Het effect van diepe neuromusculaire blokkade op ademhalingsmechanica
7 december 2021 bijgewerkt door: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Het effect van diepe neuromusculaire blokkade tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie op intraoperatieve ademhalingsmechanica en postoperatieve longcomplicaties: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle opzetstudie.
In totaal werden 58 patiënten gerandomiseerd om een diepe blokkade of een matige blokkade te krijgen die was gepland voor een geplande robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie.
Intraoperatieve piekinademingsdruk en plateaudruk worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar met classificatie I of II van de America Society of Anesthesiologists die gepland staan om een electieve robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te ondergaan, zijn inbegrepen.
De uitsluitingscriteria zijn een voorgeschiedenis van neuromusculaire, nier- of leverziekte, bekende allergie voor rocuronium of sugammadex.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de groep met matige of diepe neuromusculaire blokkade met behulp van Random Allocation Software (versie 1.0).
In de operatiekamer wordt routinematige monitoring uitgevoerd, waaronder elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële drukmetingen en pulsoximetrie.
Daarnaast wordt acceleromyografie toegepast om de respons van de adductor pollicis-spier te volgen.
Na de inductie van de anesthesie met propofol en vóór toediening van rocuronium, wordt de TOF-Watch-SX gekalibreerd en gestabiliseerd en wordt elke minuut een reeks van vier-vier-metingen (TOF) gedocumenteerd.
Vervolgens werd intraveneus rocuronium toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg en werd tracheale intubatie uitgevoerd na bevestiging van relaxatie.
De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan en een doelgecontroleerde infusie van remifentanil terwijl de bispectrale index wordt gecontroleerd.
Intraveneus rocuronium (5-10 mg) wordt gebruikt om een matige (TOF-telling van 1 of 2) of diepe (post-tetanische telling [PTC] van 1 of 2) neuromusculaire blokkade te behouden.
Piekinspiratoire druk en plateaudruk worden geregistreerd tot 1 uur na pneumoperitoneum.
Aan het einde van de operatie beoordeelde de chirurg de chirurgische toestand op een 5-puntsschaal.
Patiënten worden omgekeerd met intraveneuze sugammadex van 2 of 4 mg/kg.
Postoperatieve pulmonale complicaties (SpO2 <100%, RR<8, atelectase) worden beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan,
- American Society of Anesthesiologists graad 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- bekende allergie voor rocuronium, sugammadex
- patiënten die zijn ingepland voor een overplaatsing naar de intensive care
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Matige of ernstige obstructieve/restrictieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matig blok
Er wordt 5-10 mg rocuronium toegediend om de trein van vier tellen 1-2 te behouden.
Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 2 mg/kg i.v. toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
De neuromusculaire blokkade werd gehandhaafd op trein van vier tellen 1-2.
|
|
Experimenteel: Diep blok
Er wordt 5-10 mg rocuronium toegediend om de trein-van-vier-telling op 0 te houden en post-tetanische telling 1-2 (diep blok).
Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg i.v. toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen
|
De neuromusculaire blokkade werd gehandhaafd bij trein van vier tellen 0 en posttetanische tellen 1-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
gemeten via ventilator
|
tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plateau druk
Tijdsspanne: tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
gemeten via ventilator
|
tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
|
dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
Teugvolume/(piek inspiratiedruk - PEEP)
|
tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
|
statische longcompliantie
Tijdsspanne: tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
Teugvolume/(Plateaudruk - PEEP)
|
tot 1 uur na pneumoperitoneum
|
|
5-punts chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 minuut aan het einde van de operatie
|
Beoordeeld door de chirurg die de leiding heeft over de operatie van de patiënt en blind is voor de groepsopdracht van de patiënt.
(1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = acceptabel, 4 = slecht, 5 = extreem slecht)
|
1 minuut aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: postoperatief 30 min
|
SpO2 <90% of RR < 8/min, atelectase bevestigd door thoraxfoto
|
postoperatief 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RALP-PIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .