Влияние гипотензивной анестезии на церебральную перфузию и уровни антиоксидантов в крови и HIF 1a
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контролируемая гипотензия – это произвольное обратимое снижение артериального давления. Гипотензивная анестезия — это метод анестезии, при котором артериальное давление снижается контролируемым образом, особенно при определенных операциях. Это уменьшает интраоперационное кровотечение и потребность в переливании крови, а также обеспечивает чистое хирургическое зрение при операциях в узком поле зрения или при высоком потенциале кровотечения. Гипотензивную анестезию можно проводить по среднему артериальному давлению (САД) или систолическому артериальному давлению (САД).
Неинвазивный церебральный оксиметр используется для наблюдения за изменениями в головном мозге из-за высокого кислородозависимого метаболизма во время индукции и поддержания анестезии.
Фактор, индуцируемый гипоксией (HIF), представляет собой фактор транскрипции, участвующий в механизме адаптации клеток, который активируется в ответ на гипоксию.
Биологическая активность HIF-1 определяется экспрессией и активностью субъединицы HIF-1a.
Общий антиоксидантный статус (ТАС) показывает суммарный эффект всех антиоксидантов в организме человека, а общий оксидантный статус (СОС) показывает суммарный эффект оксидантов.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) позволяет проводить непрерывный и неинвазивный мониторинг церебральной оксигенации. HIF 1a, TAS и TOS являются лабораторными маркерами, которые предсказывают оксигенацию тканей и перфузию.
Гипотензивную анестезию можно проводить как по САД, так и по САД. Однако в нашем исследовании последующая ПМБ является более полезной/защитной, хотя это не подтверждается очень убедительными данными. Исследователи рекомендуют гипотензивную анестезию по сравнению с MBP; но необходимы дальнейшие исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Система классификации физического состояния ASA 1-2
- Плановая ринопластика или челюстно-лицевая хирургия
Критерий исключения:
- 1. Имеющие ВВО в анамнезе 2. Больные со стенозом сонных артерий и сердечной недостаточностью 3. Хроническое курение 4. Больные с аллергией на применяемые лекарственные препараты 5. Больные без интраоперационной гипотензии 6. Наличие патологического ожирения (ИМТ > 40 кг/м2) 7. Больные которые отказались от участия в исследовании
Критерии прекращения
- Развитие выраженной гипотензии и брадикардии во время измерений
- Развитие тяжелой лекарственной аллергии во время наблюдения
- В случае каких-либо осложнений, связанных с хирургической процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: систолическое артериальное давление (САД)
Систолическое артериальное давление (САД) у больных 1 группы 80-90 мм рт.ст.
|
Систолическое артериальное давление (САД) 80-90 мм рт. ст. было назначено инфузии ремифентанила больным 1-й группы. В дополнение к инфузии ремифентанила 0,002 мкг/кг тринитрата глицерина (перлинганит) вводили в виде прерывистого болюса пациентам, которым необходимо было достичь целевого артериального давления. Всем больным во время операции проводилась внутривенная инфузия сбалансированного раствора электролитов (Изолит-С) в дозе 5-8 мл/кг/ч. Параметры гемодинамики (ЧСС, САД, ОКР), BIS, SpO2 и NIRS регистрировали с 5-минутными интервалами. В конце операции у всех пациентов из необработанной руки было взято по 3 мл крови до значений HIF1a, TAS и TOS и отправлено в биохимическую лабораторию. |
|
Активный компаратор: среднее артериальное давление (САД)
Среднее артериальное давление (САД) у пациентов 2 группы 50-65 мм рт.ст.
|
Во 2-й группе инфузию ремифентанила проводили при среднем артериальном давлении (ОКД) 50-65 мм рт.ст. В дополнение к инфузии ремифентанила 0,002 мкг/кг тринитрата глицерина (перлинганит) вводили в виде прерывистого болюса пациентам, которым необходимо было достичь целевого артериального давления. Всем больным во время операции проводилась внутривенная инфузия сбалансированного раствора электролитов (Изолит-С) в дозе 5-8 мл/кг/ч. Параметры гемодинамики (ЧСС, САД, ОКР), BIS, SpO2 и NIRS регистрировали с 5-минутными интервалами. В конце операции у всех пациентов из необработанной руки было взято по 3 мл крови на показатели HIF1a, TAS и TOS и отправлено в биохимическую лабораторию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка взаимосвязи между гипотензивной техникой анестезии и гипоксией головного мозга по показателю NIRS
Временное ограничение: интраоперационно 2 часа
|
Исследователи использовали для обнаружения гипоксии головного мозга спектроскопию ближнего инфракрасного излучения (NIRS) (INVOS 5100 Medtronic). При измерении в ближней инфракрасной области первичными поглощающими молекулами в тканях являются комплексные хромофоры металлов, такие как гемоглобин, билирубин и цитохром. Спектры поглощения дезоксигемоглобина (Hb) находятся в диапазоне 650–1000 нм, спектры поглощения оксигемоглобина (Hb02) — в диапазоне 700–1150, а спектры поглощения цитохромоксидазы аа3 (Саа3) — в диапазоне 820–840 нм. NIRS измеряет отношение оксигемоглобина к общему гемоглобину на глубине 2,5-3 см в области под датчиком. Это соотношение представляет региональное насыщение головного мозга кислородом (RsO2). Снижение RSO2 ниже 40% или более чем на 25% от исходного уровня связано с неврологической дисфункцией и побочными эффектами. Снижение на 15-20% или менее 50% от базового уровня считается критическим порогом и требует действий. |
интраоперационно 2 часа
|
|
Оценка взаимосвязи между техникой гипотензивной анестезии и тканевой гипоксией с помощью HIF1a
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HIF 1a через 2 часа
|
В нормоксических условиях белок HIF-1a практически не выявляется, но при начале гипоксии его экспрессия начинается в течение 2 минут и достигает пика через 4-8 часов гипоксии. Кровь по 3 мл брали в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной перед индукцией анестезии, для измерения HIF 1a, TAS и TOS. В конце операции у всех больных повторно брали по 3 мл крови из необработанной руки до показателей HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию. Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем HIF 1a через 2 часа
|
|
Оценка связи между гипотензивной техникой анестезии и тканевой гипоксией по концентрации ТАС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS через 2 часа
|
Уровни TAS и TOS в плазме измеряются с помощью коммерческого набора, разработанного Erel. Значения TAS плазмы выражены в миллиметрах значением Trolox на литр. Кровь по 3 мл брали в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной перед индукцией анестезии, для измерения HIF 1a, TAS и TOS. В конце операции у всех больных повторно брали по 3 мл крови из необработанной руки до показателей HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию. Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем TAS через 2 часа
|
|
Оценка взаимосвязи между гипотензивной техникой анестезии и тканевой гипоксией по концентрации ТОС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми уровнями TOS через 2 часа
|
Измерение TOS откалибровано по перекиси водорода, а результаты выражены в микромолях через значение содержания перекиси водорода на литр (ммоль H2O2 экв/л). Кровь по 3 мл брали в пробирки MiniCollect® из венозной канюли, установленной перед индукцией анестезии, для измерения HIF 1a, TAS и TOS. В конце операции у всех больных повторно брали по 3 мл крови из необработанной руки до показателей HIF1a, TAS и TOS и направляли в биохимическую лабораторию. Собранную кровь центрифугировали при 2000 g в течение 10 минут, а выделенные сыворотки направляли в биохимическую лабораторию для хранения при -80°С до проведения исследования. |
Изменение по сравнению с базовыми уровнями TOS через 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургическое удовлетворение
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценили удовлетворенность хирургическим вмешательством.
исследователи использовали оценку удовлетворенности хирурга, какой из них работает так 1- плохо 2-средне 3-хорошо 4-отлично
|
послеоперационная 1 минута
|
|
показатели кровотечения
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
В конце операции хирурги оценивали показатели кровотечения.
исследователи использовали показатель кровотечения, который работает так: 0 — кровотечение отсутствует 1 — незначительное кровотечение не требует аспирации 2 — незначительное кровотечение, требуется аспирация 3 — незначительное кровотечение, требуется частая аспирация, 4 — умеренное кровотечение, видимое только при аспирации 5 — тяжелая кровотечение, требуется частая аспирация и очень сложная операция
|
послеоперационная 1 минута
|
|
расход анестетика
Временное ограничение: послеоперационная 1 минута
|
Всем больным методом TIVA применяли стандартную индукцию анестезии и инфузию пропофола и ремифентанила.
|
послеоперационная 1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hayrettin Daşkaya, MD, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ayse01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .