三叉神経痛に対するパルス高周波と持続高周波の併用の有効性と安全性 (PRFCRF)
2024年8月4日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
原発性三叉神経痛の治療のためのガッセル神経節への低温連続高周波と組み合わせたパルス高周波の適用の有効性と安全性
三叉神経痛は非常に痛みを伴う状態であり、高周波療法は、薬理学的療法に抵抗性または不耐性の患者のために予約されています.
連続高周波とパルス高周波には、どちらも長所と短所があります。
最近の研究では、パルス高周波と低温 (<65 °C) の連続高周波を組み合わせると、神経損傷による合併症が大幅に増加することなく、治療の有効性が高まることがわかっています。
ただし、これらのレポートにはいくつかの制限があります。
研究者らは、三叉神経痛の治療のためにガッセル神経節に高電圧パルス高周波を適用した場合と低温連続高周波を適用した場合と適用しない場合の有効性を比較するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。
主な結果は、12か月後の治療の有効性です。これは、I〜IIIの間の修正されたBarrow Neurological Instituteの痛み強度スコアを持つ参加者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第3版基準によると、三叉神経痛と診断されています。
- 18 歳から 75 歳まで (年齢を含む)、性別の制限はありません。
- カルバマゼピン、オクスカルバゼピンなどの保存療法で効果が得られない重度の三叉神経痛。
- -手順前の数値評価尺度スコア≥7。
- -インフォームドコンセントフォームに署名することに同意しました。
除外基準:
- 占拠性病変や多発性硬化症に起因する三叉神経痛などの続発性三叉神経痛。
- 穿刺部位の感染。
- 精神疾患の病歴。
- 定期的な血液検査、肝機能、腎機能、凝固機能、心電図、または胸部X線の結果に示される障害。
- コントロールされていない高血圧や糖尿病、心機能障害などの重篤な全身性疾患 (ニューヨーク心臓協会分類の II-III)。
- 麻薬の乱用歴。
- -ガッセル神経節または末梢枝への継続的な高周波受信の履歴;グリセロールの根茎分解;バルーン圧縮;ガンマナイフ;または他の神経切除治療。
- -微小血管減圧術を受けた歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス高周波 + 連続高周波
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2 Hz のパルス高周波を、電圧 70 V、温度 42 °C、パルス幅 20 ms、治療時間 600 s で投与します。
低温連続高周波は、270 秒の処理時間で 60 ° C で実行されます。
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アクティブコンパレータ：パルス高周波
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2 Hz のパルス高周波を、電圧 70 V、温度 42 °C、パルス幅 20 ms、治療時間 600 s で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barrow Neurological Institute の疼痛強度スコアが I ～ III に修正された参加者の割合
時間枠：施術後12ヶ月
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修正された Barrow Neurological Institute 疼痛強度スコア (I: 痛みなし、投薬なし; II: 時折の痛み、投薬なし; IIIa: 痛みなし、投薬の継続; IIIb: 痛みは持続するが、投薬で適切に制御されている; IV: 痛みはない薬で十分にコントロールされている; V: 緩和なし) は、治療の有効性を評価するために使用されます。
手順の12か月後、バロー神経研究所のスコアがI〜IIIの参加者は、効果的な治療を受けたと定義されます。
主な結果は、12 か月後の治療の有効性です。
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施術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された Barrow Neurological Institute 疼痛強度スコア
時間枠：1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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修正された Barrow Neurological Institute 疼痛強度スコア (I: 痛みなし、投薬なし; II: 時折の痛み、投薬なし; IIIa: 痛みなし、投薬の継続; IIIb: 痛みは持続するが、投薬で適切に制御されている; IV: 痛みはない薬で十分にコントロールされている; V: 緩和なし) は、治療の有効性を評価するために使用されます。
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1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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数値評価尺度
時間枠：1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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手術後の痛みは、数値評価スケール (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示す) によって評価されました。
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1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンの用量
時間枠：1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンの 1 日あたりの投与量 (mg/日)
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1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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5 点リッカート尺度での患者満足度スコア
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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1：悪い、2：普通、3：良い、4：とても良い、5：とても良い
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施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF
時間枠：施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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生活の質は、世界保健機関 QoL-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して測定されます。
WHOQOL-BREF は、WHOQOL-100 評価の簡略版です。
WHOQOL-BREF は、身体の健康（7 項目）、心の健康（6 項目）、社会的関係（3 項目）、環境（8 項目）の 4 つの QOL ドメインに対応する 26 項目からなる自己申告式の質問票です。
他の 2 つの項目は、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定します。
各ドメインの平均スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
変換メソッドは、ドメイン スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。
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施術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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しびれ
時間枠：1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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Barrow Neurological Institute の顔面しびれスコア (I: 顔面しびれなし、II: 軽度の顔面しびれ、気にならない、III: 顔面しびれ、やや気になる、IV: 顔面しびれ、非常に気になる) を使用して、顔面しびれを評価します。
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1日目。 1週間と2週間で;処置後1、2、3、6、および12か月後
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麻酔ドロローサの参加者数
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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参加者の顔面感覚が低下し、痛みを伴う
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手続き後12ヶ月以内
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咀嚼筋脱力のある参加者の数
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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咬合機能障害、または強く噛んだときの片側の咬筋の充満度の低下。
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手続き後12ヶ月以内
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角膜麻酔の参加者数
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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綿棒の毛で強膜に触れると、まぶたがすぐに閉じません。
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手続き後12ヶ月以内
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角膜炎の参加者数
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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目の乾きや痛み、羞明、流涙、過剰な粘液、および眼科医によって角膜炎と診断されたその他の状態
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手続き後12ヶ月以内
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副作用のある参加者の数
時間枠：手続きから2週間以内
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処置中および処置後の吐き気、嘔吐、および顔面血腫;手術後 2 週間以内に頭痛、めまい、脳脊髄液の漏出が起こりました。
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手続きから2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Luo, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY-2019-266-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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