- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174222
L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sulla meccanica respiratoria
7 dicembre 2021 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
L'effetto del blocco neuromuscolare profondo durante la prostatectomia radicale robotica assistita sulla meccanica respiratoria intraoperatoria e sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio è uno studio di progettazione randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo.
Un totale di 58 pazienti sono stati randomizzati per ricevere un blocco profondo o un blocco moderato programmato per la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot elettiva.
Vengono valutate la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria e la pressione di plateau.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni con una classificazione della società americana di anestesisti di I o II che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita.
I criteri di esclusione sono una storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica, allergia nota al rocuronio o al sugammadex.
I pazienti vengono randomizzati al gruppo di blocco neuromuscolare moderato o profondo utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0).
In sala operatoria viene eseguito il monitoraggio di routine, tra cui elettrocardiografia, misurazioni della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria.
Inoltre, l'acceleromiografia viene applicata per monitorare la risposta del muscolo adduttore del pollice.
Dopo l'induzione dell'anestesia con propofol e prima della somministrazione di rocuronio, il TOF-Watch-SX viene calibrato e stabilizzato e viene documentata una serie di misurazioni TOF (train-of-four) ogni 1 minuto.
Successivamente, è stato somministrato rocuronio per via endovenosa a 0,6 mg/kg ed è stata eseguita l'intubazione tracheale dopo la conferma del rilassamento.
L'anestesia viene mantenuta con desflurano e infusione target-controllata di remifentanil monitorando l'indice bispettrale.
Il rocuronio per via endovenosa (5-10 mg) viene utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) o profondo (conta post-tetanica [PTC] pari a 1 o 2).
La pressione inspiratoria di picco e la pressione di plateau vengono registrate fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo.
Al termine dell'operazione, il chirurgo ha valutato la condizione chirurgica su una scala a 5 punti.
I pazienti vengono invertiti con sugammadex per via endovenosa a 2 o 4 mg/kg.
Le complicanze polmonari postoperatorie (SpO2 <100%, RR<8, atelettasia) vengono valutate e registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot assistita elettiva,
- American Society of Anesthesiologists grado 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio
- storia di malattie neuromuscolari
- allergia nota al rocuronio, sugammadex
- pazienti in attesa di trasferimento in terapia intensiva
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2
- Grave compromissione della funzionalità renale
- Malattia polmonare ostruttiva/restrittiva moderata o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco moderato
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 1-2.
Al termine dell'intervento chirurgico, sugammadex 2 mg/kg viene somministrato EV per invertire il blocco neuromuscolare.
|
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggi 1-2.
|
|
Sperimentale: Blocco profondo
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 0 e il conteggio post tetanico 1-2 (blocco profondo).
Al termine dell'intervento chirurgico, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg EV per invertire il blocco neuromuscolare
|
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggio 0 e conteggio post-tetanico 1-2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
misurata tramite ventilatore
|
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione di plateau
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
misurata tramite ventilatore
|
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
|
compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
Volume corrente/(pressione inspiratoria di picco - PEEP)
|
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
|
compliance polmonare statica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
Volume corrente/(Pressione di plateau - PEEP)
|
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
|
|
Scala di valutazione chirurgica a 5 punti
Lasso di tempo: 1 minuto alla fine dell'intervento
|
Valutato dal chirurgo che è responsabile dell'operazione del paziente e ignora l'assegnazione del gruppo del paziente.
(1 = eccellente, 2 = buono, 3 = accettabile, 4 = scarso, 5 = estremamente scarso)
|
1 minuto alla fine dell'intervento
|
|
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 30 min
|
SpO2 <90% o RR <8/min, atelettasia confermata dalla radiografia del torace
|
postoperatorio 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RALP-PIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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