Effekten av dyp nevromuskulær blokade på respirasjonsmekanikk
7. desember 2021 oppdatert av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Effekten av dyp nevromuskulær blokade under robotassistert radikal prostatektomi på intraoperativ respirasjonsmekanikk og postoperative lungekomplikasjoner: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og parallell designstudie.
Totalt 58 pasienter ble randomisert til å motta en dyp blokkering eller en moderat blokkering planlagt for elektiv robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi.
Intraoperativt topp inspiratorisk trykk og platåtrykk vurderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter > 18 år med en american Society of anesthesiologist klassifisering av I eller II som er planlagt å gjennomgå elektiv robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi er inkludert.
Eksklusjonskriteriene er en historie med nevromuskulær, nyre- eller leversykdom, kjent allergi mot rocuronium eller sugammadex.
Pasienter randomiseres til enten moderat eller dyp nevromuskulær blokadegruppe ved hjelp av Random Allocation Software (versjon 1.0).
På operasjonssalen utføres rutinemessig overvåking, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasive arterielle trykkmålinger og pulsoksymetri.
I tillegg brukes akseleromyografi for å overvåke responsen til adductor pollicis-muskelen.
Etter induksjon av anestesi med propofol og før administrasjon av rokuronium, blir TOF-Watch-SX kalibrert og stabilisert, og en serie med tog-av-fire (TOF) målinger dokumenteres hvert 1. minutt.
Deretter ble det administrert intravenøst rokuronium ved 0,6 mg/kg, og trakeal intubasjon ble utført etter bekreftelse av avspenning.
Anestesi opprettholdes med desfluran og målkontrollert infusjon av remifentanil mens den bispektrale indeksen overvåkes.
Intravenøst rokuronium (5-10 mg) brukes for å opprettholde moderat (TOF-tall på 1 eller 2) eller dyp (post-tetanisk antall [PTC] på 1 eller 2) nevromuskulær blokade.
Maksimalt inspirasjonstrykk og platåtrykk registreres inntil 1 time etter pneumoperitoneum.
På slutten av operasjonen vurderte kirurgen den kirurgiske tilstanden på en 5-punkts skala.
Pasienter reverseres med intravenøs sugammadex ved 2 eller 4 mg/kg.
Postoperative lungekomplikasjoner (SpO2 <100 %, RR<8, atelektase) vurderes og registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert radikal prostatektomi,
- American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i studien
- historie med nevromuskulære sykdommer
- kjent allergi mot rokuronium, sugammadex
- pasienter som er planlagt for overføring av intensivavdeling
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Moderet eller alvorlig obstruktiv/restriktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat blokk
5-10 mg rokuronium administreres for å opprettholde toget av fire-tall 1-2.
Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 2 mg/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering.
|
Nevromuskulær blokkering ble opprettholdt ved toget av fire teller 1-2.
|
|
Eksperimentell: Dyp blokk
5-10mg rokuronium administreres for å opprettholde tellingen av fire-tall 0, og post-tetanisk telling 1-2 (dyp blokkering).
Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 4 mg/kg IV for reversering av nevromuskulær blokkering
|
Nevromuskulær blokkering ble opprettholdt ved en rekke av fire tellinger 0 og post-tetaniske tellinger 1-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
målt gjennom ventilator
|
inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
platåtrykk
Tidsramme: inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
målt gjennom ventilator
|
inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
|
dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
Tidevannsvolum/(topp inspirasjonstrykk - PEEP)
|
inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
|
statisk lungekompatibilitet
Tidsramme: inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
Tidevannsvolum/(platåtrykk - PEEP)
|
inntil 1 time etter pneumoperitoneum
|
|
5-punkts kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 min ved slutten av operasjonen
|
Vurdert av kirurgen som er ansvarlig for pasientens operasjon og er blind for pasientens gruppeoppdrag.
(1 = utmerket, 2 = bra, 3 = akseptabelt, 4 = dårlig, 5 = ekstremt dårlig)
|
1 min ved slutten av operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 30 min
|
SpO2 <90 % eller RR < 8/min, atelektase bekreftet ved røntgen thorax
|
postoperativ 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RALP-PIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .