- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04174417
Hypotensiivisen anestesian vaikutus aivoverfuusioon ja veren antioksidanttitasoon ja HIF 1a
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallittu hypotensio on valtimoverenpaineen vapaaehtoista palautuvaa laskua. Hypotensiivinen anestesia on anestesiamenetelmä, jossa verenpainetta alennetaan hallitusti erityisesti tietyissä leikkauksissa. Se vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja verensiirron tarvetta ja tarjoaa puhtaan kirurgisen näön kapea-alaisissa leikkauksissa tai korkean verenvuotopotentiaalin yhteydessä. Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa keskimääräisen verenpaineen (MBP) tai systolisen verenpaineen (SBP) mukaan.
Non-invasiivista aivooksimetriä käytetään aivoissa tapahtuvien muutosten näkemiseen korkeasta hapesta riippuvaisesta aineenvaihdunnasta anestesian induktion ja ylläpidon aikana.
Hypoksian indusoituva tekijä (HIF) on transkriptiotekijä, joka osallistuu solujen mukautumismekanismiin, joka aktivoituu vasteena hypoksialle.
HIF 1:n biologisen aktiivisuuden määrää HIF 1a -alayksikön ilmentyminen ja aktiivisuus.
Total antioksidanttitila (TAS) näyttää kaikkien antioksidanttien kokonaisvaikutuksen ihmiskehossa ja kokonaishapetustila (TOS) näyttää hapettimien kokonaisvaikutuksen.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan ja ei-invasiivisen seurannan. HIF 1a, TAS ja TOS ovat laboratoriomarkkereita, jotka ennustavat kudosten hapetusta ja perfuusiota.
Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa sekä MBP:n että SBP:n mukaan. Kuitenkin tutkimuksessamme seuranta-MBP on edullisempi/suojaavampi, vaikka sitä ei tue kovin vahva data. Tutkijat suosittelevat hypotensiivistä anestesiaa MBP:hen verrattuna; mutta lisätutkimuksia tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-2
- Meneillään valinnaiseen nenä- tai leukaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on SVO-historia 2. Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja sydämen vajaatoiminta 3. Krooninen tupakointi 4. Potilaat, jotka ovat allergisia käytettäville lääkkeille 5. Potilaat, joilla ei ole intraoperatiivista hypotensiota 6. Sairaasta liikalihavuudesta (BMI> 40 kg / m2) 7. Potilaat jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Irtisanomisen kriteerit
- Vakavan hypotension ja bradykardian kehittyminen mittausten aikana
- Vakavan lääkeallergian kehittyminen seurannan aikana
- Jos ilmenee kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: systolinen verenpaine (SBP)
Systolinen verenpaine (SBP) ryhmän 1 potilailla 80-90 mmHg
|
Systolinen verenpaine (SBP) 80-90 mmHg remifentaniili-infuusio annettiin ryhmän 1 potilaille. Remifentaniili-infuusion lisäksi 0,002 μg.kg glyserolitrinitraattia (Perlinganit) annettiin jaksoittaisena boluksena potilaille, joiden oli saavutettava tavoiteverenpaine. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S). Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 ja NIRS tallennettiin 5 minuutin välein. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. |
Active Comparator: keskimääräinen verenpaine (MBP)
Keskimääräinen verenpaine (MBP) ryhmän 2 potilailla 50-65 mmHg
|
Ryhmälle 2 remifentaniili-infuusio suoritettiin keskimääräisellä verenpaineella (OCD) 50-65 mmHg. Remifentaniili-infuusion lisäksi 0,002 μg.kg glyserolitrinitraattia (Perlinganit) annettiin jaksoittaisena boluksena potilaille, joiden oli saavutettava tavoiteverenpaine. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S). Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 ja NIRS tallennettiin 5 minuutin välein. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja aivojen hypoksian välisen suhteen arviointi NIRS-nopeudella
Aikaikkuna: intraoperatiivinen 2 tuntia
|
Tutkijat havaitsivat aivojen hypoksian lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). Lähi-infrapunamittauksessa ensisijaiset absorboivat molekyylit kudoksessa ovat metallikompleksikromoforeja, kuten hemoglobiini, bilirubiini ja sytokromi. Deoksihemoglobiinin (Hb) absorptiospektrit vaihtelevat välillä 650-1000 nm, oksihemoglobiinin (Hb02) absorptiospektrit välillä 700-1150 ja sytokromioksidaasin aa3 (Caa3) absorptiospektrit välillä 40820-8. NIRS mittaa oksihemoglobiinin suhdetta kokonaishemoglobiiniin 2,5–3 cm:n syvyydellä anturin alla olevalla alueella. Tämä suhde edustaa alueellista aivojen happisaturaatiota (RsO2). RSO2:n alle 40 % tai yli 25 %:n lasku lähtötasossa liittyy neurologiseen toimintahäiriöön ja sivuvaikutuksiin. 15–20 %:n vähennys tai alle 50 % perusviivasta katsotaan kriittiseksi kynnysarvoksi ja vaatii toimia. |
intraoperatiivinen 2 tuntia
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudoshypoksian välisen suhteen arviointi HIF1a:lla
Aikaikkuna: Muutos perustilan HIF 1a:sta 2 tunnin kohdalla
|
Normoksisissa olosuhteissa HIF 1a -proteiinia tuskin havaitaan, mutta hypoksian alkaessa sen ilmentyminen alkaa 2 minuutin sisällä ja saavuttaa huippunsa 4-8 tunnin kuluttua hypoksiasta. 3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti. |
Muutos perustilan HIF 1a:sta 2 tunnin kohdalla
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TAS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustason TAS-tasoista 2 tunnin kohdalla
|
Plasman TAS- ja TOS-tasot mitataan Erelin kehittämällä kaupallisella pakkauksella. Plasman TAS:n arvot ilmaistaan millimetreinä Trolox-arvolla litraa kohti. 3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti. |
Muutos perustason TAS-tasoista 2 tunnin kohdalla
|
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TOS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustason TOS-tasoista 2 tunnin kohdalla
|
TOS:n mittaus kalibroidaan vetyperoksidilla ja tulokset ilmaistaan mikromolaareina vetyperoksidiarvolla litraa kohti (mmol H2O2 ekv. / L). 3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti. |
Muutos perustason TOS-tasoista 2 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat leikkaustyytyväisyyttä.
tutkijat käyttivät kirurgin tyytyväisyyspisteitä, kumpi suoriutui niin 1- huono 2-kohtalainen 3-hyvä 4-erinomainen
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
verenvuotopisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat verenvuotopisteet.
tutkijat käyttivät verenvuotopisteitä, kumpi suoriutui samalla tavalla 0-ei verenvuotoa 1-pieni verenvuoto ei vaadi aspiraatiota 2- Pieni verenvuoto, aspiraatio vaaditaan 3-pieni verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatio, 4-Keskivaikea verenvuoto, näkyy vain aspiraatiolla 5- Vaikea verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatiota ja erittäin vaikea suorittaa leikkaus
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
anesteetin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Normaalia anestesian induktiota sekä propofoli- ja remifentaniili-infuusiota sovellettiin kaikille potilaille, joilla oli TIVA-tekniikka.
|
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayse01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypoksia, aivot
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat