深度神经肌肉阻滞对呼吸力学的影响
2021年12月7日 更新者：Chang-Hoon Koo、Seoul National University Hospital
机器人辅助根治性前列腺切除术中深度神经肌肉阻滞对术中呼吸力学和术后肺部并发症的影响：一项前瞻性随机对照试验
本研究是一项随机、对照、双盲和平行设计研究。
共有 58 名患者被随机分配接受深度阻滞或中度阻滞，计划用于择期机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。
评估术中吸气峰压和平台压。
研究概览
详细说明
年龄大于 18 岁且美国麻醉师协会分类为 I 或 II 且计划接受择期机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者均包括在内。
排除标准是神经肌肉、肾脏或肝脏疾病史，已知对罗库溴铵或舒更葡糖过敏。
使用随机分配软件（1.0 版）将患者随机分配到中度或深度神经肌肉阻滞组。
在手术室进行常规监测，包括心电图、无创动脉压测量和脉搏血氧仪。
此外，加速度肌动描记法用于监测拇收肌的反应。
在异丙酚麻醉诱导后和罗库溴铵给药前，TOF-Watch-SX 被校准和稳定，并且每 1 分钟记录一系列四次训练 (TOF) 测量。
接着静脉给予罗库溴铵0.6mg/kg，确认松弛后进行气管插管。
使用地氟醚和瑞芬太尼靶控输注维持麻醉，同时监测脑电双频指数。
静脉注射罗库溴铵 (5-10 mg) 用于维持中度（TOF 计数为 1 或 2）或深度（强直后计数 [PTC] 为 1 或 2）神经肌肉阻滞。
记录吸气峰压和平台压直至气腹后 1 小时。
手术结束时，外科医生以5分制对手术情况进行评分。
患者通过静脉注射 2 或 4 mg/kg 的 sugammadex 得到逆转。
评估并记录术后肺部并发症（SpO2 <100%，RR <8，肺不张）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术的患者，
- 美国麻醉医师协会 1 级或 2 级
排除标准：
- 拒绝参加研究
- 神经肌肉疾病史
- 已知对罗库溴铵、sugammadex 过敏
- 安排重症监护病房转移的患者
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 严重肾功能损害
- 中度或重度阻塞性/限制性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：适度阻滞
给予 5-10mg 罗库溴铵以维持四串计数 1-2。
在手术结束时，静脉注射 sugammadex 2mg/kg 以逆转神经肌肉阻滞。
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神经肌肉阻滞维持在四次计数 1-2 的训练中。
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实验性的：深块
给予 5-10mg 罗库溴铵以维持四连串计数 0，以及强直后计数 1-2（深度阻滞）。
手术结束时，静脉注射 sugammadex 4 mg/kg 以逆转神经肌肉阻滞
|
神经肌肉阻滞维持在四列计数 0 和强直后计数 1-2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气峰压
大体时间：直到气腹后1小时
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通过呼吸机测量
|
直到气腹后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平台压力
大体时间：直到气腹后1小时
|
通过呼吸机测量
|
直到气腹后1小时
|
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动态肺顺应性
大体时间：直到气腹后1小时
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潮气量/（吸气峰压 - PEEP）
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直到气腹后1小时
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静态肺顺应性
大体时间：直到气腹后1小时
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潮气量/（平台压 - PEEP）
|
直到气腹后1小时
|
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5 点外科评分量表
大体时间：手术结束1分钟
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由负责患者手术且不知道患者分组情况的外科医生进行评分。
（1 = 优秀，2 = 良好，3 = 可接受，4 = 差，5 = 极差）
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手术结束1分钟
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术后肺部并发症
大体时间：术后30分钟
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SpO2 <90% 或 RR < 8/min，胸片证实肺不张
|
术后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang-Hoon Koo、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RALP-PIP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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