심부 신경근 차단이 호흡 역학에 미치는 영향
2021년 12월 7일 업데이트: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
로봇 보조 근치적 전립선 절제술 중 심부 신경근 차단이 수술 중 호흡 역학 및 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 무작위, 통제, 이중 맹검 및 병렬 디자인 연구입니다.
총 58명의 환자가 선택적 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 위해 예정된 심부 차단 또는 중간 차단을 받도록 무작위 배정되었습니다.
수술 중 최고 흡기압과 고원압을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 미국 마취학회 분류 I 또는 II의 18세 초과 환자가 포함됩니다.
배제 기준은 신경근, 신장 또는 간 질환의 병력, 로쿠로늄 또는 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기입니다.
무작위 할당 소프트웨어(버전 1.0)를 사용하여 환자를 중등도 또는 심부 신경근 차단 그룹으로 무작위 배정합니다.
수술실에서는 심전도, 비침습적 동맥압 측정 및 맥박 산소 측정을 포함한 일상적인 모니터링이 수행됩니다.
또한, 가속도근조영법을 적용하여 무지내전근의 반응을 모니터링합니다.
프로포폴로 마취를 유도한 후 로쿠로늄을 투여하기 전에 TOF-Watch-SX를 보정 및 안정화하고 일련의 TOF(train-of-four) 측정을 1분마다 문서화합니다.
다음으로 rocuronium 0.6 mg/kg을 정주하고 이완 확인 후 기관삽관을 시행하였다.
이중 스펙트럼 지수를 모니터링하면서 데스플루란 및 레미펜타닐의 표적 제어 주입으로 마취를 유지합니다.
정주 로쿠로늄(5~10mg)은 중등도(TOF 수치 1 또는 2) 또는 심도(1 또는 2의 파상풍 수치[PTC]) 신경근 차단을 유지하는 데 사용됩니다.
기복 후 1시간까지 최고 흡기압과 고원압을 기록한다.
수술이 끝나면 의사는 수술 상태를 5점 척도로 평가했습니다.
환자는 2 또는 4mg/kg의 sugammadex 정맥 주사로 역전되었습니다.
수술 후 폐 합병증(SpO2 <100%, RR<8, 무기폐)을 평가하고 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선택적 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 환자,
- 미국마취학회 1등급 또는 2등급
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 신경근 질환의 역사
- rocuronium, sugammadex에 알려진 알레르기
- 중환자실 이송 예정 환자
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 중증 신기능 장애
- 중등도 또는 중증 폐쇄성/제한성 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중간 블록
5~10mg의 rocuronium을 투여하여 train-of-four count 1-2를 유지합니다.
수술 종료 시 신경근 차단을 반전시키기 위해 sugammadex 2mg/kg을 IV 투여한다.
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신경근차단은 1~2회 4카운트에서 유지되었다.
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실험적: 딥 블록
5-10mg rocuronium을 투여하여 train-of-four count 0 및 posttetanic count 1-2(deep block)를 유지합니다.
수술 종료 시 sugammadex 4mg/kg을 신경근차단 반전을 위해 IV 투여한다.
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신경근 차단은 4카운트 0과 파상풍 후 카운트 1-2의 훈련에서 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 흡기압
기간: 폐복막 후 1시간까지
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환풍기를 통해 측정
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폐복막 후 1시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고원 압력
기간: 폐복막 후 1시간까지
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환풍기를 통해 측정
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폐복막 후 1시간까지
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동적 폐 순응도
기간: 폐복막 후 1시간까지
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일회 호흡량/(최고 흡기압 - PEEP)
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폐복막 후 1시간까지
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정적 폐 순응도
기간: 폐복막 후 1시간까지
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일회 호흡량/(고원압 - PEEP)
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폐복막 후 1시간까지
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5점 수술 등급 척도
기간: 수술 종료 후 1분
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환자의 수술을 담당하고 환자의 그룹 할당을 알지 못하는 외과 의사가 평가합니다.
(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)
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수술 종료 후 1분
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30분
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SpO2 <90% 또는 RR < 8/min, 흉부 X선으로 무기폐 확인
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수술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RALP-PIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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