Effekten av djup neuromuskulär blockad på andningsmekanik
7 december 2021 uppdaterad av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Effekten av djup neuromuskulär blockad under robotassisterad radikal prostatektomi på intraoperativ andningsmekanik och postoperativa lungkomplikationer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind och parallell designstudie.
Totalt 58 patienter randomiserades för att få ett djupt block eller ett måttligt block planerat för elektiv robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi.
Intraoperativt toppinandningstryck och platåtryck bedöms.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter >18 år med en american Society of anesthesiologist klassificering av I eller II som är planerade att genomgå elektiv robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi ingår.
Uteslutningskriterierna är en historia av neuromuskulär, njur- eller leversjukdom, känd allergi mot rokuronium eller sugammadex.
Patienterna randomiseras till antingen den måttliga eller djupa neuromuskulära blockadgruppen med hjälp av Random Allocation Software (version 1.0).
I operationssalen utförs rutinövervakning, inklusive elektrokardiografi, icke-invasiva artärtrycksmätningar och pulsoximetri.
Dessutom appliceras acceleromyografi för att övervaka responsen från adductor pollicis-muskeln.
Efter induktion av anestesi med propofol och före administrering av rokuronium kalibreras och stabiliseras TOF-Watch-SX, och en serie av tåg-av-fyra (TOF)-mätningar dokumenteras var 1:e minut.
Därefter administrerades intravenöst rokuronium vid 0,6 mg/kg, och trakeal intubation utfördes efter bekräftelse av avslappning.
Anestesin upprätthålls med desfluran och målkontrollerad infusion av remifentanil samtidigt som det bispektrala indexet övervakas.
Intravenöst rokuronium (5-10 mg) används för att upprätthålla måttlig (TOF-tal på 1 eller 2) eller djup (post-tetaniskt antal [PTC] på 1 eller 2) neuromuskulär blockad.
Maximalt inandningstryck och platåtryck registreras till 1 timme efter pneumoperitoneum.
I slutet av operationen bedömde kirurgen det kirurgiska tillståndet på en 5-gradig skala.
Patienterna reverseras med intravenös sugammadex vid 2 eller 4 mg/kg.
Postoperativa lungkomplikationer (SpO2 <100 %, RR<8, atelektas) bedöms och registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv robotassisterad radikal prostatektomi,
- American Society of Anesthesiologists årskurs 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- historia av neuromuskulära sjukdomar
- känd allergi mot rokuronium, sugammadex
- patienter som är planerade till intensivvårdsavdelning
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning
- Måttlig eller svår obstruktiv/restriktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måttligt block
5-10mg rokuronium administreras för att bibehålla ett antal av fyra 1-2.
I slutet av operationen administreras sugammadex 2 mg/kg IV för att vända neuromuskulär blockering.
|
Neuromuskulär blockering bibehölls vid ett fyratal 1-2.
|
|
Experimentell: Djupt block
5-10mg rokuronium administreras för att bibehålla antal av fyra räkningar 0 och post-tetaniskt antal 1-2 (djup blockering).
I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg IV för att vända neuromuskulär blockering
|
Neuromuskulär blockering bibehölls vid ett antal fyra räkningar 0 och post-tetanic count1-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
mätt genom ventilator
|
till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
platåtryck
Tidsram: till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
mätt genom ventilator
|
till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
|
dynamisk lungkompatibilitet
Tidsram: till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
Tidalvolym/(Topp inandningstryck - PEEP)
|
till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
|
statisk lungkompatibilitet
Tidsram: till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
Tidalvolym/(Plateåtryck - PEEP)
|
till 1 timme efter pneumoperitoneum
|
|
5-punkts kirurgisk betygsskala
Tidsram: 1 min i slutet av operationen
|
Bedömd av kirurgen som ansvarar för patientens operation och är blind för patientens gruppuppgift.
(1 = utmärkt, 2 = bra, 3 = acceptabelt, 4 = dåligt, 5 = extremt dåligt)
|
1 min i slutet av operationen
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ 30 min
|
SpO2 <90 % eller RR < 8/min, atelektas bekräftad med lungröntgen
|
postoperativ 30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RALP-PIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .