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低血压麻醉对脑灌注和血液抗氧化水平及 HIF 1a 的影响

2019年12月2日 更新者:Ayşe ŞENCAN、Bezmialem Vakif University
本研究的目的是评估在标准化麻醉深度下接受控制性降压麻醉的患者;术前和术后血液HIF 1a、TAS、TOS测量和NIRS脑灌注评估,并探讨低血压麻醉继发的组织缺氧和组织水平介质的变化与哪些血压参数相关。

研究概览

详细说明

控制性低血压是动脉血压的自主可逆降低。 降压麻醉是一种以受控方式降低血压的麻醉方法,尤其是在某些手术中。 它减少术中出血和输血需求,并在窄视野手术或高出血可能性中提供干净的手术视野。 降压麻醉可根据平均血压(MBP)或收缩压(SBP)进行。

非侵入性脑血氧仪用于观察在麻醉诱导和维持过程中由于高氧依赖性代谢而导致的大脑变化。

缺氧诱导因子 (HIF) 是一种转录因子,参与响应缺氧而激活的细胞适应机制。

HIF 1 的生物活性由 HIF 1a 亚基的表达和活性决定。

总抗氧化状态(TAS)显示了人体内所有抗氧化剂的总作用,总氧化状态(TOS)显示了氧化剂的总作用。

近红外光谱 (NIRS) 允许连续和无创监测脑氧合。 HIF 1a、TAS 和 TOS 是预测组织氧合和灌注的实验室标志物。

降压麻醉可按MBP和SBP进行。 然而,在我们的研究中,后续 MBP 更有优势/保护性,尽管它没有得到非常强大的数据支持。 与 MBP 相比,研究者推荐低血压麻醉;但还需要进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakif University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • ASA 身体状况分类系统 1-2
  • 接受择期隆鼻或颌面手术

排除标准:

  • 1. 有SVO史者 2.颈动脉狭窄和心力衰竭患者 3.长期吸烟者 4.对所用药物过敏者 5.无术中低血压者 6.存在病态肥胖(BMI>40 kg/m2) 7.患者谁拒绝参加研究

终止标准

  1. 测量期间出现严重低血压和心动过缓
  2. 随访期间出现严重药物过敏
  3. 如果发生任何与手术相关的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:收缩压 (SBP)
第 1 组患者的收缩压 (SBP) 80-90 mmHg

将收缩压 (SBP) 80-90 mmHg 的瑞芬太尼输注应用于第 1 组患者。 除了瑞芬太尼输注外,还向需要达到目标血压的患者间歇推注 0.002 μg.kg 三硝酸甘油 (Perlinganit)。 所有患者在手术期间均接受 5-8 ml/kg/h 的平衡电解质溶液 (Isolyte-S) 静脉输注。

每隔 5 分钟记录一次血液动力学参数(HR、SBP、OCD)、BIS、SpO2 和 NIRS。 手术结束时,从所有患者未治疗的手臂抽取3毫升血液进行HIF1a、TAS和TOS值送生化实验室

有源比较器:平均血压 (MBP)
第 2 组患者的平均血压 (MBP) 为 50-65 mmHg

对于第 2 组,在平均血压 (OCD) 为 50-65 mmHg 的情况下进行瑞芬太尼输注。 除了瑞芬太尼输注外,还向需要达到目标血压的患者间歇推注 0.002 μg.kg 三硝酸甘油 (Perlinganit)。 所有患者在手术期间均接受 5-8 ml/kg/h 的平衡电解质溶液 (Isolyte-S) 静脉输注。

每隔 5 分钟记录一次血液动力学参数(HR、SBP、OCD)、BIS、SpO2 和 NIRS。 手术结束时,从所有患者未治疗的手臂抽取3毫升血液进行HIF1a、TAS和TOS值检测,送生化实验室。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIRS率评价降压麻醉技术与脑缺氧的关系
大体时间:术中2小时

研究人员使用近红外光谱 (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic) 检测大脑缺氧。

近红外测量,组织中的主要吸收分子是金属络合物发色团,如血红蛋白、胆红素和细胞色素。

脱氧血红蛋白 (Hb) 的吸收光谱在 650-1000 nm 之间,氧合血红蛋白 (HbO2) 吸收光谱在 700-1150 nm 之间,细胞色素氧化酶 aa3 (Caa3) 吸收光谱在 820-840 nm 之间。

NIRS 测量传感器下方区域 2.5-3 cm 深度处的氧合血红蛋白与总血红蛋白的比率。该比率代表局部脑氧 (RsO2) 饱和度。

RSO2 低于 40% 或基线下降超过 25% 与神经功能障碍和副作用有关。 减少 15-20% 或低于基线的 50% 被视为关键阈值,需要采取行动。

术中2小时
HIF1a评价降压麻醉技术与组织缺氧的关系
大体时间:2 小时时基线 HIF 1a 的变化

在含氧量正常的条件下,HIF-1a蛋白几乎检测不到,但当缺氧开始时,其表达在2分钟内开始,并在缺氧4-8小时达到高峰。

将 3 ml 血液从麻醉诱导前放置的静脉插管中取入 MiniCollect® 管中,用于测量 HIF 1a、TAS 和 TOS。 手术结束时,再次从所有患者未治疗的手臂抽取3毫升血液,检测HIF1a、TAS和TOS值,送生化实验室。 采集的血液以2000×g离心10分钟,分离出的血清送至生化实验室-80℃保存,直至进行研究。

2 小时时基线 HIF 1a 的变化
TAS浓度评价降压麻醉技术与组织缺氧的关系
大体时间:2 小时时基线 TAS 水平的变化

血浆 TAS 和 TOS 水平用 Erel 开发的商业试剂盒测量。 血浆 TAS 值通过每升 Trolox 值以毫米表示。

将 3 ml 血液从麻醉诱导前放置的静脉插管中取入 MiniCollect® 管中,用于测量 HIF 1a、TAS 和 TOS。 手术结束时,再次从所有患者未治疗的手臂抽取3毫升血液,检测HIF1a、TAS和TOS值,送生化实验室。 采集的血液以2000×g离心10分钟,分离出的血清送至生化实验室-80℃保存,直至进行研究。

2 小时时基线 TAS 水平的变化
TOS浓度评价降压麻醉技术与组织缺氧的关系
大体时间:2 小时后从基线 TOS 水平变化

TOS 的测量用过氧化氢校准,结果以每升过氧化氢值 (mmol H2O2 equiv / L) 的微摩尔表示。

将 3 ml 血液从麻醉诱导前放置的静脉插管中取入 MiniCollect® 管中,用于测量 HIF 1a、TAS 和 TOS。 手术结束时,再次从所有患者未治疗的手臂抽取3毫升血液,检测HIF1a、TAS和TOS值,送生化实验室。 采集的血液以2000×g离心10分钟,分离出的血清送至生化实验室-80℃保存,直至进行研究。

2 小时后从基线 TOS 水平变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术满意度
大体时间:术后1分钟
在手术结束时,外科医生评估了手术满意度。 调查人员使用外科医生满意度评分 1- 差 2- 中等 3- 好 4- 优秀
术后1分钟
出血分数
大体时间:术后1分钟
在手术结束时,外科医生评估了出血评分。 研究人员使用了出血评分 0-无出血 1-轻微出血 无需抽吸 2-轻微出血,需要抽吸 3-轻微出血,需要频繁抽吸 4-中度出血,仅抽吸可见 5-严重出血,需要经常抽吸并且很难进行手术
术后1分钟
麻醉药消耗
大体时间:术后1分钟
所有患者均采用TIVA技术进行标准麻醉诱导和异丙酚瑞芬太尼输注。
术后1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hayrettin Daşkaya, MD、Bezmialem Vakif University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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