L'effet du blocage neuromusculaire profond sur la mécanique respiratoire
7 décembre 2021 mis à jour par: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
L'effet du blocage neuromusculaire profond pendant la prostatectomie radicale assistée par robot sur la mécanique respiratoire peropératoire et les complications pulmonaires postopératoires : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cette étude est une étude de conception randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle.
Au total, 58 patients ont été randomisés pour recevoir un bloc profond ou un bloc modéré programmé pour une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot élective.
La pression inspiratoire maximale peropératoire et la pression de plateau sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de plus de 18 ans avec une classification I ou II de la société américaine des anesthésiologistes qui doivent subir une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot élective sont inclus.
Les critères d'exclusion sont un antécédent de maladie neuromusculaire, rénale ou hépatique, une allergie connue au rocuronium ou au sugammadex.
Les patients sont randomisés dans le groupe de blocage neuromusculaire modéré ou profond à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire (version 1.0).
Dans la salle d'opération, une surveillance de routine est effectuée, y compris l'électrocardiographie, les mesures non invasives de la pression artérielle et l'oxymétrie de pouls.
De plus, l'accéléromyographie est appliquée pour surveiller la réponse du muscle adducteur du pouce.
Après l'induction de l'anesthésie avec du propofol et avant l'administration de rocuronium, le TOF-Watch-SX est calibré et stabilisé, et une série de mesures du train de quatre (TOF) sont documentées toutes les 1 min.
Ensuite, du rocuronium intraveineux à 0,6 mg/kg a été administré et une intubation trachéale a été réalisée après confirmation de la relaxation.
L'anesthésie est maintenue avec du desflurane et une perfusion ciblée de rémifentanil tout en surveillant l'indice bispectral.
Le rocuronium intraveineux (5-10 mg) est utilisé pour maintenir un blocage neuromusculaire modéré (nombre TOF de 1 ou 2) ou profond (nombre post-tétanique [PTC] de 1 ou 2).
La pression inspiratoire maximale et la pression de plateau sont enregistrées jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine.
À la fin de l'opération, le chirurgien a évalué l'état chirurgical sur une échelle de 5 points.
Les patients sont inversés avec du sugammadex intraveineux à 2 ou 4 mg/kg.
Les complications pulmonaires postopératoires (SpO2 < 100 %, RR < 8, atélectasie) sont évaluées et enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une prostatectomie radicale assistée par robot élective,
- American Society of Anesthesiologists grade 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- antécédents de maladies neuromusculaires
- allergie connue au rocuronium, sugammadex
- patients devant être transférés en unité de soins intensifs
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Insuffisance rénale sévère
- Maladie pulmonaire obstructive/restrictive modérée ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocage modéré
5 à 10 mg de rocuronium sont administrés pour maintenir le nombre de trains de quatre 1-2.
À la fin de l'intervention chirurgicale, le sugammadex 2 mg/kg est administré par voie intraveineuse pour l'inversion du bloc neuromusculaire.
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Le bloc neuromusculaire a été maintenu au train de quatre, compte 1-2.
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Expérimental: Bloc profond
5 à 10 mg de rocuronium sont administrés pour maintenir le décompte du train de quatre à 0 et le décompte post-tétanique à 1-2 (blocage profond).
À la fin de la chirurgie, le sugammadex 4 mg/kg est administré par voie IV pour l'inversion du bloc neuromusculaire
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Le bloc neuromusculaire a été maintenu au train de quatre temps 0 et post-tétanique count1-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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mesuré par ventilateur
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jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression de plateau
Délai: jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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mesuré par ventilateur
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jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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compliance pulmonaire dynamique
Délai: jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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Volume courant/(pression inspiratoire de pointe - PEP)
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jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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compliance pulmonaire statique
Délai: jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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Volume courant/(pression du plateau - PEP)
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jusqu'à 1 heure après le pneumopéritoine
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Échelle d'évaluation chirurgicale à 5 points
Délai: 1 min en fin d'intervention
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Évalué par le chirurgien qui est en charge de l'opération du patient et qui est aveugle à l'affectation du groupe du patient.
(1 = excellent, 2 = bon, 3 = acceptable, 4 = mauvais, 5 = extrêmement mauvais)
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1 min en fin d'intervention
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: postopératoire 30 min
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SpO2 < 90 % ou RR < 8/min, atélectasie confirmée par radiographie pulmonaire
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postopératoire 30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RALP-PIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .