Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hypotensieve anesthesie op cerebrale perfusie en bloedantioxidantniveaus en HIF 1a

2 december 2019 bijgewerkt door: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Het doel van deze studie om de patiënten te evalueren die gecontroleerde hypotensieve anesthesie ondergingen onder gestandaardiseerde diepte van anesthesie; preoperatieve en postoperatieve bloed HIF 1a, TAS, TOS meting en cerebrale perfusie evaluatie met NIRS en om weefselhypoxie secundair aan hypotensieve anesthesie en de veranderingen van de mediatoren op weefselniveau te onderzoeken en welke bloeddrukparameters gerelateerd zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde hypotensie is de vrijwillige reversibele verlaging van de arteriële bloeddruk. Hypotensieve anesthesie is een anesthesiemethode waarbij de bloeddruk op een gecontroleerde manier wordt verlaagd, vooral bij bepaalde operaties. Het vermindert intra-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie en zorgt voor een schoon chirurgisch zicht bij operaties in een smal veld of met een hoog bloedingspotentieel. Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens de gemiddelde bloeddruk (MBP) of systolische bloeddruk (SBP).

Een niet-invasieve cerebrale oximeter wordt gebruikt om de veranderingen in de hersenen te zien als gevolg van een hoog zuurstofafhankelijk metabolisme tijdens inductie en onderhoud van anesthesie.

Hypoxie-induceerbare factor (HIF) is een transcriptiefactor die betrokken is bij het celaanpassingsmechanisme dat wordt geactiveerd als reactie op hypoxie.

De biologische activiteit van HIF 1 wordt bepaald door de expressie en activiteit van de HIF la-subeenheid.

De totale antioxidantstatus (TAS) geeft het totale effect weer van alle antioxidanten in het menselijk lichaam en de totale oxidantstatus (TOS) geeft het totale effect van oxidanten weer.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) maakt continue en niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie mogelijk. HIF 1a, TAS en TOS zijn laboratoriummarkers die weefseloxygenatie en perfusie voorspellen.

Hypotensieve anesthesie kan worden uitgevoerd volgens zowel MBP als SBP. In ons onderzoek is die follow-up MBP echter voordeliger/beschermender, hoewel het niet wordt ondersteund door zeer sterke gegevens. De onderzoekers bevelen hypotensieve anesthesie aan in vergelijking met MBP; maar verdere studies zijn nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • ASA-classificatiesysteem voor fysieke status 1-2
  • Het ondergaan van electieve neuscorrectie of maxillofaciale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Degenen met SVO-geschiedenis 2. Patiënten met carotisstenose en hartfalen 3. Chronisch roken 4. Patiënten met allergieën voor te gebruiken medicijnen 5. Patiënten zonder intraoperatieve hypotensie 6. Aanwezigheid van morbide obesitas (BMI> 40 kg / m2) 7. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Beëindigingscriteria

  1. Ontwikkeling van ernstige hypotensie en bradycardie tijdens metingen
  2. Ontwikkeling van ernstige geneesmiddelallergie tijdens de follow-up
  3. In het geval van complicaties die verband houden met de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: systolische bloeddruk (SBP)
Systolische bloeddruk (SBP) voor patiënten van groep 1 80-90 mmHg

Systolische bloeddruk (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusie werd toegediend aan groep 1-patiënten. Naast remifentanil-infusie werd 0,002 μg.kg glyceroltrinitraat (Perlinganit) toegediend als een intermitterende bolus bij patiënten die de beoogde bloeddruk moesten bereiken. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S).

Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 en NIRS werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten 3 ml bloed afgenomen van de onbehandelde arm tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium

Actieve vergelijker: gemiddelde bloeddruk (MBP)
Gemiddelde bloeddruk (MBP) voor groep 2 patiënten 50-65 mmHg

Voor groep 2 werd remifentanil-infusie uitgevoerd met een gemiddelde bloeddruk (OCD) van 50-65 mmHg. Naast remifentanil-infusie werd 0,002 μg.kg glyceroltrinitraat (Perlinganit) toegediend als een intermitterende bolus bij patiënten die de beoogde bloeddruk moesten bereiken. Alle patiënten kregen tijdens de operatie een IV-infuus van 5-8 ml / kg / uur met een gebalanceerde elektrolytoplossing (Isolyte-S).

Hemodynamische parameters (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 en NIRS werden met tussenpozen van 5 minuten geregistreerd. Aan het eind van de operatie werd van de onbehandelde arm van alle patiënten 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en hersenhypoxie door de snelheid van NIRS
Tijdsspanne: intraoperatief 2 uur

Vroeger detecteerden de onderzoekers hersenhypoxie met Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Nabij-infraroodmeting, primaire absorberende moleculen in weefsel zijn metaalcomplexchromoforen zoals hemoglobine, bilirubine en cytochroom.

De absorptiespectra van deoxyhemoglobine (Hb) variëren tussen 650-1000 nm, de oxyhemoglobine (Hb02) absorptiespectra variëren tussen 700-1150 en de cytochroomoxidase aa3 (Caa3) absorptiespectra variëren van 820-840 nm.

NIRS meet de verhouding van oxyhemoglobine tot totaal hemoglobine op een diepte van 2,5-3 cm in het gebied onder de sensor. Deze verhouding vertegenwoordigt de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (RsO2).

RSO2 lager dan 40% of meer dan 25% afname in baseline wordt in verband gebracht met neurologische disfunctie en bijwerkingen. Een vermindering van 15-20% of minder dan 50% van de basislijn wordt als een kritieke drempel beschouwd en vereist actie.

intraoperatief 2 uur
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door HIF1a
Tijdsspanne: Verandering van Baseline HIF 1a om 2 uur

Onder normoxische omstandigheden kan HIF 1a-eiwit nauwelijks worden gedetecteerd, maar wanneer hypoxie begint, begint de expressie ervan binnen 2 minuten en bereikt een piek na 4-8 uur hypoxie.

Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd.

Verandering van Baseline HIF 1a om 2 uur
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TAS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur

TAS- en TOS-niveaus in plasma worden gemeten met een commerciële kit die is ontwikkeld door Erel. Waarden voor plasma-TAS worden uitgedrukt in millimeters door de Trolox-waarde per liter.

Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd.

Verandering van Baseline TAS-niveaus na 2 uur
Evaluatie van de relatie tussen hypotensieve anesthesietechniek en weefselhypoxie door de concentratie van TOS
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur

Meting voor TOS wordt gekalibreerd met waterstofperoxide en de resultaten worden uitgedrukt in micromolair door de waterstofperoxidewaarde per liter (mmol H2O2 equiv/L).

Er werd 3 ml bloed afgenomen in MiniCollect®-buisjes uit de veneuze canule die vóór anesthesie-inductie was geplaatst voor het meten van HIF 1a, TAS en TOS. Aan het einde van de operatie werd van alle patiënten uit de onbehandelde arm opnieuw 3 ml bloed afgenomen tot de HIF1a-, TAS- en TOS-waarden en opgestuurd naar het biochemisch laboratorium. Het verzamelde bloed werd gedurende 10 minuten bij 2000 x g gecentrifugeerd en de gescheiden sera werden naar het biochemisch laboratorium gestuurd om bij -80°C te worden bewaard totdat het onderzoek was uitgevoerd.

Verandering van Baseline TOS-niveaus na 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische voldoening
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
Aan het einde van de operatie evalueerden de chirurgen de tevredenheid over de operatie. de onderzoekers gebruikten de tevredenheidsscore van de chirurg welke presteert zo 1- slecht 2-matig 3-goed 4-uitstekend
postoperatief 1 minuut
bloedende scores
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
Aan het einde van de operatie evalueerden chirurgen de bloedingsscores. de onderzoekers gebruikten bloedingsscore welke presteert zo 0-geen bloeding 1-lichte bloeding geen aspiratie vereist 2- lichte bloeding, aspiratie vereist 3-kleine bloeding, frequente aspiratie vereist, 4-matige bloeding, alleen zichtbaar bij aspiratie 5- ernstig bloeden, frequente aspiratie vereist en zeer moeilijk om een ​​operatie uit te voeren
postoperatief 1 minuut
verdovende consumptie
Tijdsspanne: postoperatief 1 minuut
Standaard anesthesie-inductie en propofol- en remifentanil-infusie werden toegepast op alle patiënten met TIVA-techniek.
postoperatief 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie, hersenen

3
Abonneren