Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na mechanikę oddychania
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem na śródoperacyjną mechanikę oddechową i pooperacyjne powikłania płucne: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym i równoległym badaniem.
Łącznie 58 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej blokadę głęboką lub umiarkowaną, zaplanowaną do planowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem.
Ocenia się śródoperacyjne szczytowe ciśnienie wdechowe i ciśnienie plateau.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono pacjentów w wieku >18 lat z klasyfikacją I lub II anestezjologa amerykańskiego społeczeństwa, którzy mają zostać poddani planowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota.
Kryteria wykluczenia to historia chorób nerwowo-mięśniowych, nerek lub wątroby, znana alergia na rokuronium lub sugammadeks.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z umiarkowaną lub głęboką blokadą nerwowo-mięśniową za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (wersja 1.0).
Na sali operacyjnej wykonywany jest rutynowy monitoring obejmujący elektrokardiografię, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego oraz pulsoksymetrię.
Dodatkowo stosuje się akceleromiografię do monitorowania odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka.
Po indukcji znieczulenia propofolem, a przed podaniem rokuronium, TOF-Watch-SX jest kalibrowany i stabilizowany, a co 1 min dokumentowana jest seria pomiarów w ciągu czterech (ang. train-of-four, TOF).
Następnie podano dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg i po potwierdzeniu zwiotczenia wykonano intubację dotchawiczą.
Znieczulenie podtrzymuje się desfluranem i kontrolowanym docelowo wlewem remifentanylu, monitorując jednocześnie wskaźnik bispektralny.
Dożylne podanie rokuronium (5-10 mg) stosuje się w celu utrzymania umiarkowanej (liczba TOF 1 lub 2) lub głębokiej (liczba po tężcowa [PTC] 1 lub 2) blokady nerwowo-mięśniowej.
Szczytowe ciśnienie wdechowe i ciśnienie plateau rejestruje się do 1 godziny po odmie otrzewnowej.
Po zakończeniu operacji chirurg ocenił stan operacyjny w 5-stopniowej skali.
Pacjenci są odwracani za pomocą dożylnego sugammadeksu w dawce 2 lub 4 mg/kg.
Powikłania płucne po operacji (SpO2 <100%, RR<8, niedodma) są oceniane i rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- historia chorób nerwowo-mięśniowych
- znana alergia na rokuronium, sugammadeks
- pacjentów planowanych do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Umiarkowana lub ciężka obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowany blok
Podaje się 5-10 mg rokuronium, aby utrzymać ciąg czterech liczb 1-2.
Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 2 mg/kg dożylnie w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano w ciągu czterech zliczeń 1-2.
|
|
Eksperymentalny: Głęboki blok
Podaje się 5-10 mg rokuronium, aby utrzymać ciąg czterech liczb 0 i liczbę po tężcową 1-2 (głęboki blok).
Pod koniec operacji podaje się dożylnie sugammadeks w dawce 4 mg/kg w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego
|
Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywał się w ciągu czterech zliczeń 0 i posttężcowych zliczeń 1-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
mierzona przez wentylator
|
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie plateau
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
mierzona przez wentylator
|
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
|
dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
Objętość oddechowa/(szczytowe ciśnienie wdechowe – PEEP)
|
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
|
statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
Objętość oddechowa/(Ciśnienie plateau — PEEP)
|
do 1 godziny po odmie otrzewnowej
|
|
5-punktowa chirurgiczna skala oceny
Ramy czasowe: 1 min pod koniec zabiegu
|
Oceniony przez chirurga, który jest odpowiedzialny za operację pacjenta i jest ślepy na przydział pacjenta do grupy.
(1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = akceptowalna, 4 = słaba, 5 = bardzo słaba)
|
1 min pod koniec zabiegu
|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny 30 min
|
SpO2 <90% lub RR < 8/min, niedodma potwierdzona RTG klatki piersiowej
|
pooperacyjny 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RALP-PIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .