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Wirkung einer blutdrucksenkenden Anästhesie auf die zerebrale Perfusion und Blutantioxidansspiegel und HIF 1a

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Patienten, die sich einer kontrollierten hypotensiven Anästhesie mit standardisierter Anästhesietiefe unterzogen haben; präoperative und postoperative Blut-HIF 1a-, TAS-, TOS-Messung und zerebrale Perfusionsbewertung mit NIRS und zur Untersuchung der Gewebehypoxie als Folge einer hypotensiven Anästhesie und der Veränderungen der Mediatoren auf Gewebeebene und der damit verbundenen Blutdruckparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Hypotonie ist die freiwillige reversible Senkung des arteriellen Blutdrucks. Hypotensive Anästhesie ist eine Anästhesiemethode, bei der der Blutdruck kontrolliert gesenkt wird, insbesondere bei bestimmten Operationen. Es reduziert intraoperative Blutungen und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und sorgt für eine saubere chirurgische Sicht bei Eingriffen mit engem Gesichtsfeld oder mit hohem Blutungspotential. Eine blutdrucksenkende Anästhesie kann nach dem mittleren Blutdruck (MBP) oder dem systolischen Blutdruck (SBP) durchgeführt werden.

Ein nicht-invasives zerebrales Oximeter wird verwendet, um die Veränderungen im Gehirn aufgrund des hohen sauerstoffabhängigen Metabolismus während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie zu sehen.

Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF) ist ein Transkriptionsfaktor, der am Zellanpassungsmechanismus beteiligt ist, der als Reaktion auf Hypoxie aktiviert wird.

Die biologische Aktivität von HIF 1 wird durch die Expression und Aktivität der HIF 1a-Untereinheit bestimmt.

Der Gesamtantioxidationsstatus (TAS) zeigt die Gesamtwirkung aller Antioxidantien im menschlichen Körper und der Gesamtoxidationsstatus (TOS) zeigt die Gesamtwirkung von Oxidantien.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung der zerebralen Oxygenierung. HIF 1a, TAS und TOS sind Labormarker, die die Oxygenierung und Durchblutung des Gewebes vorhersagen.

Hypotensive Anästhesie kann sowohl nach MBP als auch nach SBP durchgeführt werden. In unserer Studie ist jedoch, dass Follow-up-MBP vorteilhafter/schützender ist, obwohl es nicht durch sehr starke Daten gestützt wird. Die Forscher empfehlen eine hypotensive Anästhesie im Vergleich zu MBP; aber weitere Studien sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status 1-2
  • Sich einer elektiven Nasenkorrektur oder einer maxillofazialen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diejenigen mit SVO-Geschichte 2. Patienten mit Karotisstenose und Herzinsuffizienz 3. Chronisches Rauchen 4. Patienten mit Allergien gegen zu verwendende Medikamente 5. Patienten ohne intraoperative Hypotonie 6. Vorhandensein von krankhafter Fettleibigkeit (BMI> 40 kg / m2) 7. Patienten die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Abbruchkriterien

  1. Entwicklung einer schweren Hypotonie und Bradykardie während der Messungen
  2. Entwicklung einer schweren Arzneimittelallergie während der Nachsorge
  3. Bei Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: systolischer Blutdruck (SBP)
Systolischer Blutdruck (SBP) für Patienten der Gruppe 1 80–90 mmHg
Verfahren: systolischer Blutdruck (SBP)

Systolischer Blutdruck (SBP) 80–90 mmHg Remifentanil-Infusion wurde bei Patienten der Gruppe 1 angewendet. Zusätzlich zur Remifentanil-Infusion wurden 0,002 μg.kg Glyceroltrinitrat (Perlinganit) als intermittierender Bolus an Patienten verabreicht, die den Zielblutdruck erreichen mussten. Alle Patienten erhielten während der Operation 5-8 ml / kg / h IV-Infusion einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Isolyte-S).

Hämodynamische Parameter (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 und NIRS wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurden dem unbehandelten Arm aller Patienten 3 ml Blut auf die HIF1a-, TAS- und TOS-Werte entnommen und an das Biochemie-Labor geschickt
Aktiver Komparator: mittlerer Blutdruck (MBP)
Mittlerer Blutdruck (MBP) für Patienten der Gruppe 2 50–65 mmHg
Verfahren: mittlerer Blutdruck (MBP)

Bei Gruppe 2 wurde die Remifentanil-Infusion bei einem mittleren Blutdruck (OCD) von 50–65 mmHg durchgeführt. Zusätzlich zur Remifentanil-Infusion wurden 0,002 μg.kg Glyceroltrinitrat (Perlinganit) als intermittierender Bolus an Patienten verabreicht, die den Zielblutdruck erreichen mussten. Alle Patienten erhielten während der Operation 5-8 ml / kg / h IV-Infusion einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Isolyte-S).

Hämodynamische Parameter (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 und NIRS wurden in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Am Ende der Operation wurden dem unbehandelten Arm aller Patienten 3 ml Blut auf die HIF1a-, TAS- und TOS-Werte entnommen und an das Biochemie-Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beziehung zwischen hypotensiver Anästhesietechnik und Hirnhypoxie anhand der NIRS-Rate
Zeitfenster: intraoperativ 2 Stunden

Früher erkannten die Forscher Hirnhypoxie mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Bei der Nahinfrarotmessung sind die primären absorbierenden Moleküle im Gewebe Metallkomplex-Chromophore wie Hämoglobin, Bilirubin und Cytochrom.

Die Absorptionsspektren von Desoxyhämoglobin (Hb) liegen zwischen 650–1000 nm, die Absorptionsspektren von Oxyhämoglobin (Hb02) liegen zwischen 700–1150 und die Absorptionsspektren von Cytochromoxidase aa3 (Caa3) liegen zwischen 820–840 nm.

NIRS misst das Verhältnis von Oxyhämoglobin zu Gesamthämoglobin in einer Tiefe von 2,5 bis 3 cm im Bereich unter dem Sensor. Dieses Verhältnis repräsentiert die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (RsO2).

RSO2 unter 40 % oder mehr als 25 % Abnahme des Ausgangswerts ist mit neurologischen Funktionsstörungen und Nebenwirkungen verbunden. Eine Reduzierung um 15-20 % oder weniger als 50 % des Ausgangswerts gilt als kritischer Schwellenwert und erfordert Maßnahmen.
intraoperativ 2 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen hypotensiver Anästhesietechnik und Gewebehypoxie durch HIF1a
Zeitfenster: Änderung von Baseline HIF 1a bei 2 Stunden

Unter normoxischen Bedingungen kann das HIF 1a-Protein kaum nachgewiesen werden, aber wenn die Hypoxie beginnt, beginnt seine Expression innerhalb von 2 Minuten und erreicht ihren Höhepunkt bei 4-8 Stunden Hypoxie.

3 ml Blut wurden in MiniCollect®-Röhrchen aus der Venenkanüle entnommen, die vor der Narkoseeinleitung für die Messung HIF 1a, TAS und TOS gelegt wurde. Am Ende der Operation wurden am unbehandelten Arm aller Patienten nochmals 3 ml Blut auf die HIF1a-, TAS- und TOS-Werte abgenommen und ins Biochemie-Labor geschickt. Das gesammelte Blut wurde bei 2000 x g für 10 Minuten zentrifugiert und die getrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, um bei -80ºC gelagert zu werden, bis die Studie durchgeführt wurde.
Änderung von Baseline HIF 1a bei 2 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen hypotensiver Anästhesietechnik und Gewebehypoxie durch die Konzentration von TAS
Zeitfenster: Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden

Plasma-TAS- und TOS-Spiegel werden mit einem von Erel entwickelten kommerziellen Kit gemessen. Werte für Plasma-TAS werden durch den Trolox-Wert pro Liter in Millimeter ausgedrückt.

3 ml Blut wurden in MiniCollect®-Röhrchen aus der Venenkanüle entnommen, die vor der Narkoseeinleitung für die Messung HIF 1a, TAS und TOS gelegt wurde. Am Ende der Operation wurden am unbehandelten Arm aller Patienten nochmals 3 ml Blut auf die HIF1a-, TAS- und TOS-Werte abgenommen und ins Biochemie-Labor geschickt. Das gesammelte Blut wurde bei 2000 x g für 10 Minuten zentrifugiert und die getrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, um bei -80ºC gelagert zu werden, bis die Studie durchgeführt wurde.
Wechsel von den Baseline-TAS-Werten nach 2 Stunden
Bewertung der Beziehung zwischen hypotensiver Anästhesietechnik und Gewebehypoxie durch die Konzentration von TOS
Zeitfenster: Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden

Die Messung für TOS wird mit Wasserstoffperoxid kalibriert und die Ergebnisse werden in Mikromolar durch den Wasserstoffperoxidwert pro Liter (mmol H2O2-Äquivalente / L) ausgedrückt.

3 ml Blut wurden in MiniCollect®-Röhrchen aus der Venenkanüle entnommen, die vor der Narkoseeinleitung für die Messung HIF 1a, TAS und TOS gelegt wurde. Am Ende der Operation wurden am unbehandelten Arm aller Patienten nochmals 3 ml Blut auf die HIF1a-, TAS- und TOS-Werte abgenommen und ins Biochemie-Labor geschickt. Das gesammelte Blut wurde bei 2000 x g für 10 Minuten zentrifugiert und die getrennten Seren wurden an das biochemische Labor geschickt, um bei -80ºC gelagert zu werden, bis die Studie durchgeführt wurde.
Änderung der TOS-Grundwerte nach 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Zufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Zufriedenheit mit der Operation. Die Ermittler verwendeten den Zufriedenheitswert des Chirurgen, der so abschneidet: 1 – schlecht 2 – mäßig 3 – gut 4 – ausgezeichnet
postoperativ 1 Minute
blutende Partituren
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
Am Ende der Operation bewerteten die Chirurgen die Blutungswerte. die Ermittler verwendeten den Blutungswert, der so durchgeführt wird 0 – keine Blutung 1 – leichte Blutung, keine Aspiration erforderlich 2 – leichte Blutung, Aspiration erforderlich 3 – geringe Blutung, häufige Aspiration erforderlich, 4 – mäßige Blutung, nur bei Aspiration sichtbar 5 – schwer Blutungen, häufiges Absaugen erforderlich und sehr schwer durchführbarer chirurgischer Eingriff
postoperativ 1 Minute
Anästhesieverbrauch
Zeitfenster: postoperativ 1 Minute
Bei allen Patienten mit TIVA-Technik wurde eine Standardnarkoseeinleitung und Propofol- und Remifentanil-Infusion angewendet.
postoperativ 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienleiter: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ayse01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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