Effekt av hypotensiv anestesi på cerebral perfusion och blodantioxidantnivåer och HIF 1a
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad hypotoni är den frivilliga reversibla sänkningen av arteriellt blodtryck. Hypotensiv anestesi är en anestesimetod där blodtrycket sänks på ett kontrollerat sätt, särskilt vid vissa operationer. Det minskar intraoperativ blödning och behovet av blodtransfusion och ger en ren kirurgisk syn vid smalfältsoperationer eller med hög blödningspotential. Hypotensiv anestesi kan utföras enligt medelblodtryck (MBP) eller systoliskt blodtryck (SBP).
En icke-invasiv cerebral oximeter används för att se förändringar i hjärnan på grund av hög syreberoende metabolism under induktion och underhåll av anestesi.
Hypoxiinducerbar faktor (HIF) är en transkriptionsfaktor involverad i cellanpassningsmekanismen aktiverad som svar på hypoxi.
Den biologiska aktiviteten för HIF 1 bestäms av uttrycket och aktiviteten av HIF la-subenheten.
Total antioxidantstatus (TAS) visar den totala effekten av alla antioxidanter i människokroppen och total oxidantstatus (TOS) visar den totala effekten av oxidanter.
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning. HIF 1a, TAS och TOS är laboratoriemarkörer som förutsäger vävnadssyresättning och perfusion.
Hypotensiv anestesi kan utföras enligt både MBP och SBP. Men i vår studie är uppföljning av MBP mer fördelaktigt/skyddande, även om det inte stöds av särskilt starka data. Utredarna rekommenderar hypotensiv anestesi jämfört med MBP; men ytterligare studier behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- ASA Klassificeringssystem för fysisk status 1-2
- Genomgår elektiv näsplastik eller käkkirurgi
Exklusions kriterier:
- 1. De med SVO-anamnes 2. Patienter med karotisstenos och hjärtsvikt 3. Kronisk rökning 4. Patienter med allergier mot läkemedel som ska användas 5. Patienter utan intraoperativ hypotoni 6. Förekomst av sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m2) 7. Patienter som vägrade att delta i studien
Kriterier för uppsägning
- Utveckling av svår hypotoni och bradykardi under mätningar
- Utveckling av svår läkemedelsallergi vid uppföljning
- Vid eventuella komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systoliskt blodtryck (SBP)
Systoliskt blodtryck (SBP) för grupp 1 patienter 80-90 mmHg
|
Systoliskt blodtryck (SBP) 80-90 mmHg remifentanil-infusion applicerades på grupp 1-patienter. Förutom infusion av remifentanil, administrerades 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) som en intermittent bolus till patienter som behövde uppnå målblodtryck. Alla patienter fick 5-8 ml/kg/h IV-infusion av balanserad elektrolytlösning (Isolyte-S) under operationen. Hemodynamiska parametrar (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 och NIRS registrerades med 5 minuters intervall. I slutet av operationen togs 3 ml blod från den obehandlade armen på alla patienter till HIF1a, TAS och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet |
|
Aktiv komparator: medelblodtryck (MBP)
Medelblodtryck (MBP) för grupp 2 patienter 50-65 mmHg
|
För grupp 2 utfördes remifentanil-infusion med ett medelblodtryck (OCD) på 50-65 mmHg. Förutom infusion av remifentanil, administrerades 0,002 μg.kg glyceroltrinitrat (Perlinganit) som en intermittent bolus till patienter som behövde uppnå målblodtryck. Alla patienter fick 5-8 ml/kg/h IV-infusion av balanserad elektrolytlösning (Isolyte-S) under operationen. Hemodynamiska parametrar (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 och NIRS registrerades med 5 minuters intervall. I slutet av operationen togs 3 ml blod från den obehandlade armen hos alla patienter till HIF1a-, TAS- och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och hjärnhypoxi med NIRS-frekvensen
Tidsram: intraoperativt 2 timmar
|
Utredarna använde för att upptäcka hjärnhypoxi med nära infraröd spektroskopi (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). Nära infraröd mätning är primära absorberande molekyler i vävnad metallkomplexa kromoforer som hemoglobin, bilirubin och cytokrom. Absorptionsspektra för deoxihemoglobin (Hb) sträcker sig mellan 650-1000 nm, oxihemoglobin (Hb02)-absorptionsspektra mellan 700-1150 och cytokromoxidas aa3 (Caa3)-absorptionsspektra sträcker sig från 820-840 nm. NIRS mäter förhållandet mellan oxihemoglobin och totalt hemoglobin på ett djup av 2,5-3 cm i området under sensorn. Detta förhållande representerar regional cerebral syremättnad (RsO2). RSO2 under 40 % eller mer än 25 % minskning av baslinjen är associerad med neurologisk dysfunktion och biverkningar. En minskning med 15-20 % eller mindre än 50 % av baslinjen anses vara en kritisk tröskel och kräver åtgärder. |
intraoperativt 2 timmar
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi med HIF1a
Tidsram: Ändra från Baseline HIF 1a vid 2 timmar
|
Under normoxiska förhållanden kan HIF 1a-protein knappast detekteras, men när hypoxi börjar, börjar dess uttryck inom 2 minuter och toppar vid 4-8 timmars hypoxi. 3 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesiinduktion för mått HIF 1a,TAS och TOS. I slutet av operationen togs 3 ml blod igen från den obehandlade armen hos alla patienter till HIF1a, TAS och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes. |
Ändra från Baseline HIF 1a vid 2 timmar
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi genom koncentrationen av TAS
Tidsram: Ändra från Baseline TAS-nivåer efter 2 timmar
|
Plasma-TAS- och TOS-nivåer mäts med ett kommersiellt kit utvecklat av Erel. Värden för plasma-TAS uttrycks i millimeter med Trolox-värdet per liter. 3 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesiinduktion för mått HIF 1a,TAS och TOS. I slutet av operationen togs 3 ml blod igen från den obehandlade armen hos alla patienter till HIF1a, TAS och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes. |
Ändra från Baseline TAS-nivåer efter 2 timmar
|
|
Utvärdering av sambandet mellan hypotensiv anestesiteknik och vävnadshypoxi genom koncentrationen av TOS
Tidsram: Ändra från Baseline TOS-nivåer efter 2 timmar
|
Mätning för TOS kalibreras med väteperoxid och resultaten uttrycks i mikromolar med väteperoxidvärdet per liter (mmol H2O2 ekvivalent / L). 3 ml blod togs in i MiniCollect®-rör från venkanylen placerad före anestesiinduktion för mått HIF 1a,TAS och TOS. I slutet av operationen togs 3 ml blod igen från den obehandlade armen hos alla patienter till HIF1a, TAS och TOS-värdena och skickades till biokemilaboratoriet. Det uppsamlade blodet centrifugerades vid 2000 x g under 10 minuter och de separerade sera skickades till det biokemiska laboratoriet för att lagras vid -80°C tills studien utfördes. |
Ändra från Baseline TOS-nivåer efter 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgisk tillfredsställelse
Tidsram: postoperativ 1 minut
|
I slutet av operationen utvärderade kirurger kirurgisk tillfredsställelse.
utredarna använde kirurgens tillfredsställelsepoäng vilken presterar sådär 1 - dålig 2 - måttlig 3 - bra 4 - utmärkt
|
postoperativ 1 minut
|
|
blödningspoäng
Tidsram: postoperativ 1 minut
|
I slutet av operationen utvärderade kirurger blödningsresultat.
utredarna använde blödningspoäng som man utför sådär 0-Ingen blödning 1-mindre blödning ingen aspiration krävs 2- Mindre blödning, aspiration krävs 3-mindre blödningar, frekvent aspiration krävs, 4-Måttlig blödning, synlig endast vid aspiration 5- Allvarlig blödning, frekvent aspiration krävs och mycket svår operation
|
postoperativ 1 minut
|
|
konsumtion av bedövningsmedel
Tidsram: postoperativ 1 minut
|
Standardanestesiinduktion och infusion av propofol och remifentanil applicerades på alla patienter med TIVA-teknik.
|
postoperativ 1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ayse01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .