Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiivisen anestesian vaikutus aivoverfuusioon ja veren antioksidanttitasoon ja HIF 1a

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille tehtiin kontrolloitu hypotensiivinen anestesia standardoidussa anestesian syvyydessä; preoperatiiviset ja postoperatiiviset veren HIF 1a, TAS, TOS-mittaukset ja aivoperfuusion arviointi NIRS:llä sekä hypotensiivisen anestesian sekundaarisen kudoshypoksian ja välittäjäaineiden muutokset kudostasolla ja siihen liittyvät verenpaineparametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hallittu hypotensio on valtimoverenpaineen vapaaehtoista palautuvaa laskua. Hypotensiivinen anestesia on anestesiamenetelmä, jossa verenpainetta alennetaan hallitusti erityisesti tietyissä leikkauksissa. Se vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja verensiirron tarvetta ja tarjoaa puhtaan kirurgisen näön kapea-alaisissa leikkauksissa tai korkean verenvuotopotentiaalin yhteydessä. Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa keskimääräisen verenpaineen (MBP) tai systolisen verenpaineen (SBP) mukaan.

Non-invasiivista aivooksimetriä käytetään aivoissa tapahtuvien muutosten näkemiseen korkeasta hapesta riippuvaisesta aineenvaihdunnasta anestesian induktion ja ylläpidon aikana.

Hypoksian indusoituva tekijä (HIF) on transkriptiotekijä, joka osallistuu solujen mukautumismekanismiin, joka aktivoituu vasteena hypoksialle.

HIF 1:n biologisen aktiivisuuden määrää HIF 1a -alayksikön ilmentyminen ja aktiivisuus.

Total antioksidanttitila (TAS) näyttää kaikkien antioksidanttien kokonaisvaikutuksen ihmiskehossa ja kokonaishapetustila (TOS) näyttää hapettimien kokonaisvaikutuksen.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) mahdollistaa aivojen hapetuksen jatkuvan ja ei-invasiivisen seurannan. HIF 1a, TAS ja TOS ovat laboratoriomarkkereita, jotka ennustavat kudosten hapetusta ja perfuusiota.

Hypotensiivinen anestesia voidaan suorittaa sekä MBP:n että SBP:n mukaan. Kuitenkin tutkimuksessamme seuranta-MBP on edullisempi/suojaavampi, vaikka sitä ei tue kovin vahva data. Tutkijat suosittelevat hypotensiivistä anestesiaa MBP:hen verrattuna; mutta lisätutkimuksia tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta vanha
  • ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-2
  • Meneillään valinnaiseen nenä- tai leukaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on SVO-historia 2. Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja sydämen vajaatoiminta 3. Krooninen tupakointi 4. Potilaat, jotka ovat allergisia käytettäville lääkkeille 5. Potilaat, joilla ei ole intraoperatiivista hypotensiota 6. Sairaasta liikalihavuudesta (BMI> 40 kg / m2) 7. Potilaat jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Irtisanomisen kriteerit

  1. Vakavan hypotension ja bradykardian kehittyminen mittausten aikana
  2. Vakavan lääkeallergian kehittyminen seurannan aikana
  3. Jos ilmenee kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: systolinen verenpaine (SBP)
Systolinen verenpaine (SBP) ryhmän 1 potilailla 80-90 mmHg

Systolinen verenpaine (SBP) 80-90 mmHg remifentaniili-infuusio annettiin ryhmän 1 potilaille. Remifentaniili-infuusion lisäksi 0,002 μg.kg glyserolitrinitraattia (Perlinganit) annettiin jaksoittaisena boluksena potilaille, joiden oli saavutettava tavoiteverenpaine. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S).

Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 ja NIRS tallennettiin 5 minuutin välein. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon.

Active Comparator: keskimääräinen verenpaine (MBP)
Keskimääräinen verenpaine (MBP) ryhmän 2 potilailla 50-65 mmHg

Ryhmälle 2 remifentaniili-infuusio suoritettiin keskimääräisellä verenpaineella (OCD) 50-65 mmHg. Remifentaniili-infuusion lisäksi 0,002 μg.kg glyserolitrinitraattia (Perlinganit) annettiin jaksoittaisena boluksena potilaille, joiden oli saavutettava tavoiteverenpaine. Kaikki potilaat saivat leikkauksen aikana 5-8 ml/kg/h IV-infuusiona tasapainotettua elektrolyyttiliuosta (Isolyte-S).

Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 ja NIRS tallennettiin 5 minuutin välein. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja aivojen hypoksian välisen suhteen arviointi NIRS-nopeudella
Aikaikkuna: intraoperatiivinen 2 tuntia

Tutkijat havaitsivat aivojen hypoksian lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

Lähi-infrapunamittauksessa ensisijaiset absorboivat molekyylit kudoksessa ovat metallikompleksikromoforeja, kuten hemoglobiini, bilirubiini ja sytokromi.

Deoksihemoglobiinin (Hb) absorptiospektrit vaihtelevat välillä 650-1000 nm, oksihemoglobiinin (Hb02) absorptiospektrit välillä 700-1150 ja sytokromioksidaasin aa3 (Caa3) absorptiospektrit välillä 40820-8.

NIRS mittaa oksihemoglobiinin suhdetta kokonaishemoglobiiniin 2,5–3 cm:n syvyydellä anturin alla olevalla alueella. Tämä suhde edustaa alueellista aivojen happisaturaatiota (RsO2).

RSO2:n alle 40 % tai yli 25 %:n lasku lähtötasossa liittyy neurologiseen toimintahäiriöön ja sivuvaikutuksiin. 15–20 %:n vähennys tai alle 50 % perusviivasta katsotaan kriittiseksi kynnysarvoksi ja vaatii toimia.

intraoperatiivinen 2 tuntia
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudoshypoksian välisen suhteen arviointi HIF1a:lla
Aikaikkuna: Muutos perustilan HIF 1a:sta 2 tunnin kohdalla

Normoksisissa olosuhteissa HIF 1a -proteiinia tuskin havaitaan, mutta hypoksian alkaessa sen ilmentyminen alkaa 2 minuutin sisällä ja saavuttaa huippunsa 4-8 tunnin kuluttua hypoksiasta.

3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti.

Muutos perustilan HIF 1a:sta 2 tunnin kohdalla
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TAS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustason TAS-tasoista 2 tunnin kohdalla

Plasman TAS- ja TOS-tasot mitataan Erelin kehittämällä kaupallisella pakkauksella. Plasman TAS:n arvot ilmaistaan ​​millimetreinä Trolox-arvolla litraa kohti.

3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti.

Muutos perustason TAS-tasoista 2 tunnin kohdalla
Hypotensiivisen anestesiatekniikan ja kudosten hypoksian välisen suhteen arviointi TOS-pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustason TOS-tasoista 2 tunnin kohdalla

TOS:n mittaus kalibroidaan vetyperoksidilla ja tulokset ilmaistaan ​​mikromolaareina vetyperoksidiarvolla litraa kohti (mmol H2O2 ekv. / L).

3 ml verta otettiin MiniCollect®-putkiin laskimokanyylistä, joka oli asetettu ennen anestesian induktiota, mittaamaan HIF 1a, TAS ja TOS. Leikkauksen lopussa kaikkien potilaiden hoitamattomasta käsivarresta otettiin uudelleen 3 ml verta HIF1a-, TAS- ja TOS-arvoihin ja lähetettiin biokemian laboratorioon. Kerättyä verta sentrifugoitiin 2000 x g:llä 10 minuuttia ja erotetut seerumit lähetettiin biokemialliseen laboratorioon säilytettäväksi -80 °C:ssa tutkimuksen suorittamiseen asti.

Muutos perustason TOS-tasoista 2 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurginen tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat leikkaustyytyväisyyttä. tutkijat käyttivät kirurgin tyytyväisyyspisteitä, kumpi suoriutui niin 1- huono 2-kohtalainen 3-hyvä 4-erinomainen
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
verenvuotopisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
Leikkauksen lopussa kirurgit arvioivat verenvuotopisteet. tutkijat käyttivät verenvuotopisteitä, kumpi suoriutui samalla tavalla 0-ei verenvuotoa 1-pieni verenvuoto ei vaadi aspiraatiota 2- Pieni verenvuoto, aspiraatio vaaditaan 3-pieni verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatio, 4-Keskivaikea verenvuoto, näkyy vain aspiraatiolla 5- Vaikea verenvuoto, vaaditaan usein aspiraatiota ja erittäin vaikea suorittaa leikkaus
leikkauksen jälkeen 1 minuutti
anesteetin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 minuutti
Normaalia anestesian induktiota sekä propofoli- ja remifentaniili-infuusiota sovellettiin kaikille potilaille, joilla oli TIVA-tekniikka.
leikkauksen jälkeen 1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksia, aivot

3
Tilaa