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L'effetto del blocco neuromuscolare profondo sulla meccanica respiratoria

7 dicembre 2021 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

L'effetto del blocco neuromuscolare profondo durante la prostatectomia radicale robotica assistita sulla meccanica respiratoria intraoperatoria e sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è uno studio di progettazione randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo. Un totale di 58 pazienti sono stati randomizzati per ricevere un blocco profondo o un blocco moderato programmato per la prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot elettiva. Vengono valutate la pressione inspiratoria di picco intraoperatoria e la pressione di plateau.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni con una classificazione della società americana di anestesisti di I o II che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica elettiva robot-assistita. I criteri di esclusione sono una storia di malattia neuromuscolare, renale o epatica, allergia nota al rocuronio o al sugammadex. I pazienti vengono randomizzati al gruppo di blocco neuromuscolare moderato o profondo utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0). In sala operatoria viene eseguito il monitoraggio di routine, tra cui elettrocardiografia, misurazioni della pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria. Inoltre, l'acceleromiografia viene applicata per monitorare la risposta del muscolo adduttore del pollice. Dopo l'induzione dell'anestesia con propofol e prima della somministrazione di rocuronio, il TOF-Watch-SX viene calibrato e stabilizzato e viene documentata una serie di misurazioni TOF (train-of-four) ogni 1 minuto. Successivamente, è stato somministrato rocuronio per via endovenosa a 0,6 mg/kg ed è stata eseguita l'intubazione tracheale dopo la conferma del rilassamento. L'anestesia viene mantenuta con desflurano e infusione target-controllata di remifentanil monitorando l'indice bispettrale. Il rocuronio per via endovenosa (5-10 mg) viene utilizzato per mantenere un blocco neuromuscolare moderato (conta TOF pari a 1 o 2) o profondo (conta post-tetanica [PTC] pari a 1 o 2). La pressione inspiratoria di picco e la pressione di plateau vengono registrate fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo. Al termine dell'operazione, il chirurgo ha valutato la condizione chirurgica su una scala a 5 punti. I pazienti vengono invertiti con sugammadex per via endovenosa a 2 o 4 mg/kg. Le complicanze polmonari postoperatorie (SpO2 <100%, RR<8, atelettasia) vengono valutate e registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot assistita elettiva,
  • American Society of Anesthesiologists grado 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • storia di malattie neuromuscolari
  • allergia nota al rocuronio, sugammadex
  • pazienti in attesa di trasferimento in terapia intensiva
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Grave compromissione della funzionalità renale
  • Malattia polmonare ostruttiva/restrittiva moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco moderato
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 1-2. Al termine dell'intervento chirurgico, sugammadex 2 mg/kg viene somministrato EV per invertire il blocco neuromuscolare.
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggi 1-2.
Sperimentale: Blocco profondo
5-10 mg di rocuronio vengono somministrati per mantenere il conteggio del treno di quattro 0 e il conteggio post tetanico 1-2 (blocco profondo). Al termine dell'intervento chirurgico, vengono somministrati sugammadex 4 mg/kg EV per invertire il blocco neuromuscolare
Il blocco neuromuscolare è stato mantenuto al treno di quattro conteggio 0 e conteggio post-tetanico 1-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
misurata tramite ventilatore
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di plateau
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
misurata tramite ventilatore
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Volume corrente/(pressione inspiratoria di picco - PEEP)
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
compliance polmonare statica
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Volume corrente/(Pressione di plateau - PEEP)
fino a 1 ora dopo il pneumoperitoneo
Scala di valutazione chirurgica a 5 punti
Lasso di tempo: 1 minuto alla fine dell'intervento
Valutato dal chirurgo che è responsabile dell'operazione del paziente e ignora l'assegnazione del gruppo del paziente. (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = accettabile, 4 = scarso, 5 = estremamente scarso)
1 minuto alla fine dell'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 30 min
SpO2 <90% o RR <8/min, atelettasia confermata dalla radiografia del torace
postoperatorio 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALP-PIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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