- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04174417
Vliv hypotenzní anestezie na mozkovou perfuzi a hladiny antioxidantů v krvi a HIF 1a
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolovaná hypotenze je dobrovolné reverzibilní snížení arteriálního krevního tlaku. Hypotenzní anestezie je metoda anestezie, při které se kontrolovaně snižuje krevní tlak, zejména při některých operacích. Snižuje intraoperační krvácení a potřebu krevní transfuze a poskytuje čisté chirurgické vidění při operacích s úzkým polem nebo s vysokým potenciálem krvácení. Hypotenzní anestezii lze provádět podle středního krevního tlaku (MBP) nebo systolického krevního tlaku (SBP).
Neinvazivní cerebrální oxymetr se používá ke sledování změn v mozku v důsledku vysokého metabolismu závislého na kyslíku během navození a udržování anestezie.
Hypoxií indukovatelný faktor (HIF) je transkripční faktor zapojený do mechanismu buněčné adaptace aktivovaného v reakci na hypoxii.
Biologická aktivita HIF 1 je určena expresí a aktivitou HIF la podjednotky.
Celkový antioxidační stav (TAS) ukazuje celkový účinek všech antioxidantů v lidském těle a celkový oxidační stav (TOS) ukazuje celkový účinek oxidantů.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) umožňuje kontinuální a neinvazivní monitorování mozkové oxygenace. HIF 1a, TAS a TOS jsou laboratorní markery, které predikují okysličení a perfuzi tkání.
Hypotenzní anestezii lze provádět jak podle MBP, tak podle SBP. V naší studii je však následná MBP výhodnější/ochranná, i když není podložena příliš silnými daty. Vyšetřovatelé doporučují hypotenzní anestezii ve srovnání s MBP; ale jsou potřeba další studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1-2
- Absolvování elektivní rhinoplastiky nebo maxilofaciální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s SVO v anamnéze 2. Pacienti se stenózou karotidy a srdečním selháním 3. Chronické kouření 4. Pacienti s alergiemi na užívané léky 5. Pacienti bez intraoperační hypotenze 6. Přítomnost morbidní obezity (BMI> 40 kg/m2) 7. Pacienti kteří se studie odmítli zúčastnit
Kritéria ukončení
- Rozvoj těžké hypotenze a bradykardie během měření
- Rozvoj těžké lékové alergie během sledování
- V případě jakýchkoli komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: systolický krevní tlak (SBP)
Systolický krevní tlak (SBP) pro pacienty skupiny 1 80-90 mmHg
|
Systolický krevní tlak (SBP) 80-90 mmHg infuze remifentanilu byla aplikována pacientům skupiny 1. Kromě infuze remifentanilu bylo pacientům, kteří potřebovali dosáhnout cílového krevního tlaku, podáváno 0,002 μg.kg glyceroltrinitrátu (Perlinganit) jako intermitentní bolus. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S). Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 a NIRS byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Na konci operace byly všem pacientům odebrány 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře |
|
Aktivní komparátor: střední krevní tlak (MBP)
Průměrný krevní tlak (MBP) pro pacienty skupiny 2 50-65 mmHg
|
U skupiny 2 byla provedena infuze remifentanilu s průměrným krevním tlakem (OCD) 50-65 mmHg. Kromě infuze remifentanilu bylo pacientům, kteří potřebovali dosáhnout cílového krevního tlaku, podáváno 0,002 μg.kg glyceroltrinitrátu (Perlinganit) jako intermitentní bolus. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S). Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 a NIRS byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Na konci operace byly všem pacientům odebrány 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a hypoxií mozku podle četnosti NIRS
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé použili k detekci mozkové hypoxie pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). V blízkosti infračerveného měření jsou primárními absorbujícími molekulami ve tkáni chromofory kovových komplexů, jako je hemoglobin, bilirubin a cytochrom. Absorpční spektra deoxyhemoglobinu (Hb) se pohybují mezi 650-1000 nm, absorpční spektra oxyhemoglobinu (Hb02) se pohybují mezi 700-1150 a absorpční spektra cytochromoxidázy aa3 (Caa3) jsou v rozsahu 820-840 nm. NIRS měří poměr oxyhemoglobinu k celkovému hemoglobinu v hloubce 2,5-3 cm v oblasti pod senzorem. Tento poměr představuje regionální cerebrální saturaci kyslíkem (RsO2). Pokles RSO2 pod 40 % nebo více než 25 % ve výchozím stavu je spojen s neurologickou dysfunkcí a vedlejšími účinky. Snížení o 15–20 % nebo méně než 50 % výchozí hodnoty se považuje za kritickou hranici a vyžaduje opatření. |
intraoperačně 2 hodiny
|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií pomocí HIF1a
Časové okno: Změna ze základní linie HIF 1a za 2 hodiny
|
Za normoxických podmínek lze protein HIF 1a jen stěží detekovat, ale když začne hypoxie, jeho exprese začne během 2 minut a vrcholí za 4-8 hodin hypoxie. 3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie. |
Změna ze základní linie HIF 1a za 2 hodiny
|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií koncentrací TAS
Časové okno: Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
|
Plazmatické hladiny TAS a TOS se měří pomocí komerční soupravy vyvinuté společností Erel. Hodnoty TAS v plazmě jsou vyjádřeny v milimetrech hodnotou Trolox na litr. 3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie. |
Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
|
|
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií podle koncentrace TOS
Časové okno: Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny
|
Měření TOS je kalibrováno peroxidem vodíku a výsledky jsou vyjádřeny v mikromolárních hodnotách peroxidu vodíku na litr (mmol H2O2 ekv. / L). 3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie. |
Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgická spokojenost
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili chirurgickou spokojenost.
vyšetřovatelé použili skóre spokojenosti chirurga, který z nich má takový výkon 1 – špatný 2 – střední 3 – dobrý 4 – výborný
|
pooperační 1 minuta
|
|
skóre krvácení
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Na konci operace chirurgové vyhodnotili skóre krvácení.
vyšetřovatelé použili skóre krvácení, které z nich takto funguje 0 – žádné krvácení 1 – mírné krvácení není vyžadováno aspirace 2 – malé krvácení, aspirace nutná 3 – malé krvácení, nutná častá aspirace, 4 – střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci 5 – těžké krvácení, nutná častá aspirace a velmi obtížná operace
|
pooperační 1 minuta
|
|
spotřeba anestetika
Časové okno: pooperační 1 minuta
|
Všem pacientům byla aplikována standardní indukce anestezie a infuze propofolu a remifentanilu technikou TIVA.
|
pooperační 1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayse01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxie, mozek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy