter TLIF-prosedyre
SS
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Radiografisk vurdering av sakral skråning (SS): vinkelen mellom sakral endeplate og horisontal linje.
7-9 år etter TLIF-prosedyre
SVA
Tidsramme: 7-9 år etter TLIF-prosedyre
Radiografisk evaluering av sagittal vertikal akse (SVA): en horisontal avstand mellom den bakre enden av den sakrale endeplaten og den vertikale linjen som strekker seg gjennom midten av den syvende nakkevirvlene.
7-9 år etter TLIF-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Rok Vengust, M.D, PhD, Department of Orthopaedic surgery, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-259/2019/6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn, resulterer i en publikasjon og er i samsvar med etiske standarder fra den nasjonale etiske komiteen i Slovenia for menneskelig eksperimentering og med Helsinki-erklæringen fra 1975.

IPD-delingstidsramme

Starter innen 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli delt på forespørsel med hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere