Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на дыхательную механику

7 декабря 2021 г. обновлено: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Влияние глубокой нейромышечной блокады во время роботизированной радикальной простатэктомии на интраоперационную дыхательную механику и послеоперационные легочные осложнения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является рандомизированным, контролируемым, двойным слепым и с параллельным дизайном. В общей сложности 58 пациентов были рандомизированы для получения глубокой блокады или умеренной блокады, запланированной для плановой лапароскопической радикальной простатэктомии с помощью робота. Оценивают интраоперационное пиковое давление вдоха и давление плато.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены пациенты старше 18 лет с классификацией I или II по классификации Американского общества анестезиологов, которым запланирована плановая роботизированная лапароскопическая радикальная простатэктомия. Критериями исключения являются нервно-мышечные, почечные или печеночные заболевания в анамнезе, известная аллергия на рокуроний или сугаммадекс. Пациентов рандомизируют в группу с умеренной или глубокой нервно-мышечной блокадой с использованием программного обеспечения для случайного распределения (версия 1.0). В операционной проводится рутинный мониторинг, включающий электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрию. Кроме того, акселеромиография применяется для мониторинга реакции приводящей мышцы большого пальца. После индукции анестезии пропофолом и перед введением рокурония TOF-Watch-SX калибруют и стабилизируют, и каждую 1 мин регистрируют серию измерений TOF. Затем внутривенно вводили рокуроний в дозе 0,6 мг/кг и после подтверждения релаксации выполняли интубацию трахеи. Анестезию поддерживают десфлюраном и инфузией ремифентанила, контролируемой по мишеням, при этом контролируют биспектральный индекс. Внутривенно рокуроний (5-10 мг) используется для поддержания умеренной (показатель TOF 1 или 2) или глубокой (посттетанический счет [PTC] 1 или 2) нервно-мышечной блокады. Пиковое давление вдоха и давление плато регистрируют в течение 1 часа после пневмоперитонеума. По окончании операции хирург оценил хирургическое состояние по 5-бальной шкале. Пациентов реверсируют внутривенным введением сугаммадекса в дозе 2 или 4 мг/кг. Послеоперационные легочные осложнения (SpO2 <100%, RR<8, ателектазы) оценивают и регистрируют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую радикальную простатэктомию с помощью робота,
  • Американское общество анестезиологов 1 или 2 класса

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • известная аллергия на рокуроний, сугаммадекс
  • пациенты, которых планируется перевести в отделение интенсивной терапии
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Тяжелое нарушение функции почек
  • Умеренное или тяжелое обструктивное/рестриктивное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умеренный блок
5–10 мг рокурония вводят для поддержания счета «четыре» на счет 1–2. В конце операции сугаммадекс вводят внутривенно в дозе 2 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другой: Умеренный НМБ
Нервно-мышечный блок сохранялся на счет четыре на счет 1-2.
Экспериментальный: Глубокий блок
5–10 мг рокурония вводят для поддержания нулевого счета по схеме «четыре» и посттетанического счета 1–2 (глубокий блок). В конце операции сугаммадекс вводят внутривенно в дозе 4 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другой: Глубокий НМБ
Нервно-мышечный блок сохранялся на счете четыре на счет 0 и посттетаническом счете на счет 1-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: до 1 часа после пневмоперитонеума
измеряется через вентилятор
до 1 часа после пневмоперитонеума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление плато
Временное ограничение: до 1 часа после пневмоперитонеума
измеряется через вентилятор
до 1 часа после пневмоперитонеума
динамическая растяжимость легких
Временное ограничение: до 1 часа после пневмоперитонеума
Дыхательный объем/(пиковое давление вдоха - ПДКВ)
до 1 часа после пневмоперитонеума
статическая растяжимость легких
Временное ограничение: до 1 часа после пневмоперитонеума
Дыхательный объем/(давление плато - ПДКВ)
до 1 часа после пневмоперитонеума
5-балльная шкала хирургической оценки
Временное ограничение: 1 мин в конце операции
Оценивается хирургом, ответственным за операцию пациента и слепым к назначению пациента в группу. (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = приемлемо, 4 = плохо, 5 = крайне плохо)
1 мин в конце операции
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 30 мин
SpO2 <90% или ЧДД < 8/мин, ателектаз подтвержден рентгенографией грудной клетки
послеоперационный 30 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RALP-PIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умеренный НМБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться