Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus hengitysmekaniikkaan
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutus robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana intraoperatiiviseen hengitysmekaniikkaan ja leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaissuunnittelututkimus.
Yhteensä 58 potilasta satunnaistettiin saamaan syvän tai kohtalaisen blokauksen, joka oli suunniteltu elektiiviseen robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin prostatektomiaan.
Intraoperatiivinen sisäänhengityksen huippupaine ja tasannepaine arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan luetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat amerikkalaisen anestesiologien luokituksen I tai II luokkaa ja joille on määrä tehdä elektiivinen robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia.
Poissulkemiskriteerit ovat aiempi hermo-lihas-, munuais- tai maksasairaus, tunnettu allergia rokuroniumille tai sugammadeksille.
Potilaat satunnaistetaan joko keskivaikeaan tai syvään neuromuskulaariseen salpausryhmään käyttämällä Random Allocation Software -ohjelmistoa (versio 1.0).
Leikkaussalissa suoritetaan rutiinivalvontaa, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiiviset valtimopainemittaukset ja pulssioksimetria.
Lisäksi akseleromyografiaa sovelletaan adductor pollicis -lihaksen vasteen seuraamiseen.
Propofolilla anestesian induktion jälkeen ja ennen rokuronin antamista TOF-Watch-SX kalibroidaan ja stabiloidaan, ja sarja neljän mittauksen (TOF) mittausta dokumentoidaan minuutin välein.
Seuraavaksi annettiin laskimonsisäistä rokuroniumia 0,6 mg/kg, ja henkitorven intubaatio suoritettiin rentoutumisen vahvistamisen jälkeen.
Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla ja kohdekontrolloidulla remifentaniili-infuusiolla samalla kun seurataan bispektristä indeksiä.
Laskimonsisäistä rokuroniumia (5-10 mg) käytetään ylläpitämään kohtalaista (TOF-luku 1 tai 2) tai syvää (post-tetaaninen määrä [PTC] 1 tai 2) hermo-lihassalpausta.
Sisäänhengityspaineen huippu ja tasannepaine kirjataan 1 tuntiin asti pneumoperitoneumin jälkeen.
Leikkauksen lopussa kirurgi arvioi leikkaustilan 5 pisteen asteikolla.
Potilaat kumotaan antamalla sugammadeksia laskimoon 2 tai 4 mg/kg.
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (SpO2 <100 %, RR<8, atelektaasi) arvioidaan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia,
- American Society of Anesthesiologists, luokka 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- neuromuskulaaristen sairauksien historia
- tunnettu allergia rokuroniumille, sugammadeksille
- potilaat, joille on määrä siirtää tehohoitoyksikkö
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalainen esto
Rokuroniumia annetaan 5–10 mg neljän luvun 1–2 ylläpitämiseksi.
Leikkauksen lopussa sugammadeksia 2 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
|
Neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin neljällä luvulla 1-2.
|
|
Kokeellinen: Syvä lohko
Rokuroniumia annetaan 5–10 mg ylläpitämään neljän luvun 0 ja posttetaanisen määrän 1–2 (syvä salpaus).
Leikkauksen lopussa sugammadeksia 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi
|
Neuromuskulaarinen salpaus ylläpidettiin neljän luvun 0 ja post-tetaanisen määrän 1-2 kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityspaineen huippu
Aikaikkuna: 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
mitattuna ventilaattorin kautta
|
1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tasannepaine
Aikaikkuna: 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
mitattuna ventilaattorin kautta
|
1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
|
dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
Hengitystilavuus/(huippuhengityspaine - PEEP)
|
1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
|
staattinen keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
Vuoroveden tilavuus/(tasannepaine – PEEP)
|
1 tunti pneumoperitoneumin jälkeen
|
|
5-pisteinen kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 min leikkauksen lopussa
|
Potilaan leikkauksesta vastaavan kirurgin arvioi, joka on sokea potilaan ryhmätehtävälle.
(1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = huono, 5 = erittäin huono)
|
1 min leikkauksen lopussa
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30 min
|
SpO2 <90 % tai RR < 8/min, atelektaasi varmistettu rintakehän röntgenkuvauksella
|
leikkauksen jälkeinen 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RALP-PIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .