Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypotenzní anestezie na mozkovou perfuzi a hladiny antioxidantů v krvi a HIF 1a

2. prosince 2019 aktualizováno: Ayşe ŞENCAN, Bezmialem Vakif University
Cílem této studie bylo zhodnotit pacienty, kteří podstoupili kontrolovanou hypotenzní anestezii ve standardizované hloubce anestezie; předoperační a pooperační měření HIF 1a krve v krvi, TAS, TOS a vyhodnocení mozkové perfuze pomocí NIRS a vyšetření tkáňové hypoxie sekundární k hypotenzní anestezii a změn mediátorů na úrovni tkání a souvisejících parametrů krevního tlaku.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrolovaná hypotenze je dobrovolné reverzibilní snížení arteriálního krevního tlaku. Hypotenzní anestezie je metoda anestezie, při které se kontrolovaně snižuje krevní tlak, zejména při některých operacích. Snižuje intraoperační krvácení a potřebu krevní transfuze a poskytuje čisté chirurgické vidění při operacích s úzkým polem nebo s vysokým potenciálem krvácení. Hypotenzní anestezii lze provádět podle středního krevního tlaku (MBP) nebo systolického krevního tlaku (SBP).

Neinvazivní cerebrální oxymetr se používá ke sledování změn v mozku v důsledku vysokého metabolismu závislého na kyslíku během navození a udržování anestezie.

Hypoxií indukovatelný faktor (HIF) je transkripční faktor zapojený do mechanismu buněčné adaptace aktivovaného v reakci na hypoxii.

Biologická aktivita HIF 1 je určena expresí a aktivitou HIF la podjednotky.

Celkový antioxidační stav (TAS) ukazuje celkový účinek všech antioxidantů v lidském těle a celkový oxidační stav (TOS) ukazuje celkový účinek oxidantů.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) umožňuje kontinuální a neinvazivní monitorování mozkové oxygenace. HIF 1a, TAS a TOS jsou laboratorní markery, které predikují okysličení a perfuzi tkání.

Hypotenzní anestezii lze provádět jak podle MBP, tak podle SBP. V naší studii je však následná MBP výhodnější/ochranná, i když není podložena příliš silnými daty. Vyšetřovatelé doporučují hypotenzní anestezii ve srovnání s MBP; ale jsou potřeba další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA 1-2
  • Absolvování elektivní rhinoplastiky nebo maxilofaciální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s SVO v anamnéze 2. Pacienti se stenózou karotidy a srdečním selháním 3. Chronické kouření 4. Pacienti s alergiemi na užívané léky 5. Pacienti bez intraoperační hypotenze 6. Přítomnost morbidní obezity (BMI> 40 kg/m2) 7. Pacienti kteří se studie odmítli zúčastnit

Kritéria ukončení

  1. Rozvoj těžké hypotenze a bradykardie během měření
  2. Rozvoj těžké lékové alergie během sledování
  3. V případě jakýchkoli komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: systolický krevní tlak (SBP)
Systolický krevní tlak (SBP) pro pacienty skupiny 1 80-90 mmHg

Systolický krevní tlak (SBP) 80-90 mmHg infuze remifentanilu byla aplikována pacientům skupiny 1. Kromě infuze remifentanilu bylo pacientům, kteří potřebovali dosáhnout cílového krevního tlaku, podáváno 0,002 μg.kg glyceroltrinitrátu (Perlinganit) jako intermitentní bolus. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S).

Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 a NIRS byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Na konci operace byly všem pacientům odebrány 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře

Aktivní komparátor: střední krevní tlak (MBP)
Průměrný krevní tlak (MBP) pro pacienty skupiny 2 50-65 mmHg

U skupiny 2 byla provedena infuze remifentanilu s průměrným krevním tlakem (OCD) 50-65 mmHg. Kromě infuze remifentanilu bylo pacientům, kteří potřebovali dosáhnout cílového krevního tlaku, podáváno 0,002 μg.kg glyceroltrinitrátu (Perlinganit) jako intermitentní bolus. Všichni pacienti dostali během operace 5-8 ml / kg / h IV infuze vyváženého roztoku elektrolytů (Isolyte-S).

Hemodynamické parametry (HR, SBP, OCD), BIS, SpO2 a NIRS byly zaznamenávány v 5minutových intervalech. Na konci operace byly všem pacientům odebrány 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a hypoxií mozku podle četnosti NIRS
Časové okno: intraoperačně 2 hodiny

Vyšetřovatelé použili k detekci mozkové hypoxie pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic).

V blízkosti infračerveného měření jsou primárními absorbujícími molekulami ve tkáni chromofory kovových komplexů, jako je hemoglobin, bilirubin a cytochrom.

Absorpční spektra deoxyhemoglobinu (Hb) se pohybují mezi 650-1000 nm, absorpční spektra oxyhemoglobinu (Hb02) se pohybují mezi 700-1150 a absorpční spektra cytochromoxidázy aa3 (Caa3) jsou v rozsahu 820-840 nm.

NIRS měří poměr oxyhemoglobinu k celkovému hemoglobinu v hloubce 2,5-3 cm v oblasti pod senzorem. Tento poměr představuje regionální cerebrální saturaci kyslíkem (RsO2).

Pokles RSO2 pod 40 % nebo více než 25 % ve výchozím stavu je spojen s neurologickou dysfunkcí a vedlejšími účinky. Snížení o 15–20 % nebo méně než 50 % výchozí hodnoty se považuje za kritickou hranici a vyžaduje opatření.

intraoperačně 2 hodiny
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií pomocí HIF1a
Časové okno: Změna ze základní linie HIF 1a za 2 hodiny

Za normoxických podmínek lze protein HIF 1a jen stěží detekovat, ale když začne hypoxie, jeho exprese začne během 2 minut a vrcholí za 4-8 hodin hypoxie.

3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie.

Změna ze základní linie HIF 1a za 2 hodiny
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií koncentrací TAS
Časové okno: Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny

Plazmatické hladiny TAS a TOS se měří pomocí komerční soupravy vyvinuté společností Erel. Hodnoty TAS v plazmě jsou vyjádřeny v milimetrech hodnotou Trolox na litr.

3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie.

Změna od základní úrovně TAS za 2 hodiny
Hodnocení vztahu mezi technikou hypotenzní anestezie a tkáňovou hypoxií podle koncentrace TOS
Časové okno: Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny

Měření TOS je kalibrováno peroxidem vodíku a výsledky jsou vyjádřeny v mikromolárních hodnotách peroxidu vodíku na litr (mmol H2O2 ekv. / L).

3 ml krve byly odebrány do zkumavek MiniCollect® z venózní kanyly umístěné před indukcí anestezie pro měření HIF 1a, TAS a TOS. Všem pacientům byly na konci operace odebrány opět 3 ml krve z neléčené paže na hodnoty HIF1a, TAS a TOS a odeslány do biochemické laboratoře. Odebraná krev byla centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut a oddělená séra byla odeslána do biochemické laboratoře, kde byla skladována při -80 °C do provedení studie.

Změna od základní úrovně TOS za 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgická spokojenost
Časové okno: pooperační 1 minuta
Na konci operace chirurgové vyhodnotili chirurgickou spokojenost. vyšetřovatelé použili skóre spokojenosti chirurga, který z nich má takový výkon 1 – špatný 2 – střední 3 – dobrý 4 – výborný
pooperační 1 minuta
skóre krvácení
Časové okno: pooperační 1 minuta
Na konci operace chirurgové vyhodnotili skóre krvácení. vyšetřovatelé použili skóre krvácení, které z nich takto funguje 0 – žádné krvácení 1 – mírné krvácení není vyžadováno aspirace 2 – malé krvácení, aspirace nutná 3 – malé krvácení, nutná častá aspirace, 4 – střední krvácení, viditelné pouze při aspiraci 5 – těžké krvácení, nutná častá aspirace a velmi obtížná operace
pooperační 1 minuta
spotřeba anestetika
Časové okno: pooperační 1 minuta
Všem pacientům byla aplikována standardní indukce anestezie a infuze propofolu a remifentanilu technikou TIVA.
pooperační 1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Předplatit