- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174417
Effekt av hypotensiv anestesi på cerebral perfusjon og antioksidantnivåer i blodet og HIF 1a
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert hypotensjon er den frivillige reversible reduksjonen av arterielt blodtrykk. Hypotensiv anestesi er en anestesimetode der blodtrykket reduseres på en kontrollert måte, spesielt ved visse operasjoner. Det reduserer intraoperativ blødning og behov for blodoverføring og gir et rent kirurgisk syn ved trange feltoperasjoner eller med høyt blødningspotensial. Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) eller systolisk blodtrykk (SBP).
Et ikke-invasivt cerebralt oksymeter brukes til å se endringene i hjernen på grunn av høy oksygenavhengig metabolisme under induksjon og vedlikehold av anestesi.
Hypoxia-induserbar faktor (HIF) er en transkripsjonsfaktor involvert i celletilpasningsmekanisme aktivert som respons på hypoksi.
Den biologiske aktiviteten til HIF 1 bestemmes av uttrykket og aktiviteten til HIF 1a-underenheten.
Total antioksidantstatus (TAS) viser den totale effekten av alle antioksidanter i menneskekroppen og total oksidantstatus (TOS) viser den totale effekten av oksidanter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører som forutsier oksygenering av vev og perfusjon.
Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til både MBP og SBP. I vår studie er imidlertid oppfølging av MBP mer fordelaktig/beskyttende, selv om den ikke støttes av veldig sterke data. Etterforskerne anbefaler hypotensiv anestesi sammenlignet med MBP; men ytterligere studier er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1-2
- Gjennomgår elektiv neseplastikk eller kjevekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- 1. De med SVO-anamnese 2. Pasienter med carotisstenose og hjertesvikt 3. Kronisk røyking 4. Pasienter med allergi mot legemidler som skal brukes 5. Pasienter uten intraoperativ hypotensjon 6. Tilstedeværelse av sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2) 7. Pasienter som nektet å delta i studien
Oppsigelseskriterier
- Utvikling av alvorlig hypotensjon og bradykardi under målinger
- Utvikling av alvorlig legemiddelallergi under oppfølging
- Ved eventuelle komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systolisk blodtrykk (SBP)
Systolisk blodtrykk (SBP) for gruppe 1 pasienter 80-90 mmHg
|
Systolisk blodtrykk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusjon ble påført gruppe 1-pasienter. I tillegg til infusjon av remifentanil ble 0,002 μg.kg glyseroltrinitrat (Perlinganit) administrert som en intermitterende bolus hos pasienter som trengte å oppnå målblodtrykk. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen. Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS ble registrert med 5 minutters intervaller. Ved slutten av operasjonen ble 3 ml blod tatt fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a, TAS og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet |
|
Aktiv komparator: gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) for gruppe 2 pasienter 50-65 mmHg
|
For gruppe 2 ble infusjon av remifentanil utført med et gjennomsnittlig blodtrykk (OCD) på 50-65 mmHg. I tillegg til infusjon av remifentanil ble 0,002 μg.kg glyseroltrinitrat (Perlinganit) administrert som en intermitterende bolus hos pasienter som trengte å oppnå målblodtrykk. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen. Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS ble registrert med 5 minutters intervaller. Ved slutten av operasjonen ble det tatt ut 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og hjernehypoksi ved NIRS-frekvensen
Tidsramme: intraoperativt 2 timer
|
Etterforskerne brukte til å oppdage hjernehypoksi med nær infrarød spektroskopi (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). Nær infrarød måling er primære absorberende molekyler i vev metallkomplekskromoforer som hemoglobin, bilirubin og cytokrom. Absorpsjonsspektra for deoksyhemoglobin (Hb) varierer mellom 650-1000 nm, oksyhemoglobin (Hb02) absorpsjonsspektre mellom 700-1150 og cytokromoksidase aa3 (Caa3) absorpsjonsspektra varierer fra 820-840 nm. NIRS måler forholdet mellom oksyhemoglobin og totalt hemoglobin i en dybde på 2,5-3 cm i området under sensoren. Dette forholdet representerer regional cerebral oksygenmetning (RsO2). RSO2 under 40 % eller mer enn 25 % reduksjon i baseline er assosiert med nevrologisk dysfunksjon og bivirkninger. En 15-20 % reduksjon eller mindre enn 50 % av baseline anses som en kritisk terskel og krever handling. |
intraoperativt 2 timer
|
|
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Endring fra Baseline HIF 1a ved 2 timer
|
Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein knapt påvises, men når hypoksi starter, starter uttrykket innen 2 minutter og topper ved 4-8 timers hypoksi. 3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført. |
Endring fra Baseline HIF 1a ved 2 timer
|
|
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TAS
Tidsramme: Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
|
Plasma TAS- og TOS-nivåer måles med et kommersielt sett utviklet av Erel. Verdier for plasma TAS er uttrykt i millimeter ved Trolox-verdien per liter. 3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført. |
Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
|
|
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TOS
Tidsramme: Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer
|
Måling for TOS er kalibrert med hydrogenperoksid og resultatene uttrykkes i mikromolar ved hydrogenperoksidverdien per liter (mmol H2O2 ekv. / L). 3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført. |
Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
|
På slutten av operasjonen evaluerte kirurger kirurgisk tilfredshet.
etterforskerne brukte kirurgens tilfredshetspoeng, hvilken presterer slik 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - utmerket
|
postoperativt 1 minutt
|
|
blødningspoeng
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
|
På slutten av operasjonen evaluerte kirurgene blødningsresultater.
etterforskerne brukte blødningsscore som en utfører slik 0-Ingen blødning 1-mindre blødninger ingen aspirasjon nødvendig 2- Mindre blødninger, aspirasjon påkrevd 3-mindre blødninger, hyppig aspirasjon nødvendig, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon 5- Alvorlig blødning, hyppig aspirasjon nødvendig og svært vanskelig å utføre operasjon
|
postoperativt 1 minutt
|
|
forbruk av anestesimidler
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
|
Standard anestesi-induksjon og propofol- og remifentanil-infusjon ble brukt på alle pasienter med TIVA-teknikk.
|
postoperativt 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ayse01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .