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Effetto dell'anestesia ipotensiva sulla perfusione cerebrale e sui livelli di antiossidanti nel sangue e HIF 1a

2 dicembre 2019 aggiornato da: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Lo scopo di questo studio per valutare i pazienti sottoposti a anestesia ipotensiva controllata sotto profondità standardizzata di anestesia; misurazione preoperatoria e postoperatoria di HIF 1a, TAS, TOS e valutazione della perfusione cerebrale con NIRS e per indagare l'ipossia tissutale secondaria all'anestesia ipotensiva e le variazioni dei mediatori a livello tissutale e quali parametri della pressione arteriosa sono correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione controllata è la riduzione volontaria reversibile della pressione arteriosa. L'anestesia ipotensiva è un metodo di anestesia in cui la pressione sanguigna viene ridotta in modo controllato, specialmente in alcuni interventi chirurgici. Riduce il sanguinamento intraoperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue e fornisce una visione chirurgica pulita negli interventi chirurgici a campo ristretto o con un elevato potenziale di sanguinamento. L'anestesia ipotensiva può essere eseguita in base alla pressione arteriosa media (MBP) o alla pressione arteriosa sistolica (SBP).

Un ossimetro cerebrale non invasivo viene utilizzato per vedere i cambiamenti nel cervello dovuti all'elevato metabolismo dipendente dall'ossigeno durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.

Il fattore inducibile dall'ipossia (HIF) è un fattore di trascrizione coinvolto nel meccanismo di adattamento cellulare attivato in risposta all'ipossia.

L'attività biologica di HIF 1 è determinata dall'espressione e dall'attività della subunità HIF 1a.

Lo stato antiossidante totale (TAS) mostra l'effetto totale di tutti gli antiossidanti nel corpo umano e lo stato ossidante totale (TOS) mostra l'effetto totale degli ossidanti.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente il monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione cerebrale. HIF 1a, TAS e TOS sono marcatori di laboratorio che predicono l'ossigenazione e la perfusione dei tessuti.

L'anestesia ipotensiva può essere eseguita secondo MBP e SBP. Tuttavia, nel nostro studio il MBP di follow-up è più vantaggioso/protettivo, sebbene non sia supportato da dati molto solidi. Gli investigatori raccomandano l'anestesia ipotensiva rispetto all'MBP; ma sono necessari ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA 1-2
  • Sottoporsi a rinoplastica elettiva o chirurgia maxillo-facciale

Criteri di esclusione:

  • 1. Quelli con storia di SVO 2. Pazienti con stenosi carotidea e insufficienza cardiaca 3. Fumatori cronici 4. Pazienti con allergie ai farmaci da utilizzare 5. Pazienti senza ipotensione intraoperatoria 6. Presenza di obesità patologica (BMI> 40 kg/m2) 7. Pazienti che ha rifiutato di partecipare allo studio

Criteri di cessazione

  1. Sviluppo di grave ipotensione e bradicardia durante le misurazioni
  2. Sviluppo di grave allergia ai farmaci durante il follow-up
  3. In caso di complicanze legate alla procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pressione arteriosa sistolica (SBP)
Pressione arteriosa sistolica (SBP) per i pazienti del gruppo 1 80-90 mmHg
Procedura: pressione arteriosa sistolica (SBP)

L'infusione di remifentanil con pressione arteriosa sistolica (SBP) 80-90 mmHg è stata applicata ai pazienti del gruppo 1. Oltre all'infusione di remifentanil, sono stati somministrati 0,002 μg.kg di trinitrato di glicerolo (Perlinganit) come bolo intermittente nei pazienti che avevano bisogno di raggiungere la pressione arteriosa target. Tutti i pazienti hanno ricevuto 5-8 ml/kg/h per infusione endovenosa di soluzione elettrolitica bilanciata (Isolyte-S) durante l'operazione.

I parametri emodinamici (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 e NIRS sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. Al termine dell'operazione, dal braccio non trattato di tutti i pazienti sono stati prelevati 3 ml di sangue ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica
Comparatore attivo: pressione sanguigna media (MBP)
Pressione sanguigna media (MBP) per i pazienti del gruppo 2 50-65 mmHg
Procedura: pressione sanguigna media (MBP)

Per il gruppo 2, l'infusione di remifentanil è stata eseguita con una pressione arteriosa media (OCD) di 50-65 mmHg. Oltre all'infusione di remifentanil, sono stati somministrati 0,002 μg.kg di trinitrato di glicerolo (Perlinganit) come bolo intermittente nei pazienti che avevano bisogno di raggiungere la pressione arteriosa target. Tutti i pazienti hanno ricevuto 5-8 ml/kg/h per infusione endovenosa di soluzione elettrolitica bilanciata (Isolyte-S) durante l'operazione.

I parametri emodinamici (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 e NIRS sono stati registrati a intervalli di 5 minuti. Al termine dell'operazione, dal braccio non trattato di tutti i pazienti sono stati prelevati 3 ml di sangue ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia cerebrale in base al tasso di NIRS
Lasso di tempo: intraoperatorio 2 ore

I ricercatori hanno utilizzato per rilevare l'ipossia cerebrale con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Misurazione nel vicino infrarosso, le molecole di assorbimento primarie nei tessuti sono cromofori complessi metallici come emoglobina, bilirubina e citocromo.

Gli spettri di assorbimento della deossiemoglobina (Hb) vanno da 650 a 1000 nm, gli spettri di assorbimento dell'ossiemoglobina (Hb02) vanno da 700 a 1150 e gli spettri di assorbimento della citocromo ossidasi aa3 (Caa3) vanno da 820 a 840 nm.

Il NIRS misura il rapporto tra ossiemoglobina e emoglobina totale a una profondità di 2,5-3 cm nell'area sotto il sensore. Questo rapporto rappresenta la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (RsO2).

L'RSO2 inferiore al 40% o superiore al 25% rispetto al basale è associato a disfunzione neurologica ed effetti collaterali. Una riduzione del 15-20% o inferiore al 50% della linea di base è considerata una soglia critica e richiede un intervento.
intraoperatorio 2 ore
Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante HIF1a
Lasso di tempo: Variazione dal basale HIF 1a a 2 ore

In condizioni normossiche, la proteina HIF 1a difficilmente può essere rilevata, ma quando inizia l'ipossia, la sua espressione inizia entro 2 minuti e raggiunge il picco a 4-8 ore dall'ipossia.

3 ml di sangue sono stati prelevati nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia per misurare HIF 1a, TAS e TOS. Al termine dell'operazione, 3 ml di sangue sono stati prelevati nuovamente dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica. Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio.
Variazione dal basale HIF 1a a 2 ore
Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante la concentrazione di TAS
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di TAS a 2 ore

I livelli plasmatici di TAS e TOS vengono misurati con un kit commerciale sviluppato da Erel. I valori per la TAS plasmatica sono espressi in millimetri dal valore Trolox per litro.

3 ml di sangue sono stati prelevati nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia per misurare HIF 1a, TAS e TOS. Al termine dell'operazione, 3 ml di sangue sono stati prelevati nuovamente dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica. Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio.
Variazione dai livelli basali di TAS a 2 ore
Valutazione della relazione tra tecnica di anestesia ipotensiva e ipossia tissutale mediante la concentrazione di TOS
Lasso di tempo: Variazione dai livelli TOS basali a 2 ore

La misurazione per TOS è calibrata con perossido di idrogeno ei risultati sono espressi in micromolare dal valore di perossido di idrogeno per litro (mmol H2O2 equiv / L).

3 ml di sangue sono stati prelevati nelle provette MiniCollect® dalla cannula venosa posizionata prima dell'induzione dell'anestesia per misurare HIF 1a, TAS e TOS. Al termine dell'operazione, 3 ml di sangue sono stati prelevati nuovamente dal braccio non trattato di tutti i pazienti ai valori di HIF1a, TAS e TOS e inviati al laboratorio di biochimica. Il sangue raccolto è stato centrifugato a 2000 xg per 10 minuti e i sieri separati sono stati inviati al laboratorio biochimico per essere conservati a -80°C fino all'esecuzione dello studio.
Variazione dai livelli TOS basali a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione chirurgica
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
Al termine dell'intervento i chirurghi hanno valutato la soddisfazione chirurgica. i ricercatori hanno utilizzato il punteggio di soddisfazione del chirurgo quale si sta comportando in quel modo 1- cattivo 2-moderato 3-buono 4-eccellente
postoperatorio 1 minuto
punteggi sanguinanti
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
Alla fine dell'intervento i chirurghi hanno valutato i punteggi di sanguinamento. gli investigatori hanno utilizzato il punteggio di sanguinamento che si sta comportando in questo modo 0-Nessun sanguinamento 1-sanguinamento minore nessuna aspirazione richiesta 2- Sanguinamento minore, aspirazione richiesta 3-sanguinamento minore, richiesta di aspirazione frequente, 4-Sanguinamento moderato, visibile solo con aspirazione 5- Grave sanguinamento, aspirazione frequente richiesta e intervento chirurgico molto difficile
postoperatorio 1 minuto
consumo di anestetico
Lasso di tempo: postoperatorio 1 minuto
L'induzione standard dell'anestesia e l'infusione di propofol e remifentanil sono state applicate a tutti i pazienti con tecnica TIVA.
postoperatorio 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ayse01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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