Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké neuromuskulární blokády na mechaniku dýchání

7. prosince 2021 aktualizováno: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Vliv hluboké neuromuskulární blokády během roboticky asistované radikální prostatektomie na intraoperační respirační mechaniku a pooperační plicní komplikace: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelně navržená studie. Celkem 58 pacientů bylo randomizováno k léčbě hlubokého bloku nebo středně těžkého bloku plánovaného pro elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii. Hodnotí se peroperační maximální inspirační tlak a tlak v plató.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti ve věku >18 let s anesteziologickou společností americké klasifikace I nebo II, kteří mají podstoupit elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii. Kritéria pro vyloučení jsou anamnéza neuromuskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění, známá alergie na rokuronium nebo sugammadex. Pacienti jsou randomizováni do skupiny se střední nebo hlubokou neuromuskulární blokádou pomocí softwaru Random Allocation Software (verze 1.0). Na operačním sále se provádí rutinní monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření arteriálního tlaku a pulzní oxymetrie. Kromě toho se používá akceleromyografie ke sledování odpovědi m. adductor pollicis. Po navození anestezie propofolem a před podáním rokuronia se TOF-Watch-SX zkalibruje a stabilizuje a každou 1 minutu se zdokumentuje série měření ve sledu čtyř (TOF). Dále bylo podáno intravenózní rokuronium v ​​dávce 0,6 mg/kg a po potvrzení relaxace byla provedena tracheální intubace. Anestezie je udržována desfluranem a cílově řízenou infuzí remifentanilu při sledování bispektrálního indexu. Intravenózní rokuronium (5-10 mg) se používá k udržení střední (počet TOF 1 nebo 2) nebo hluboké (posttetanický počet [PTC] 1 nebo 2) neuromuskulární blokády. Vrcholový inspirační tlak a plató tlak jsou zaznamenávány do 1 hodiny po pneumoperitoneu. Na konci operace chirurg ohodnotil operační stav na 5-ti bodové škále. Pacienti jsou léčeni intravenózním sugammadexem v dávce 2 nebo 4 mg/kg. Pooperační plicní komplikace (SpO2 <100 %, RR<8, atelektáza) jsou hodnoceny a zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní roboticky asistovanou radikální prostatektomii,
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • anamnéza neuromuskulárních onemocnění
  • známá alergie na rokuronium, sugammadex
  • pacientů plánovaných na převoz na jednotku intenzivní péče
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Těžká porucha funkce ledvin
  • Středně těžká nebo těžká obstrukční/restriktivní plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední blok
Podává se 5-10 mg rokuronia k udržení počtu čtyř 1-2. Na konci operace se podává sugammadex 2 mg/kg IV k reverzi nervosvalové blokády.
Jiný: Střední NMB
Neuromuskulární blok byl udržován v počtu čtyř 1-2.
Experimentální: Hluboký blok
Podává se 5 až 10 mg rokuronia, aby se udržela čtyřnásobná hodnota 0 a posttetanická hodnota 1 až 2 (hluboký blok). Na konci operace se podává sugammadex 4 mg/kg IV k reverzi nervosvalové blokády
Jiný: Hluboké NMB
Neuromuskulární blok byl udržován při počtu čtyř 0 a posttetanického počtu 1-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: do 1 hodiny po pneumoperitoneu
měřeno přes ventilátor
do 1 hodiny po pneumoperitoneu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak plató
Časové okno: do 1 hodiny po pneumoperitoneu
měřeno přes ventilátor
do 1 hodiny po pneumoperitoneu
dynamická plicní poddajnost
Časové okno: do 1 hodiny po pneumoperitoneu
Dechový objem/(vrcholový inspirační tlak – PEEP)
do 1 hodiny po pneumoperitoneu
statická plicní poddajnost
Časové okno: do 1 hodiny po pneumoperitoneu
Dechový objem/(tlak na plošině – PEEP)
do 1 hodiny po pneumoperitoneu
5bodová škála chirurgického hodnocení
Časové okno: 1 min na konci operace
Hodnoceno chirurgem, který má na starosti operaci pacienta a je slepý k přiřazení skupiny pacienta. (1 = výborný, 2 = dobrý, 3 = přijatelný, 4 = špatný, 5 = extrémně špatný)
1 min na konci operace
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: pooperační 30 min
SpO2 <90 % nebo RR < 8/min, atelektáza potvrzená rentgenem hrudníku
pooperační 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RALP-PIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední NMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit