Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hypotensiv anestesi på cerebral perfusjon og antioksidantnivåer i blodet og HIF 1a

2. desember 2019 oppdatert av: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Målet med denne studien er å evaluere pasientene som gjennomgikk kontrollert hypotensiv anestesi under standardisert dybde av anestesi; preoperativt og postoperativt blod HIF 1a, TAS, TOS-måling og cerebral perfusjonsevaluering med NIRS og for å undersøke vevshypoksi sekundært til hypotensiv anestesi og endringene av mediatorene på vevsnivå og hvilke blodtrykksparametere som er relatert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon er den frivillige reversible reduksjonen av arterielt blodtrykk. Hypotensiv anestesi er en anestesimetode der blodtrykket reduseres på en kontrollert måte, spesielt ved visse operasjoner. Det reduserer intraoperativ blødning og behov for blodoverføring og gir et rent kirurgisk syn ved trange feltoperasjoner eller med høyt blødningspotensial. Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) eller systolisk blodtrykk (SBP).

Et ikke-invasivt cerebralt oksymeter brukes til å se endringene i hjernen på grunn av høy oksygenavhengig metabolisme under induksjon og vedlikehold av anestesi.

Hypoxia-induserbar faktor (HIF) er en transkripsjonsfaktor involvert i celletilpasningsmekanisme aktivert som respons på hypoksi.

Den biologiske aktiviteten til HIF 1 bestemmes av uttrykket og aktiviteten til HIF 1a-underenheten.

Total antioksidantstatus (TAS) viser den totale effekten av alle antioksidanter i menneskekroppen og total oksidantstatus (TOS) viser den totale effekten av oksidanter.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) tillater kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering. HIF 1a, TAS og TOS er laboratoriemarkører som forutsier oksygenering av vev og perfusjon.

Hypotensiv anestesi kan utføres i henhold til både MBP og SBP. I vår studie er imidlertid oppfølging av MBP mer fordelaktig/beskyttende, selv om den ikke støttes av veldig sterke data. Etterforskerne anbefaler hypotensiv anestesi sammenlignet med MBP; men ytterligere studier er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status 1-2
  • Gjennomgår elektiv neseplastikk eller kjevekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De med SVO-anamnese 2. Pasienter med carotisstenose og hjertesvikt 3. Kronisk røyking 4. Pasienter med allergi mot legemidler som skal brukes 5. Pasienter uten intraoperativ hypotensjon 6. Tilstedeværelse av sykelig overvekt (BMI> 40 kg/m2) 7. Pasienter som nektet å delta i studien

Oppsigelseskriterier

  1. Utvikling av alvorlig hypotensjon og bradykardi under målinger
  2. Utvikling av alvorlig legemiddelallergi under oppfølging
  3. Ved eventuelle komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: systolisk blodtrykk (SBP)
Systolisk blodtrykk (SBP) for gruppe 1 pasienter 80-90 mmHg

Systolisk blodtrykk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusjon ble påført gruppe 1-pasienter. I tillegg til infusjon av remifentanil ble 0,002 μg.kg glyseroltrinitrat (Perlinganit) administrert som en intermitterende bolus hos pasienter som trengte å oppnå målblodtrykk. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen.

Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS ble registrert med 5 minutters intervaller. Ved slutten av operasjonen ble 3 ml blod tatt fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a, TAS og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet

Aktiv komparator: gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) for gruppe 2 pasienter 50-65 mmHg

For gruppe 2 ble infusjon av remifentanil utført med et gjennomsnittlig blodtrykk (OCD) på 50-65 mmHg. I tillegg til infusjon av remifentanil ble 0,002 μg.kg glyseroltrinitrat (Perlinganit) administrert som en intermitterende bolus hos pasienter som trengte å oppnå målblodtrykk. Alle pasienter fikk 5-8 ml/kg/t IV infusjon av balansert elektrolyttløsning (Isolyte-S) under operasjonen.

Hemodynamiske parametere (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 og NIRS ble registrert med 5 minutters intervaller. Ved slutten av operasjonen ble det tatt ut 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og hjernehypoksi ved NIRS-frekvensen
Tidsramme: intraoperativt 2 timer

Etterforskerne brukte til å oppdage hjernehypoksi med nær infrarød spektroskopi (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Nær infrarød måling er primære absorberende molekyler i vev metallkomplekskromoforer som hemoglobin, bilirubin og cytokrom.

Absorpsjonsspektra for deoksyhemoglobin (Hb) varierer mellom 650-1000 nm, oksyhemoglobin (Hb02) absorpsjonsspektre mellom 700-1150 og cytokromoksidase aa3 (Caa3) absorpsjonsspektra varierer fra 820-840 nm.

NIRS måler forholdet mellom oksyhemoglobin og totalt hemoglobin i en dybde på 2,5-3 cm i området under sensoren. Dette forholdet representerer regional cerebral oksygenmetning (RsO2).

RSO2 under 40 % eller mer enn 25 % reduksjon i baseline er assosiert med nevrologisk dysfunksjon og bivirkninger. En 15-20 % reduksjon eller mindre enn 50 % av baseline anses som en kritisk terskel og krever handling.

intraoperativt 2 timer
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved HIF1a
Tidsramme: Endring fra Baseline HIF 1a ved 2 timer

Under normoksiske forhold kan HIF 1a-protein knapt påvises, men når hypoksi starter, starter uttrykket innen 2 minutter og topper ved 4-8 timers hypoksi.

3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.

Endring fra Baseline HIF 1a ved 2 timer
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TAS
Tidsramme: Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer

Plasma TAS- og TOS-nivåer måles med et kommersielt sett utviklet av Erel. Verdier for plasma TAS er uttrykt i millimeter ved Trolox-verdien per liter.

3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.

Endring fra baseline TAS-nivåer etter 2 timer
Evaluering av forholdet mellom hypotensiv anestesiteknikk og vevshypoksi ved konsentrasjonen av TOS
Tidsramme: Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer

Måling for TOS er kalibrert med hydrogenperoksid og resultatene uttrykkes i mikromolar ved hydrogenperoksidverdien per liter (mmol H2O2 ekv. / L).

3 ml blod ble tatt inn i MiniCollect®-rør fra venekanylen plassert før anestesiinduksjon for mål HIF 1a,TAS og TOS. Ved slutten av operasjonen ble det tatt igjen 3 ml blod fra den ubehandlede armen til alle pasientene til HIF1a-, TAS- og TOS-verdiene og sendt til biokjemi-laboratoriet. Det oppsamlede blodet ble sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter og de separerte sera ble sendt til det biokjemiske laboratoriet for å lagres ved -80 °C inntil studien ble utført.

Endre fra Baseline TOS-nivåer etter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk tilfredsstillelse
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurger kirurgisk tilfredshet. etterforskerne brukte kirurgens tilfredshetspoeng, hvilken presterer slik 1 - dårlig 2 - moderat 3 - god 4 - utmerket
postoperativt 1 minutt
blødningspoeng
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
På slutten av operasjonen evaluerte kirurgene blødningsresultater. etterforskerne brukte blødningsscore som en utfører slik 0-Ingen blødning 1-mindre blødninger ingen aspirasjon nødvendig 2- Mindre blødninger, aspirasjon påkrevd 3-mindre blødninger, hyppig aspirasjon nødvendig, 4-Moderat blødning, kun synlig ved aspirasjon 5- Alvorlig blødning, hyppig aspirasjon nødvendig og svært vanskelig å utføre operasjon
postoperativt 1 minutt
forbruk av anestesimidler
Tidsramme: postoperativt 1 minutt
Standard anestesi-induksjon og propofol- og remifentanil-infusjon ble brukt på alle pasienter med TIVA-teknikk.
postoperativt 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere