Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypotensiv anæstesi på cerebral perfusion og blodantioxidantniveauer og HIF 1a

2. december 2019 opdateret af: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Formålet med denne undersøgelse at evaluere de patienter, der gennemgik kontrolleret hypotensiv anæstesi under standardiseret dybde af anæstesi; præoperativ og postoperativ blod HIF 1a, TAS, TOS-måling og cerebral perfusionsevaluering med NIRS og at undersøge vævshypoksi sekundært til hypotensiv anæstesi og ændringerne af mediatorerne på vævsniveau og hvilke blodtryksparametre der er relateret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret hypotension er den frivillige reversible reduktion af arterielt blodtryk. Hypotensiv anæstesi er en anæstesimetode, hvor blodtrykket sænkes på en kontrolleret måde, især ved visse operationer. Det reducerer intraoperativ blødning og behovet for blodtransfusion og giver et rent kirurgisk syn ved snævre feltoperationer eller med højt blødningspotentiale. Hypottensiv anæstesi kan udføres i henhold til middelblodtryk (MBP) eller systolisk blodtryk (SBP).

Et ikke-invasivt cerebralt oximeter bruges til at se ændringerne i hjernen på grund af højt iltafhængigt stofskifte under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Hypoxiinducerbar faktor (HIF) er en transkriptionsfaktor, der er involveret i celletilpasningsmekanisme aktiveret som reaktion på hypoxi.

Den biologiske aktivitet af HIF 1 bestemmes af ekspressionen og aktiviteten af ​​HIF 1a-underenheden.

Total antioxidantstatus (TAS) viser den samlede effekt af alle antioxidanter i menneskekroppen og total oxidantstatus (TOS) viser den samlede effekt af oxidanter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af cerebral iltning. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører, der forudsiger iltning og perfusion af væv.

Hypotensiv anæstesi kan udføres efter både MBP og SBP. I vores undersøgelse er den opfølgende MBP dog mere fordelagtig/beskyttende, selvom den ikke understøttes af meget stærke data. Forskerne anbefaler hypotensiv anæstesi sammenlignet med MBP; men yderligere undersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • ASA fysisk status klassifikationssystem 1-2
  • Undergår elektiv næseplastik eller kæbekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dem med SVO anamnese 2. Patienter med carotisstenose og hjertesvigt 3. Kronisk rygning 4. Patienter med allergi over for lægemidler, der skal bruges 5. Patienter uden intraoperativ hypotension 6. Tilstedeværelse af sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2) 7. Patienter som nægtede at deltage i undersøgelsen

Opsigelseskriterier

  1. Udvikling af svær hypotension og bradykardi under målinger
  2. Udvikling af svær lægemiddelallergi under opfølgning
  3. I tilfælde af komplikationer i forbindelse med det kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systolisk blodtryk (SBP)
Systolisk blodtryk (SBP) for gruppe 1 patienter 80-90 mmHg

Systolisk blodtryk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusion blev anvendt til gruppe 1-patienter. Ud over remifentanil-infusion blev 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) administreret som en intermitterende bolus til patienter, som havde brug for at opnå målblodtryk. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen.

Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS blev registreret med 5 minutters intervaller. Ved afslutningen af ​​operationen blev 3 ml blod taget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemi laboratoriet

Aktiv komparator: gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) for gruppe 2 patienter 50-65 mmHg

For gruppe 2 blev remifentanil-infusion udført med et gennemsnitligt blodtryk (OCD) på 50-65 mmHg. Ud over remifentanil-infusion blev 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) administreret som en intermitterende bolus til patienter, som havde brug for at opnå målblodtryk. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen.

Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS blev registreret med 5 minutters intervaller. Ved afslutningen af ​​operationen blev 3 ml blod udtaget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemi laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og hjernehypoxi ved NIRS-frekvensen
Tidsramme: intraoperativt 2 timer

Efterforskerne brugte til at påvise hjernehypoxi med nær infrarød spektroskopi (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Nær-infrarød måling er primære absorberende molekyler i væv metalkomplekskromoforer såsom hæmoglobin, bilirubin og cytochrom.

Absorptionsspektrene for deoxyhæmoglobin (Hb) spænder mellem 650-1000 nm, oxyhæmoglobin (Hb02) absorptionsspektrene mellem 700-1150 og cytochromoxidase aa3 (Caa3) absorptionsspektrene spænder fra 820-840 nm.

NIRS måler forholdet mellem oxyhæmoglobin og total hæmoglobin i en dybde på 2,5-3 cm i området under sensoren. Dette forhold repræsenterer regional cerebral iltmætning (RsO2).

RSO2 under 40 % eller mere end 25 % fald i baseline er forbundet med neurologisk dysfunktion og bivirkninger. En reduktion på 15-20 % eller mindre end 50 % af baseline betragtes som en kritisk tærskel og kræver handling.

intraoperativt 2 timer
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Skift fra baseline HIF 1a efter 2 timer

Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein næppe påvises, men når hypoxi starter, starter dets ekspression inden for 2 minutter og topper ved 4-8 timers hypoxi.

3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline HIF 1a efter 2 timer
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af ​​TAS
Tidsramme: Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer

Plasma TAS- og TOS-niveauer måles med et kommercielt sæt udviklet af Erel. Værdier for plasma-TAS er udtrykt i millimeter ved Trolox-værdien pr. liter.

3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af ​​TOS
Tidsramme: Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer

Måling for TOS er kalibreret med hydrogenperoxid, og resultaterne er udtrykt i mikromolær ved hydrogenperoxidværdien pr. liter (mmol H2O2 ækvivalent / L).

3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført.

Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger kirurgisk tilfredshed. efterforskerne brugte kirurgens tilfredshedsscore, hvilken præsterer sådan 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - fremragende
postoperativ 1 minut
blødningsscore
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Ved slutningen af ​​operationen vurderede kirurger blødningsscore. efterforskerne brugte blødningsscore, som man udfører sådan 0-Ingen blødning 1-mindre blødning ingen aspiration påkrævet 2- Mindre blødning, aspiration påkrævet 3-mindre blødninger, hyppig aspiration påkrævet, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspiration 5- Alvorlig blødning, hyppig aspiration påkrævet og meget svær at udføre operation
postoperativ 1 minut
anæstesiforbrug
Tidsramme: postoperativ 1 minut
Standard anæstesi-induktion og propofol- og remifentanil-infusion blev anvendt til alle patienter med TIVA-teknik.
postoperativ 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, hjerne

Abonner