Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность импульсной радиочастоты в сочетании с непрерывной радиочастотой при невралгии тройничного нерва (PRFCRF)

4 августа 2024 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность применения импульсной радиочастоты в сочетании с низкотемпературной непрерывной радиочастотой на гассеров узел для лечения первичной невралгии тройничного нерва

Невралгия тройничного нерва является очень болезненным состоянием, и радиочастотная терапия предназначена для пациентов с резистентностью или непереносимостью фармакологической терапии. Как непрерывная радиочастота, так и импульсная радиочастота имеют свои преимущества и недостатки. Недавние исследования показали, что импульсная радиочастота в сочетании с низкотемпературной (<65 °С) непрерывной радиочастотой повышает эффективность лечения, не приводя к значительному увеличению осложнений, вызванных поражением нервов. Однако эти отчеты имеют некоторые ограничения. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность применения высоковольтной импульсной радиочастоты с непрерывной низкотемпературной радиочастотой и без нее на гассеров ганглий для лечения невралгии тройничного нерва. Первичным результатом будет эффективность лечения через 12 месяцев, которая представляет собой процент участников с модифицированной оценкой интенсивности боли в неврологическом институте Барроу между I-III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: невралгия тройничного нерва в соответствии с критериями Международной классификации головных болей, 3-е издание.
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу.
  • Страдает от тяжелой невралгии тройничного нерва, которую нельзя эффективно облегчить с помощью консервативной медикаментозной терапии, такой как карбамазепин, окскарбазепин.
  • Оценка по числовой шкале ≥7 перед процедурой.
  • Согласен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Вторичная невралгия тройничного нерва, такая как невралгия тройничного нерва, связанная с объемным поражением или рассеянным склерозом.
  • Инфекция в месте прокола.
  • История психического заболевания.
  • Расстройство, указанное в результатах обычных анализов крови, функции печени, почек, функции свертывания, электрокардиограммы или рентгенографии грудной клетки.
  • Серьезные системные заболевания, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, сердечная дисфункция (II-III классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • История злоупотребления наркотиками.
  • Наличие в анамнезе непрерывного радиочастотного воздействия на гассеров ганглий или периферические ветви; ризолиз глицерина; баллонная компрессия; гамма-нож; или любые другие нейроаблативные методы лечения.
  • В анамнезе проводилась микроваскулярная декомпрессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная радиочастота + непрерывная радиочастота
Процедура: Высоковольтная импульсная радиочастота
Импульсная радиочастота 2 Гц будет вводиться при напряжении 70 В, температуре 42 ° C, ширине импульса 20 мс и времени лечения 600 с.
Процедура: Низкотемпературная непрерывная радиочастота
Низкотемпературная непрерывная радиочастота будет проводиться при 60 ° C, время обработки 270 с.
Активный компаратор: Импульсная радиочастота
Процедура: Высоковольтная импульсная радиочастота
Импульсная радиочастота 2 Гц будет вводиться при напряжении 70 В, температуре 42 ° C, ширине импульса 20 мс и времени лечения 600 с.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с модифицированной оценкой интенсивности боли Института неврологии Барроу I-III.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после процедуры
Модифицированная шкала интенсивности боли при неврологическом институте Барроу (I: боли нет, отмена лекарств; II: эпизодическая боль, отмена лекарств; IIIa: боли нет, постоянный прием лекарств; IIIb: боль сохраняется, но адекватно контролируется лекарствами; IV: боль отсутствует. адекватно контролируется с помощью лекарств; V: Нет облегчения) будет использоваться для оценки эффективности лечения. Через двенадцать месяцев после процедуры участники с баллами I-III Института неврологии Барроу будут определены как получившие эффективное лечение. Первичным результатом будет эффективность лечения через 12 месяцев.
Двенадцать месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала интенсивности боли Института неврологии Барроу
Временное ограничение: В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Модифицированная шкала интенсивности боли при неврологическом институте Барроу (I: боли нет, отмена лекарств; II: эпизодическая боль, отмена лекарств; IIIa: боли нет, постоянный прием лекарств; IIIb: боль сохраняется, но адекватно контролируется лекарствами; IV: боль отсутствует. адекватно контролируется с помощью лекарств; V: Нет облегчения) будет использоваться для оценки эффективности лечения.
В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Боль после операции оценивали по числовой шкале оценки (0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить).
В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Доза карбамазепина или окскарбазепина
Временное ограничение: В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Доза карбамазепина или окскарбазепина в сутки (мг/сут)
В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Оценка удовлетворенности пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
1: плохо, 2: удовлетворительно, 3: хорошо, 4: очень хорошо, 5: отлично
Через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения QoL-BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оценки WHOQOL-100. WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, которая содержит 26 пунктов и охватывает 4 области качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Два других элемента измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Средний балл каждого домена может варьироваться от 4 до 20, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Метод преобразования преобразует оценки предметной области в шкалу от 0 до 100.
Через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
Онемение
Временное ограничение: В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Шкала онемения лица по шкале Неврологического института Барроу (I: отсутствие онемения лица; II: легкое онемение лица, не беспокоящее; III: онемение лица, несколько беспокоящее; IV: онемение лица, очень беспокоящее) будет использоваться для оценки онемения лица.
В 1-й день; в 1 и 2 недели; и через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
Количество участников с анестезией dolorosa
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Лицевая чувствительность участника уменьшилась, что сопровождалось болью
В течение 12 месяцев после процедуры
Количество участников со слабостью жевательных мышц
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Окклюзионная дисфункция или меньшая степень наполнения жевательных мышц с одной стороны при сильном прикусывании.
В течение 12 месяцев после процедуры
Количество участников с анестезией роговицы
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
При касании склеры ватным тампоном волосы не вызывают быстрого смыкания век.
В течение 12 месяцев после процедуры
Количество участников с кератитом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры
Сухость и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, избыток слизи и другие состояния, диагностированные офтальмологом как кератит.
В течение 12 месяцев после процедуры
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: В течение двух недель после процедуры
Тошнота, рвота и гематома лица во время и после процедуры; головная боль, головокружение и истечение спинномозговой жидкости, возникающие в течение двух недель после процедуры.
В течение двух недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2019-266-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться