O Efeito do Bloqueio Neuromuscular Profundo na Mecânica Respiratória
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
O efeito do bloqueio neuromuscular profundo durante a prostatectomia radical robótica assistida na mecânica respiratória intraoperatória e nas complicações pulmonares pós-operatórias: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e de desenho paralelo.
Um total de 58 pacientes foram randomizados para receber um bloqueio profundo ou um bloqueio moderado agendado para prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô eletiva.
A pressão inspiratória máxima intraoperatória e a pressão de platô são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mais de 18 anos de idade com uma classificação I ou II da sociedade americana de anestesiologistas que estão programados para se submeter a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô eletiva estão incluídos.
Os critérios de exclusão são história de doença neuromuscular, renal ou hepática, alergia conhecida a rocurônio ou sugamadex.
Os pacientes são randomizados para o grupo de bloqueio neuromuscular moderado ou profundo usando o Random Allocation Software (versão 1.0).
Na sala de cirurgia, é realizada a monitorização de rotina, incluindo eletrocardiografia, medidas não invasivas da pressão arterial e oximetria de pulso.
Além disso, a aceleromiografia é aplicada para monitorar a resposta do músculo adutor do polegar.
Após a indução da anestesia com propofol e antes da administração de rocurônio, o TOF-Watch-SX é calibrado e estabilizado, e uma série de medições de trem de quatro (TOF) é documentada a cada 1 min.
A seguir, foi administrado rocurônio na dose de 0,6 mg/kg por via venosa e realizada intubação traqueal após a confirmação do relaxamento.
A anestesia é mantida com desflurano e infusão alvo-controlada de remifentanil enquanto se monitora o índice bispectral.
O rocurônio intravenoso (5-10 mg) é usado para manter o bloqueio neuromuscular moderado (contagem TOF de 1 ou 2) ou profundo (contagem pós-tetânica [PTC] de 1 ou 2).
A pressão inspiratória de pico e a pressão de platô são registradas até 1 hora após o pneumoperitônio.
No final da operação, o cirurgião avaliou a condição cirúrgica em uma escala de 5 pontos.
Os pacientes são revertidos com sugamadex intravenoso a 2 ou 4 mg/kg.
Complicações pulmonares pós-operatórias (SpO2 <100%, FR <8, atelectasia) são avaliadas e registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a prostatectomia radical eletiva assistida por robô,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- história de doenças neuromusculares
- alergia conhecida a rocurônio, sugamadex
- pacientes agendados para transferência de unidade de terapia intensiva
- Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2
- Comprometimento grave da função renal
- Doença pulmonar obstrutiva/restritiva moderada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio moderado
5-10 mg de rocurônio são administrados para manter a contagem de sequência de quatro 1-2.
Ao final da cirurgia, sugamadex 2mg/kg é administrado IV para reversão do bloqueio neuromuscular.
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O bloqueio neuromuscular foi mantido no trem de quatro contagens 1-2.
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Experimental: Bloco profundo
5-10 mg de rocurônio são administrados para manter a contagem de sequência de quatro 0 e a contagem pós-tetânica 1-2 (bloqueio profundo).
Ao final da cirurgia, sugamadex 4 mg/kg são administrados IV para reversão do bloqueio neuromuscular
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O bloqueio neuromuscular foi mantido no trem de quatro contagem 0 e contagem pós-tetânica1-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de pressão inspiratória
Prazo: até 1 hora após o pneumoperitônio
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medido através do ventilador
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até 1 hora após o pneumoperitônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de platô
Prazo: até 1 hora após o pneumoperitônio
|
medido através do ventilador
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até 1 hora após o pneumoperitônio
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complacência pulmonar dinâmica
Prazo: até 1 hora após o pneumoperitônio
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Volume corrente/(Pico de pressão inspiratória - PEEP)
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até 1 hora após o pneumoperitônio
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complacência pulmonar estática
Prazo: até 1 hora após o pneumoperitônio
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Volume corrente/(pressão de platô - PEEP)
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até 1 hora após o pneumoperitônio
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Escala de classificação cirúrgica de 5 pontos
Prazo: 1 min no final da cirurgia
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Avaliado pelo cirurgião responsável pela operação do paciente e que não tem conhecimento da designação do grupo do paciente.
(1 = excelente, 2 = bom, 3 = aceitável, 4 = ruim, 5 = extremamente ruim)
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1 min no final da cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: pós operatório 30 min
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SpO2 <90% ou FR < 8/min, atelectasia confirmada por radiografia de tórax
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pós operatório 30 min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RALP-PIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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