Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade på respiratorisk mekanik

7. december 2021 opdateret af: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​dyb neuromuskulær blokade under robotassisteret radikal prostatektomi på intraoperativ respiratorisk mekanik og postoperative lungekomplikationer: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og parallelt designstudie. I alt 58 patienter blev randomiseret til at modtage en dyb blokering eller en moderat blokering planlagt til elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi. Intraoperativt maksimalt inspiratorisk tryk og plateautryk vurderes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter >18 år med en american Society of anesthesiologist klassifikation af I eller II, som er planlagt til at gennemgå elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi. Eksklusionskriterierne er en historie med neuromuskulær, nyre- eller leversygdom, kendt allergi over for rocuronium eller sugammadex. Patienter randomiseres til enten moderat eller dyb neuromuskulær blokadegruppe ved hjælp af Random Allocation Software (version 1.0). På operationsstuen udføres rutinemæssig monitorering, herunder elektrokardiografi, ikke-invasive arterielle trykmålinger og pulsoximetri. Derudover anvendes acceleromyografi for at overvåge responsen af ​​adductor pollicis-musklen. Efter induktion af anæstesi med propofol og før rocuronium-administration kalibreres og stabiliseres TOF-Watch-SX, og en serie af tog-af-fire (TOF) målinger dokumenteres hvert 1. minut. Dernæst blev der indgivet intravenøst ​​rocuronium ved 0,6 mg/kg, og tracheal intubation blev udført efter bekræftelse af afslapning. Anæstesi opretholdes med desfluran og målstyret infusion af remifentanil, mens det bispektrale indeks overvåges. Intravenøs rocuronium (5-10 mg) bruges til at opretholde moderat (TOF-tal på 1 eller 2) eller dyb (post-tetanisk tal [PTC] på 1 eller 2) neuromuskulær blokade. Peak inspiratorisk tryk og plateautryk registreres indtil 1 time efter pneumoperitoneum. Ved afslutningen af ​​operationen vurderede kirurgen den kirurgiske tilstand på en 5-punkts skala. Patienterne reverseres med intravenøs sugammadex ved 2 eller 4 mg/kg. Postoperative lungekomplikationer (SpO2 <100 %, RR<8, atelektase) vurderes og registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret radikal prostatektomi,
  • American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at deltage i undersøgelsen
  • historie med neuromuskulære sygdomme
  • kendt allergi over for rocuronium, sugammadex
  • patienter, der er planlagt til intensivafdelingsoverførsel
  • Body Mass Index > 30 kg/m2
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Moderet eller svær obstruktiv/restriktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat blokering
5-10 mg rocuronium indgives for at opretholde et tælletal på fire 1-2. Ved afslutningen af ​​operationen administreres sugammadex 2 mg/kg IV for at vende neuromuskulær blokering.
Andet: Moderat NMB
Neuromuskulær blokering blev opretholdt ved toget af fire tæller 1-2.
Eksperimentel: Dyb blok
5-10mg rocuronium indgives for at opretholde tællerækken af ​​fire 0, og post-tetanisk tælling 1-2 (dyb blokering). Ved afslutningen af ​​operationen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for at vende neuromuskulær blokering
Andet: Dyb NMB
Neuromuskulær blokering blev opretholdt ved et tog på fire tæller 0 og post-tetanisk tælling 1-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: indtil 1 time efter pneumoperitoneum
målt gennem ventilator
indtil 1 time efter pneumoperitoneum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plateautryk
Tidsramme: indtil 1 time efter pneumoperitoneum
målt gennem ventilator
indtil 1 time efter pneumoperitoneum
dynamisk lungecompliance
Tidsramme: indtil 1 time efter pneumoperitoneum
Tidalvolumen/(Peak inspiratorisk tryk - PEEP)
indtil 1 time efter pneumoperitoneum
statisk lungecompliance
Tidsramme: indtil 1 time efter pneumoperitoneum
Tidevandsvolumen/(Plateautryk - PEEP)
indtil 1 time efter pneumoperitoneum
5-punkts kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min efter operationens afslutning
Vurderet af den kirurg, der står for patientens operation og er blind for patientens gruppeopgave. (1 = fremragende, 2 = god, 3 = acceptabel, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig)
1 min efter operationens afslutning
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: postoperativ 30 min
SpO2 <90 % eller RR < 8/min, atelektase bekræftet ved røntgen af ​​thorax
postoperativ 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALP-PIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat NMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner