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脳灌流および血液抗酸化レベルとHIF 1aに対する低血圧麻酔の影響

2019年12月2日 更新者:Ayşe ŞENCAN、Bezmialem Vakif University
この研究の目的は、標準化された深さの麻酔下で制御された低血圧麻酔を受けた患者を評価することです。術前および術後の血液 HIF 1a、TAS、TOS 測定および NIRS による脳灌流評価、および低血圧麻酔に続発する組織低酸素症および組織レベルでのメディエーターの変化、およびどの血圧パラメーターが関連しているかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

制御された低血圧は、動脈血圧の自発的な可逆的低下です。 低血圧麻酔は、特に特定の手術において、制御された方法で血圧を下げる麻酔方法です。 İt は、術中の出血と輸血の必要性を減らし、狭視野手術または出血の可能性が高い場合に、きれいな手術視野を提供します。 低血圧麻酔は、平均血圧 (MBP) または収縮期血圧 (SBP) に従って実行できます。

非侵襲的な脳酸素濃度計を使用して、麻酔の導入および維持中の高い酸素依存性代謝による脳の変化を確認します。

低酸素誘導因子 (HIF) は、低酸素に応答して活性化される細胞適応機構に関与する転写因子です。

HIF 1 の生物活性は、HIF 1a サブユニットの発現と活性によって決定されます。

総抗酸化状態 (TAS) は人体のすべての抗酸化物質の総効果を示し、総酸化状態 (TOS) は酸化剤の総効果を示します。

近赤外分光法 (NIRS) により、脳の酸素化を継続的かつ非侵襲的に監視できます。 HIF 1a、TAS、および TOS は、組織の酸素化と灌流を予測する検査マーカーです。

低血圧麻酔は、MBP と SBP の両方に従って実行できます。 ただし、非常に強力なデータによってサポートされているわけではありませんが、フォローアップMBPがより有利/保護的であるという私たちの研究. 研究者は、MBP と比較して低血圧麻酔を推奨しています。しかし、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakif University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • ASA 身体状態分類システム 1-2
  • 選択的鼻形成術または顎顔面手術を受けている

除外基準:

  • 1. SVO歴のある方 2.頸動脈狭窄症、心不全のある方 3.慢性喫煙の方 4.使用薬剤にアレルギーのある方 5.術中低血圧のない方 6.病的肥満(BMI>40kg/m2)の方 7.患者研究への参加を拒否した人

終了基準

  1. 測定中の重度の低血圧および徐脈の発症
  2. フォローアップ中の重度の薬物アレルギーの発症
  3. 外科的処置に関連する合併症が発生した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:収縮期血圧 (SBP)
グループ 1 の患者の収縮期血圧 (SBP) 80-90 mmHg

収縮期血圧 (SBP) 80 ~ 90 mmHg のレミフェンタニル注入がグループ 1 の患者に適用されました。 レミフェンタニル注入に加えて、0.002 μg.kg のグリセロールトリニトレート (Perlinganit) が、目標血圧を達成する必要がある患者に断続的なボーラスとして投与されました。 すべての患者は、手術中に平衡電解質溶液(Isolyte-S)の5〜8 ml / kg / hのIV注入を受けました。

血行動態パラメーター (HR、SBP、OCD)、BIS、SpO2、および NIRS を 5 分間隔で記録しました。 手術の最後に、すべての患者の未治療の腕から 3 ml の血液を採取して、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学検査室に送りました。

アクティブコンパレータ:平均血圧 (MBP)
グループ 2 の患者の平均血圧 (MBP) 50 ~ 65 mmHg

グループ 2 では、50 ~ 65 mmHg の平均血圧 (OCD) でレミフェンタニル注入が行われました。 レミフェンタニル注入に加えて、0.002 μg.kg のグリセロールトリニトレート (Perlinganit) が、目標血圧を達成する必要がある患者に断続的なボーラスとして投与されました。 すべての患者は、手術中に平衡電解質溶液(Isolyte-S)の5〜8 ml / kg / hのIV注入を受けました。

血行動態パラメーター (HR、SBP、OCD)、BIS、SpO2、および NIRS を 5 分間隔で記録しました。 手術の最後に、すべての患者の未治療の腕から 3 ml の血液を採取して、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学実験室に送りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRSのレートによる低血圧麻酔技術と脳低酸素症との関係の評価
時間枠:術中2時間

研究者は、近赤外分光法 (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic) を使用して脳の低酸素症を検出していました。

近赤外測定では、組織内の一次吸収分子は、ヘモグロビン、ビリルビン、シトクロムなどの金属錯体発色団です。

デオキシヘモグロビン (Hb) の吸収スペクトルは 650 ~ 1000 nm の範囲、オキシヘモグロビン (HbO2) の吸収スペクトルは 700 ~ 1150 nm の範囲、シトクロムオキシダーゼ aa3 (Caa3) の吸収スペクトルは 820 ~ 840 nm の範囲です。

NIRS は、センサーの下の領域の深さ 2.5 ~ 3 cm で、総ヘモグロビンに対するオキシヘモグロビンの比率を測定します。この比率は、局所的な脳酸素 (RsO2) 飽和度を表します。

RSO2 がベースラインで 40% 未満または 25% 以上減少すると、神経学的機能障害および副作用が発生します。 ベースラインの 15 ~ 20% の減少または 50% 未満は、重大なしきい値と見なされ、アクションが必要です。

術中2時間
HIF1aによる低血圧麻酔法と組織低酸素症との関係の評価
時間枠:2時間でのベースラインHIF 1aからの変化

通常の酸素条件下では、HIF 1a タンパク質はほとんど検出されませんが、低酸素状態が始まると、その発現は 2 分以内に始まり、低酸素状態の 4 ~ 8 時間でピークに達します。

HIF 1a、TAS、およびTOSを測定するために、麻酔導入前に配置された静脈カニューレから3mlの血液をMiniCollect(登録商標)チューブに採取した。 手術の最後に、すべての患者の未治療の腕から 3 ml の血液を再度採取して、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学実験室に送りました。 採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を生化学実験室に送り、研究が行われるまで -80 °C で保存しました。

2時間でのベースラインHIF 1aからの変化
TASの濃度による低血圧麻酔技術と組織低酸素症との関係の評価
時間枠:2 時間でのベースライン TAS レベルからの変化

血漿TASおよびTOSレベルは、Erelによって開発された市販のキットで測定されます。 血漿 TAS の値は、1 リットルあたりの Trolox 値によってミリメートルで表されます。

HIF 1a、TAS、およびTOSを測定するために、麻酔導入前に配置された静脈カニューレから3mlの血液をMiniCollect(登録商標)チューブに採取した。 手術の最後に、すべての患者の未治療の腕から 3 ml の血液を再度採取して、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学実験室に送りました。 採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を生化学実験室に送り、研究が行われるまで -80 °C で保存しました。

2 時間でのベースライン TAS レベルからの変化
TOS濃度による低血圧麻酔法と組織低酸素症との関係の評価
時間枠:2 時間でのベースライン TOS レベルからの変化

TOS の測定値は過酸化水素で較正され、結果はマイクロモル単位で 1 リットルあたりの過酸化水素値 (mmol H2O2 equiv / L) で表されます。

HIF 1a、TAS、およびTOSを測定するために、麻酔導入前に配置された静脈カニューレから3mlの血液をMiniCollect(登録商標)チューブに採取した。 手術の最後に、すべての患者の未治療の腕から 3 ml の血液を再度採取して、HIF1a、TAS、および TOS 値を測定し、生化学実験室に送りました。 採取した血液を 2000 x g で 10 分間遠心分離し、分離した血清を生化学実験室に送り、研究が行われるまで -80 °C で保存しました。

2 時間でのベースライン TOS レベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的満足度
時間枠:術後1分
手術の最後に、外科医は手術の満足度を評価しました。 調査員が使用した外科医の満足度スコアは、どちらがそのように行っているか 1 - 悪い 2 - 中程度 3 - 良い 4 - 優れている
術後1分
出血スコア
時間枠:術後1分
手術の最後に、外科医は出血スコアを評価しました。 研究者は、出血スコアを使用し、そのスコアを使用しました。出血、頻繁な吸引が必要で、手術が非常に難しい
術後1分
麻酔消費
時間枠:術後1分
標準的な麻酔導入とプロポ フォールとレミフェンタニルの注入は、TIVA 技術のすべての患者に適用されました。
術後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hayrettin Daşkaya, MD、Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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