- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174417
Effekt af hypotensiv anæstesi på cerebral perfusion og blodantioxidantniveauer og HIF 1a
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret hypotension er den frivillige reversible reduktion af arterielt blodtryk. Hypotensiv anæstesi er en anæstesimetode, hvor blodtrykket sænkes på en kontrolleret måde, især ved visse operationer. Det reducerer intraoperativ blødning og behovet for blodtransfusion og giver et rent kirurgisk syn ved snævre feltoperationer eller med højt blødningspotentiale. Hypottensiv anæstesi kan udføres i henhold til middelblodtryk (MBP) eller systolisk blodtryk (SBP).
Et ikke-invasivt cerebralt oximeter bruges til at se ændringerne i hjernen på grund af højt iltafhængigt stofskifte under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Hypoxiinducerbar faktor (HIF) er en transkriptionsfaktor, der er involveret i celletilpasningsmekanisme aktiveret som reaktion på hypoxi.
Den biologiske aktivitet af HIF 1 bestemmes af ekspressionen og aktiviteten af HIF 1a-underenheden.
Total antioxidantstatus (TAS) viser den samlede effekt af alle antioxidanter i menneskekroppen og total oxidantstatus (TOS) viser den samlede effekt af oxidanter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) muliggør kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af cerebral iltning. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører, der forudsiger iltning og perfusion af væv.
Hypotensiv anæstesi kan udføres efter både MBP og SBP. I vores undersøgelse er den opfølgende MBP dog mere fordelagtig/beskyttende, selvom den ikke understøttes af meget stærke data. Forskerne anbefaler hypotensiv anæstesi sammenlignet med MBP; men yderligere undersøgelser er nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- ASA fysisk status klassifikationssystem 1-2
- Undergår elektiv næseplastik eller kæbekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dem med SVO anamnese 2. Patienter med carotisstenose og hjertesvigt 3. Kronisk rygning 4. Patienter med allergi over for lægemidler, der skal bruges 5. Patienter uden intraoperativ hypotension 6. Tilstedeværelse af sygelig fedme (BMI> 40 kg/m2) 7. Patienter som nægtede at deltage i undersøgelsen
Opsigelseskriterier
- Udvikling af svær hypotension og bradykardi under målinger
- Udvikling af svær lægemiddelallergi under opfølgning
- I tilfælde af komplikationer i forbindelse med det kirurgiske indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systolisk blodtryk (SBP)
Systolisk blodtryk (SBP) for gruppe 1 patienter 80-90 mmHg
|
Systolisk blodtryk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusion blev anvendt til gruppe 1-patienter. Ud over remifentanil-infusion blev 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) administreret som en intermitterende bolus til patienter, som havde brug for at opnå målblodtryk. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen. Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS blev registreret med 5 minutters intervaller. Ved afslutningen af operationen blev 3 ml blod taget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemi laboratoriet |
|
Aktiv komparator: gennemsnitligt blodtryk (MBP)
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) for gruppe 2 patienter 50-65 mmHg
|
For gruppe 2 blev remifentanil-infusion udført med et gennemsnitligt blodtryk (OCD) på 50-65 mmHg. Ud over remifentanil-infusion blev 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) administreret som en intermitterende bolus til patienter, som havde brug for at opnå målblodtryk. Alle patienter fik 5-8 ml/kg/time IV-infusion af balanceret elektrolytopløsning (Isolyte-S) under operationen. Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS blev registreret med 5 minutters intervaller. Ved afslutningen af operationen blev 3 ml blod udtaget fra den ubehandlede arm af alle patienter til HIF1a, TAS og TOS værdierne og sendt til biokemi laboratoriet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og hjernehypoxi ved NIRS-frekvensen
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Efterforskerne brugte til at påvise hjernehypoxi med nær infrarød spektroskopi (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). Nær-infrarød måling er primære absorberende molekyler i væv metalkomplekskromoforer såsom hæmoglobin, bilirubin og cytochrom. Absorptionsspektrene for deoxyhæmoglobin (Hb) spænder mellem 650-1000 nm, oxyhæmoglobin (Hb02) absorptionsspektrene mellem 700-1150 og cytochromoxidase aa3 (Caa3) absorptionsspektrene spænder fra 820-840 nm. NIRS måler forholdet mellem oxyhæmoglobin og total hæmoglobin i en dybde på 2,5-3 cm i området under sensoren. Dette forhold repræsenterer regional cerebral iltmætning (RsO2). RSO2 under 40 % eller mere end 25 % fald i baseline er forbundet med neurologisk dysfunktion og bivirkninger. En reduktion på 15-20 % eller mindre end 50 % af baseline betragtes som en kritisk tærskel og kræver handling. |
intraoperativt 2 timer
|
|
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Skift fra baseline HIF 1a efter 2 timer
|
Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein næppe påvises, men når hypoxi starter, starter dets ekspression inden for 2 minutter og topper ved 4-8 timers hypoxi. 3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline HIF 1a efter 2 timer
|
|
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af TAS
Tidsramme: Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
|
Plasma TAS- og TOS-niveauer måles med et kommercielt sæt udviklet af Erel. Værdier for plasma-TAS er udtrykt i millimeter ved Trolox-værdien pr. liter. 3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline TAS-niveauer efter 2 timer
|
|
Evaluering af forholdet mellem hypotensiv anæstesiteknik og vævshypoksi ved koncentrationen af TOS
Tidsramme: Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer
|
Måling for TOS er kalibreret med hydrogenperoxid, og resultaterne er udtrykt i mikromolær ved hydrogenperoxidværdien pr. liter (mmol H2O2 ækvivalent / L). 3 ml blod blev taget i MiniCollect®-rør fra venekanylen placeret før anæstesi-induktion til mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved operationens afslutning blev der igen taget 3 ml blod fra alle patienters ubehandlede arm til HIF1a-, TAS- og TOS-værdierne og sendt til biokemi-laboratoriet. Det opsamlede blod blev centrifugeret ved 2000 x g i 10 minutter, og de adskilte sera blev sendt til det biokemiske laboratorium for at blive opbevaret ved -80°C, indtil undersøgelsen blev udført. |
Skift fra baseline TOS-niveauer efter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativ 1 minut
|
Ved slutningen af operationen vurderede kirurger kirurgisk tilfredshed.
efterforskerne brugte kirurgens tilfredshedsscore, hvilken præsterer sådan 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - fremragende
|
postoperativ 1 minut
|
|
blødningsscore
Tidsramme: postoperativ 1 minut
|
Ved slutningen af operationen vurderede kirurger blødningsscore.
efterforskerne brugte blødningsscore, som man udfører sådan 0-Ingen blødning 1-mindre blødning ingen aspiration påkrævet 2- Mindre blødning, aspiration påkrævet 3-mindre blødninger, hyppig aspiration påkrævet, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspiration 5- Alvorlig blødning, hyppig aspiration påkrævet og meget svær at udføre operation
|
postoperativ 1 minut
|
|
anæstesiforbrug
Tidsramme: postoperativ 1 minut
|
Standard anæstesi-induktion og propofol- og remifentanil-infusion blev anvendt til alle patienter med TIVA-teknik.
|
postoperativ 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayse01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi, hjerne
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging