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L'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata combinata con la radiofrequenza continua per la nevralgia del trigemino (PRFCRF)

4 agosto 2024 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della radiofrequenza pulsata, combinata con la radiofrequenza continua a bassa temperatura, al ganglio di Gasser per il trattamento della nevralgia del trigemino primario

La nevralgia del trigemino è una condizione molto dolorosa e la terapia con radiofrequenza è riservata ai pazienti resistenti o intolleranti alla terapia farmacologica. La radiofrequenza continua e la radiofrequenza pulsata presentano vantaggi e svantaggi. Recentemente, studi hanno rilevato che la radiofrequenza pulsata combinata con la radiofrequenza continua a bassa temperatura (<65 °C) aumenta l'efficacia del trattamento, senza portare ad un aumento significativo delle complicanze causate da lesioni nervose. Tuttavia, questi rapporti presentano alcune limitazioni. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia dell'applicazione della radiofrequenza pulsata ad alta tensione, con e senza radiofrequenza continua a bassa temperatura, al ganglio di Gasser per il trattamento della nevralgia del trigemino. L'esito primario sarà l'efficacia del trattamento dopo 12 mesi, che è la percentuale di partecipanti con un punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato tra I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nevralgia del trigemino secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), nessuna limitazione di sesso.
  • Soffre di grave nevralgia del trigemino che non può essere alleviata efficacemente utilizzando una terapia medica conservativa come carbamazepina, oxcarbazepina.
  • Punteggio numerico della scala di valutazione ≥7 prima della procedura.
  • Accettato di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nevralgia del trigemino secondaria come la nevralgia del trigemino attribuita a una lesione occupante spazio o sclerosi multipla.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Una storia di malattia psichiatrica.
  • Disturbo indicato nei risultati degli esami del sangue di routine, della funzionalità epatica, della funzionalità renale, della funzione della coagulazione, dell'elettrocardiogramma o della radiografia del torace.
  • Gravi malattie sistemiche come ipertensione incontrollata o diabete e disfunzione cardiaca (classificazione II-III della New York Heart Association).
  • Una storia di abuso di stupefacenti.
  • Una storia di ricezione continua di radiofrequenza al ganglio di Gasser o ai rami periferici; rizolisi del glicerolo; compressione del palloncino; coltello gamma; o qualsiasi altro trattamento neuroablativo.
  • Una storia di ricezione di decompressione microvascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza pulsata + Radiofrequenza continua
Procedura: Radiofrequenza pulsata ad alta tensione
Verranno somministrati 2 Hz di radiofrequenza pulsata a una tensione di 70 V, temperatura di 42 °C, ampiezza dell'impulso di 20 ms e tempo di trattamento di 600 s.
Procedura: Radiofrequenza continua a bassa temperatura
La radiofrequenza continua a bassa temperatura sarà eseguita a 60 °C, con un tempo di trattamento di 270 s.
Comparatore attivo: Radiofrequenza pulsata
Procedura: Radiofrequenza pulsata ad alta tensione
Verranno somministrati 2 Hz di radiofrequenza pulsata a una tensione di 70 V, temperatura di 42 °C, ampiezza dell'impulso di 20 ms e tempo di trattamento di 600 s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato di I-III
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la procedura
Il punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato (I: nessun dolore, senza farmaci; II: dolore occasionale, senza farmaci; IIIa: nessun dolore, uso continuato di farmaci; IIIb: il dolore persiste, ma adeguatamente controllato con i farmaci; IV: dolore non adeguatamente controllato con farmaci; V: nessun sollievo) sarà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento. Dodici mesi dopo la procedura, i partecipanti con punteggi I-III del Barrow Neurological Institute saranno definiti come aventi ricevuto un trattamento efficace. L'esito primario sarà l'efficacia del trattamento dopo 12 mesi.
Dodici mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato
Lasso di tempo: Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Il punteggio di intensità del dolore del Barrow Neurological Institute modificato (I: nessun dolore, senza farmaci; II: dolore occasionale, senza farmaci; IIIa: nessun dolore, uso continuato di farmaci; IIIb: il dolore persiste, ma adeguatamente controllato con i farmaci; IV: dolore non adeguatamente controllato con farmaci; V: nessun sollievo) sarà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento.
Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Il dolore è stato valutato dopo l'intervento chirurgico mediante una scala di valutazione numerica (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile).
Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Dose di carbamazepina o oxcarbazepina
Lasso di tempo: Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Dose di carbamazepina o oxcarbazepina al giorno (mg/giorno)
Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Punteggi di soddisfazione del paziente sulla scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Dopo 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
1: scarso, 2: discreto, 3: buono, 4: molto buono, 5: eccellente
Dopo 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
L'Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: Dopo 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata della valutazione WHOQOL-100. WHOQOL-BREF è un questionario self-report che contiene 26 item e affronta 4 domini QOL: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale. Il punteggio medio di ciascun dominio può variare tra 4 e 20 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Un metodo di trasformazione converte i punteggi del dominio in una scala da 0 a 100.
Dopo 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Intorpidimento
Lasso di tempo: Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
I punteggi dell'intorpidimento facciale del Barrow Neurological Institute (I: nessun intorpidimento facciale; II: lieve intorpidimento facciale, non fastidioso; III: intorpidimento facciale, piuttosto fastidioso; IV: intorpidimento facciale, molto fastidioso) saranno utilizzati per valutare l'intorpidimento facciale.
Il giorno 1; a 1 e 2 settimane; e dopo 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con anestesia dolorosa
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
La sensazione facciale del partecipante è diminuita, accompagnata da dolore
Entro 12 mesi dalla procedura
Numero di partecipanti con debolezza masticatoria
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Disfunzione occlusale o un grado inferiore di pienezza del muscolo massetere su un lato quando si morde forte.
Entro 12 mesi dalla procedura
Numero di partecipanti con anestesia corneale
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Quando si tocca la sclera con un batuffolo di cotone, i capelli non fanno chiudere rapidamente le palpebre.
Entro 12 mesi dalla procedura
Numero di partecipanti con cheratite
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Secchezza oculare e dolore, fotofobia, lacrimazione, muco in eccesso e altre condizioni diagnosticate come cheratite da un oftalmologo
Entro 12 mesi dalla procedura
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla procedura
Nausea, vomito ed ematoma facciale durante e dopo la procedura; mal di testa, vertigini e perdita di liquido cerebrospinale che si verificano entro due settimane dalla procedura.
Entro due settimane dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2019-266-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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