- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174222
El efecto del bloqueo neuromuscular profundo en la mecánica respiratoria
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
El efecto del bloqueo neuromuscular profundo durante la prostatectomía radical asistida por robot sobre la mecánica respiratoria intraoperatoria y las complicaciones pulmonares posoperatorias: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio es un estudio de diseño paralelo, controlado, aleatorizado y doble ciego.
Un total de 58 pacientes fueron aleatorizados para recibir un bloqueo profundo o un bloqueo moderado programados para prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot electiva.
Se evalúan la presión inspiratoria máxima intraoperatoria y la presión meseta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen pacientes mayores de 18 años con una clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología que están programados para someterse a una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot electiva.
Los criterios de exclusión son antecedentes de enfermedad neuromuscular, renal o hepática, alergia conocida al rocuronio o al sugammadex.
Los pacientes se asignan al azar al grupo de bloqueo neuromuscular moderado o profundo utilizando el software de asignación aleatoria (versión 1.0).
En el quirófano se realizan controles de rutina, que incluyen electrocardiografía, mediciones de presión arterial no invasivas y oximetría de pulso.
Además, se aplica aceleromiografía para monitorear la respuesta del músculo aductor del pulgar.
Después de la inducción de la anestesia con propofol y antes de la administración de rocuronio, el TOF-Watch-SX se calibra y estabiliza, y se documentan una serie de mediciones de tren de cuatro (TOF) cada 1 minuto.
A continuación, se administró rocuronio intravenoso a 0,6 mg/kg y se realizó intubación traqueal tras confirmar la relajación.
La anestesia se mantiene con desflurano e infusión controlada por objetivo de remifentanilo mientras se monitorea el índice biespectral.
El rocuronio intravenoso (5-10 mg) se usa para mantener un bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF de 1 o 2) o profundo (recuento postetánico [PTC] de 1 o 2).
La presión inspiratoria máxima y la presión meseta se registran hasta 1 hora después del neumoperitoneo.
Al final de la operación, el cirujano calificó la condición quirúrgica en una escala de 5 puntos.
Los pacientes se revierten con sugammadex intravenoso a 2 o 4 mg/kg.
Se evalúan y registran las complicaciones pulmonares posoperatorias (SpO2 <100%, RR<8, atelectasia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a prostatectomía radical electiva asistida por robot,
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- antecedentes de enfermedades neuromusculares
- alergia conocida al rocuronio, sugammadex
- pacientes programados para traslado a unidad de cuidados intensivos
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Deterioro grave de la función renal
- Enfermedad pulmonar obstructiva/restrictiva moderada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque moderado
Se administran 5-10 mg de rocuronio para mantener el conteo de tren de cuatro 1-2.
Al final de la cirugía se administra sugamadex 2mg/kg IV para reversión del bloqueo neuromuscular.
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El bloqueo neuromuscular se mantuvo en tren de cuatro conteos 1-2.
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Experimental: Bloque profundo
Se administran 5-10 mg de rocuronio para mantener el conteo de tren de cuatro en 0 y el conteo post tetánico en 1-2 (bloqueo profundo).
Al final de la cirugía se administra sugamadex 4 mg/kg IV para reversión del bloqueo neuromuscular
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El bloqueo neuromuscular se mantuvo en tren de cuatro conteo 0 y conteo post-tetánico 1-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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medido a través del ventilador
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hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de meseta
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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medido a través del ventilador
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hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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Volumen corriente/(Presión inspiratoria máxima - PEEP)
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hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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distensibilidad pulmonar estática
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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Volumen corriente/(Presión meseta - PEEP)
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hasta 1 hora después del neumoperitoneo
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Escala de calificación quirúrgica de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1 min al final de la cirugía
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Calificado por el cirujano que está a cargo de la operación del paciente y no conoce la asignación del grupo del paciente.
(1 = excelente, 2 = bueno, 3 = aceptable, 4 = malo, 5 = extremadamente malo)
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1 min al final de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 min
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SpO2 <90% o RR < 8/min, atelectasia confirmada por radiografía de tórax
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postoperatorio 30 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RALP-PIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .