- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04174417
Effect van hypotensieve anesthesie op cerebrale perfusie en bloedantioxidantniveaus en HIF 1a
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie is de vrijwillige reversibele verlaging van de arteriële bloeddruk. Hypotensieve anesthesie is een anesthesiemethode waarbij de bloeddruk op een gecontroleerde manier wordt verlaagd, vooral bij bepaalde operaties. Het vermindert intra-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie en zorgt voor een schoon chirurgisch zicht bij operaties in een smal veld of met een hoog bloedingspotentieel. Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens de gemiddelde bloeddruk (MBP) of systolische bloeddruk (SBP).
Een niet-invasieve cerebrale oximeter wordt gebruikt om de veranderingen in de hersenen te zien als gevolg van een hoog zuurstofafhankelijk metabolisme tijdens inductie en onderhoud van anesthesie.
Hypoxie-induceerbare factor (HIF) is een transcriptiefactor die betrokken is bij het celaanpassingsmechanisme dat wordt geactiveerd als reactie op hypoxie.
De biologische activiteit van HIF 1 wordt bepaald door de expressie en activiteit van de HIF la-subeenheid.
De totale antioxidantstatus (TAS) geeft het totale effect weer van alle antioxidanten in het menselijk lichaam en de totale oxidantstatus (TOS) geeft het totale effect van oxidanten weer.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) maakt continue en niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie mogelijk. HIF 1a, TAS en TOS zijn laboratoriummarkers die weefseloxygenatie en perfusie voorspellen.
Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens zowel MBP als SBP. In ons onderzoek is die follow-up MBP echter voordeliger/beschermender, hoewel het niet wordt ondersteund door zeer sterke gegevens. De onderzoekers bevelen hypotensieve anesthesie aan in vergelijking met MBP; maar verdere studies zijn nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- ASA-classificatiesysteem voor fysieke status 1-2
- Het ondergaan van electieve neuscorrectie of maxillofaciale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Degenen met SVO-geschiedenis 2. Patiënten met carotisstenose en hartfalen 3. Chronisch roken 4. Patiënten met allergieën voor te gebruiken medicijnen 5. Patiënten zonder intraoperatieve hypotensie 6. Aanwezigheid van morbide obesitas (BMI> 40 kg / m2) 7. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Beëindigingscriteria
- Ontwikkeling van ernstige hypotensie en bradycardie tijdens metingen
- Ontwikkeling van ernstige geneesmiddelallergie tijdens de follow-up
- In het geval van complicaties die verband houden met de chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: systolische bloeddruk (SBP)
Systolische bloeddruk (SBP) voor patiënten van groep 1 80-90 mmHg
|
Systolische bloeddruk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusie werd toegediend aan groep 1-patiënten. Naast remifentanil-infusie werd 0,002 μg.kg glyceroltrinitraat (Perlinganit) toegediend als een intermitterende bolus bij patiënten die de beoogde bloeddruk moesten bereiken. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S). Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 en NIRS werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten 3 ml bloed afgenomen van de onbehandelde arm tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium |
Actieve vergelijker: gemiddelde bloeddruk (MBP)
Gemiddelde bloeddruk (MBP) voor groep 2 patiënten 50-65 mmHg
|
Voor groep 2 werd remifentanil-infusie uitgevoerd met een gemiddelde bloeddruk (OCD) van 50-65 mmHg. Naast remifentanil-infusie werd 0,002 μg.kg glyceroltrinitraat (Perlinganit) toegediend als een intermitterende bolus bij patiënten die de beoogde bloeddruk moesten bereiken. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S). Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 en NIRS werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Aan het eind van de operatie werd van de onbehandelde arm van alle patiënten 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en hersenhypoxie door de snelheid van NIRS
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur
|
Vroeger detecteerden de onderzoekers hersenhypoxie met Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). Nabij-infraroodmeting, primaire absorberende moleculen in weefsel zijn metaalcomplexchromoforen zoals hemoglobine, bilirubine en cytochroom. De absorptiespectra van deoxyhemoglobine (Hb) variëren tussen 650-1000 nm, de oxyhemoglobine (Hb02) absorptiespectra variëren tussen 700-1150 en de cytochroomoxidase aa3 (Caa3) absorptiespectra variëren van 820-840 nm. NIRS meet de verhouding van oxyhemoglobine tot totaal hemoglobine op een diepte van 2,5-3 cm in het gebied onder de sensor. Deze verhouding vertegenwoordigt de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (RsO2). RSO2 lager dan 40% of meer dan 25% afname in baseline wordt in verband gebracht met neurologische disfunctie en bijwerkingen. Een vermindering van 15-20% of minder dan 50% van de basislijn wordt als een kritieke drempel beschouwd en vereist actie. |
intraoperatief 2 uur
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door HIF1a
Tijdsspanne: Verandering van Baseline HIF 1a om 2 uur
|
Onder normoxische omstandigheden kan HIF 1a-eiwit nauwelijks worden gedetecteerd, maar wanneer hypoxie begint, begint de expressie ervan binnen 2 minuten en bereikt een piek na 4-8 uur hypoxie. Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd. |
Verandering van Baseline HIF 1a om 2 uur
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TAS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
|
TAS- en TOS-niveaus in plasma worden gemeten met een commerciële kit die is ontwikkeld door Erel. Waarden voor plasma-TAS worden uitgedrukt in millimeters door de Trolox-waarde per liter. Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd. |
Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
|
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TOS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur
|
Meting voor TOS wordt gekalibreerd met waterstofperoxide en de resultaten worden uitgedrukt in micromolair door de waterstofperoxidewaarde per liter (mmol H2O2 equiv/L). Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd. |
Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
chirurgische voldoening
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden de chirurgen de tevredenheid over de operatie.
de onderzoekers gebruikten de tevredenheidsscore van de chirurg welke presteert zo 1- slecht 2-matig 3-goed 4-uitstekend
|
postoperatief 1 minuut
|
bloedende scores
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Aan het einde van de operatie evalueerden chirurgen de bloedingsscores.
de onderzoekers gebruikten bloedingsscore welke presteert zo 0-geen bloeding 1-lichte bloeding geen aspiratie vereist 2- lichte bloeding, aspiratie vereist 3-kleine bloeding, frequente aspiratie vereist, 4-matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie 5- ernstig bloeden, frequente aspiratie vereist en zeer moeilijk om een operatie uit te voeren
|
postoperatief 1 minuut
|
verdovende consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
|
Standaard anesthesie-inductie en propofol- en remifentanil-infusie werden toegepast op alle patiënten met TIVA-techniek.
|
postoperatief 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ayse01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxie, hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten