- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04174417
저혈압 마취가 대뇌 관류 및 혈중 항산화 수치와 HIF 1a에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
조절된 저혈압은 동맥 혈압의 자발적인 가역적 감소입니다. 저혈압 마취는 특히 특정 수술에서 통제된 방식으로 혈압을 낮추는 마취 방법입니다. İt는 수술 중 출혈과 수혈의 필요성을 줄이고 좁은 시야 수술이나 출혈 가능성이 높은 수술에서 깨끗한 수술 시야를 제공합니다. 저혈압 마취는 평균 혈압(MBP) 또는 수축기 혈압(SBP)에 따라 수행할 수 있습니다.
비침습적 대뇌산소측정기는 마취 유도 및 유지 시 높은 산소 의존성 대사로 인한 뇌의 변화를 보기 위해 사용됩니다.
저산소증 유도 인자(HIF)는 저산소증에 반응하여 활성화되는 세포 적응 메커니즘에 관여하는 전사 인자입니다.
HIF 1의 생물학적 활성은 HIF 1a 서브유닛의 발현과 활성에 의해 결정됩니다.
TAS(Total Antioxidant Status)는 인체 내 모든 항산화제의 총 효과를 나타내며, TOS(Total Oxidant Status)는 산화제의 총 효과를 나타냅니다.
근적외선 분광법(NIRS)을 사용하면 대뇌 산소화를 지속적이고 비침습적으로 모니터링할 수 있습니다. HIF 1a, TAS 및 TOS는 조직 산소화 및 관류를 예측하는 실험실 마커입니다.
저혈압 마취는 MBP와 SBP에 따라 수행할 수 있습니다. 그러나 후속 MBP가 더 유리하고 보호적이라는 우리 연구에서 매우 강력한 데이터로 뒷받침되지는 않습니다. 조사관은 MBP에 비해 저혈압 마취를 권장합니다. 그러나 더 많은 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- ASA 신체상태 분류체계 1-2
- 선택적 코성형 또는 악안면 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 1. SVO 병력이 있는 자 2. 경동맥 협착 및 심부전이 있는 환자 3. 만성 흡연자 4. 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자 5. 수술 중 저혈압이 없는 환자 6. 병적 비만(BMI> 40 kg/m2)의 존재 7. 환자 연구 참여를 거부한 사람
해지 기준
- 측정 중 심한 저혈압 및 서맥 발생
- 후속 조치 중 심각한 약물 알레르기 발생
- 수술과 관련된 합병증이 발생한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수축기 혈압(SBP)
그룹 1 환자의 수축기 혈압(SBP) 80-90 mmHg
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수축기 혈압(SBP) 80-90 mmHg 레미펜타닐 주입이 그룹 1 환자에게 적용되었습니다. remifentanil 주입 외에도 목표 혈압에 도달해야 하는 환자에게 0.002 μg.kg의 glycerol trinitrate(Perlinganit)를 간헐적 볼루스로 투여했습니다. 모든 환자는 수술 중 균형 전해질 용액(Isolyte-S)을 5-8 ml/kg/h IV 주입 받았습니다. 혈역학적 매개변수(HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 및 NIRS를 5분 간격으로 기록했습니다. 수술 종료 시 모든 환자의 치료받지 않은 팔에서 HIF1a, TAS, TOS 값까지 3ml의 혈액을 채취하여 생화학 실험실로 보냈다. |
활성 비교기: 평균 혈압(MBP)
그룹 2 환자의 평균 혈압(MBP) 50-65mmHg
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2군은 평균혈압(OCD) 50~65mmHg로 레미펜타닐 주입을 시행하였다. remifentanil 주입 외에도 목표 혈압에 도달해야 하는 환자에게 0.002 μg.kg의 glycerol trinitrate(Perlinganit)를 간헐적 볼루스로 투여했습니다. 모든 환자는 수술 중 균형 전해질 용액(Isolyte-S)을 5-8 ml/kg/h IV 주입 받았습니다. 혈역학적 매개변수(HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 및 NIRS를 5분 간격으로 기록했습니다. 수술 종료 시 모든 환자의 미치료 팔에서 HIF1a, TAS, TOS 값까지 3ml의 혈액을 채취하여 생화학 실험실로 보냈다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS율에 따른 저혈압마취술과 뇌저산소증과의 관계 평가
기간: 수술 중 2시간
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연구자들은 근적외선 분광법(NIRS)(INVOS 5100 Medtronic)으로 뇌 저산소증을 감지하는 데 사용했습니다. 근적외선 측정에서 조직의 주요 흡수 분자는 헤모글로빈, 빌리루빈 및 시토크롬과 같은 금속 복합 발색단입니다. 데옥시헤모글로빈(Hb)의 흡수 스펙트럼 범위는 650-1000nm, 산소헤모글로빈(Hb02) 흡수 스펙트럼 범위는 700-1150 사이, 시토크롬 산화효소 aa3(Caa3) 흡수 스펙트럼 범위는 820-840nm입니다. NIRS는 센서 아래 영역의 2.5~3cm 깊이에서 총 헤모글로빈에 대한 산소헤모글로빈의 비율을 측정합니다. 이 비율은 국소 대뇌 산소(RsO2) 포화도를 나타냅니다. 기준선에서 40% 미만 또는 25% 이상 감소한 RSO2는 신경학적 기능 장애 및 부작용과 관련이 있습니다. 기준선의 15-20% 감소 또는 50% 미만은 중요한 임계값으로 간주되며 조치가 필요합니다. |
수술 중 2시간
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HIF1a에 의한 저혈압 마취 기술과 조직 저산소증의 관계 평가
기간: 기준선 HIF 1a에서 2시간으로 변경
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정상산소 상태에서 HIF 1a 단백질은 거의 검출되지 않으나 저산소증이 시작되면 2분 이내에 발현이 시작되어 저산소증 4~8시간에 정점을 이룬다. HIF 1a, TAS 및 TOS를 측정하기 위해 마취 유도 전에 배치된 정맥 캐뉼라에서 MiniCollect® 튜브로 3ml 혈액을 채취했습니다. 수술 종료 시 HIF1a, TAS 및 TOS 값까지 모든 환자의 치료되지 않은 팔에서 다시 3ml의 혈액을 채취하여 생화학 검사실로 보냈습니다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분 동안 원심분리하고 분리된 혈청은 생화학 실험실로 보내 연구를 수행할 때까지 -80℃에 보관하였다. |
기준선 HIF 1a에서 2시간으로 변경
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TAS 농도에 따른 저혈압 마취술과 조직저산소증과의 관계 평가
기간: 2시간에 기준 TAS 수준에서 변경
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혈장 TAS 및 TOS 수준은 Erel에서 개발한 상용 키트로 측정됩니다. 혈장 TAS 값은 리터당 트롤록스 값으로 밀리미터 단위로 표시됩니다. HIF 1a, TAS 및 TOS를 측정하기 위해 마취 유도 전에 배치된 정맥 캐뉼라에서 MiniCollect® 튜브로 3ml 혈액을 채취했습니다. 수술 종료 시 HIF1a, TAS 및 TOS 값까지 모든 환자의 치료되지 않은 팔에서 다시 3ml의 혈액을 채취하여 생화학 검사실로 보냈습니다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분 동안 원심분리하고 분리된 혈청은 생화학 실험실로 보내 연구를 수행할 때까지 -80℃에 보관하였다. |
2시간에 기준 TAS 수준에서 변경
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TOS 농도에 따른 저혈압 마취법과 조직저산소증과의 관계 평가
기간: 2시간 기준 TOS 수준에서 변경
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TOS에 대한 측정은 과산화수소로 보정하고 결과는 리터당 과산화수소 값(mmol H2O2 당량/L)에 의해 마이크로몰로 표현됩니다. HIF 1a, TAS 및 TOS를 측정하기 위해 마취 유도 전에 배치된 정맥 캐뉼라에서 MiniCollect® 튜브로 3ml 혈액을 채취했습니다. 수술 종료 시 HIF1a, TAS 및 TOS 값까지 모든 환자의 치료되지 않은 팔에서 다시 3ml의 혈액을 채취하여 생화학 검사실로 보냈습니다. 채혈한 혈액은 2000 x g에서 10분 동안 원심분리하고 분리된 혈청은 생화학 실험실로 보내 연구를 수행할 때까지 -80℃에 보관하였다. |
2시간 기준 TOS 수준에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 만족도
기간: 수술 후 1분
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수술이 끝날 때 외과 의사는 수술 만족도를 평가했습니다.
조사관은 수술을 수행하는 의사의 만족도 점수를 사용했습니다. 1- 나쁨 2-보통 3-좋음 4-우수
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수술 후 1분
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출혈 점수
기간: 수술 후 1분
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수술이 끝날 때 외과 의사는 출혈 점수를 평가했습니다.
0-출혈 없음 1-경미한 출혈 필요 없음 2- 경미한 출혈, 흡인 필요 3-경미한 출혈, 빈번한 흡인 필요, 4-중등도 출혈, 흡인 시에만 보임 5- 심함 출혈, 빈번한 흡인이 필요하고 수술을 수행하기가 매우 어렵습니다.
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수술 후 1분
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마취제 소비
기간: 수술 후 1분
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표준 마취 유도와 프로포폴 및 레미펜타닐 주입이 TIVA 기법을 사용하여 모든 환자에게 적용되었습니다.
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수술 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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저산소증, 뇌에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수