呼吸力学に対する深部神経筋遮断の影響
2021年12月7日 更新者:Chang-Hoon Koo、Seoul National University Hospital
ロボット支援による根治的前立腺切除術中の深部神経筋遮断が術中呼吸力学および術後肺合併症に及ぼす影響:前向きランダム化対照試験
この研究は、ランダム化、対照、二重盲検、並行計画研究です。
合計 58 人の患者が、選択的ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術のために計画された深いブロックまたは中程度のブロックを受けるように無作為に割り付けられました。
術中のピーク吸気圧とプラトー圧が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
待機的ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける予定で、米国麻酔科医協会の分類が I または II である 18 歳以上の患者が含まれます。
除外基準は、神経筋疾患、腎臓疾患、肝臓疾患の病歴、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知のアレルギーです。
患者は、ランダム割り当てソフトウェア (バージョン 1.0) を使用して、中程度または深度の神経筋遮断グループにランダムに割り当てられます。
手術室では、心電図検査、非侵襲性動脈圧測定、パルスオキシメトリーなどの日常的なモニタリングが行われます。
さらに、加速度筋検査は、母指内転筋の反応を監視するために適用されます。
プロポフォールによる麻酔導入後、ロクロニウム投与前に、TOF-Watch-SX が校正および安定化され、一連の TOF (Train-of-Four) 測定が 1 分ごとに記録されます。
次にロクロニウム 0.6 mg/kg を静脈内投与し、弛緩を確認した後気管挿管を行った。
麻酔は、バイスペクトル指数を監視しながら、デスフルランおよびレミフェンタニルの標的制御注入によって維持される。
ロクロニウムの静脈内投与(5~10 mg)は、中等度(TOF カウント 1 または 2)または深度(強傷後カウント [PTC] 1 または 2)の神経筋遮断を維持するために使用されます。
ピーク吸気圧およびプラトー圧は、気腹後 1 時間まで記録されます。
手術の終わりに、外科医は手術の状態を 5 段階で評価しました。
患者は、2 または 4 mg/kg のスガマデクスの静脈内投与により回復します。
術後の肺合併症(SpO2 < 100%、RR < 8、無気肺)を評価し、記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 待機的ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける患者、
- 米国麻酔科医協会グレード 1 または 2
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 神経筋疾患の歴史
- ロクロニウム、スガマデクスに対する既知のアレルギー
- 集中治療室への転送が予定されている患者
- BMI > 30 kg/m2
- 重度の腎機能障害
- 中等度または重度の閉塞性/拘束性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:中程度のブロック
4 連カウント 1 ~ 2 を維持するために、5 ~ 10 mg のロクロニウムが投与されます。
手術の終わりに、神経筋ブロックを回復するためにスガマデクス 2mg/kg が IV 投与されます。
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神経筋ブロックは4カウント1-2のトレインで維持した。
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実験的:ディープブロック
5〜10mgのロクロニウムを投与して、4連カウント0、および強傷後のカウント1〜2(深いブロック)を維持します。
手術終了後、神経筋ブロックを回復させるためにスガマデクス 4 mg/kg を IV 投与します。
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神経筋ブロックは、4 回のカウント 0 および強傷後カウント 1-2 のトレインで維持されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク吸気圧
時間枠:気腹後1時間まで
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人工呼吸器を通して測定
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気腹後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラトー圧力
時間枠:気腹後1時間まで
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人工呼吸器を通して測定
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気腹後1時間まで
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動的肺コンプライアンス
時間枠:気腹後1時間まで
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一回換気量/(ピーク吸気圧 - PEEP)
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気腹後1時間まで
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静的肺コンプライアンス
時間枠:気腹後1時間まで
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一回換気量/(プラトー圧 - PEEP)
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気腹後1時間まで
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5 段階の手術評価スケール
時間枠:手術終了後1分
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患者の手術を担当し、患者のグループ割り当てについては知らされていない外科医によって評価されます。
(1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 許容範囲、4 = 悪い、5 = 非常に悪い)
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手術終了後1分
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術後の肺合併症
時間枠:術後30分
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SpO2 <90% または RR < 8/分、胸部 X 線により無気肺が確認された
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術後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chang-Hoon Koo、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RALP-PIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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