Pulssiradiotaajuuden tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä jatkuvaan radiotaajuuteen kolmoishermosärkyssä (PRFCRF)
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Pulssiradiotaajuuden ja matalan lämpötilan jatkuvan radiotaajuuden käytön tehokkuus ja turvallisuus Gasserin ganglioon primaarisen kolmoisneuralgian hoitoon
Kolmoishermosärky on erittäin kivulias tila, ja radiotaajuushoito on varattu potilaille, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja lääkehoidolle.
Jatkuvalla radiotaajuudella ja pulssitaajuudella on sekä etuja että haittoja.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pulssiradiotaajuus yhdistettynä matalan lämpötilan (<65 °C) jatkuvaan radiotaajuuteen lisää hoidon tehoa ilman, että hermovaurioiden aiheuttamat komplikaatiot lisääntyvät merkittävästi.
Näillä raporteilla on kuitenkin joitain rajoituksia.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jolla verrataan korkeajännitteisen pulssiradiotaajuuden käyttämisen tehokkuutta matalan lämpötilan jatkuvan radiotaajuuden kanssa gasserian hermosolmussa kolmoishermon neuralgian hoidossa.
Ensisijainen tulos on hoidon tehokkuus 12 kuukauden kuluttua, mikä on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Barrow Neurological Instituten kivun intensiteettipistemäärä on muutettu välillä I-III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kolmoishermosärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen kriteerien mukaan.
- Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia.
- Kärsii vakavasta kolmoishermosärkystä, jota ei voida lievittää tehokkaasti käyttämällä konservatiivista lääketieteellistä hoitoa, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia.
- Numeerinen luokitusasteikko≥7 ennen toimenpidettä.
- suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kolmoishermosärky, kuten kolmoishermosärky, joka johtuu tilaa vievästä vauriosta tai multippeliskleroosista.
- Infektio pistoskohdassa.
- Psykiatristen sairauksien historia.
- Häiriö, joka näkyy rutiininomaisten verikokeiden, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, hyytymistoiminnan, EKG:n tai rintakehän röntgenkuvauksen tuloksissa.
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti tai diabetes ja sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen II-III).
- Huumausaineiden väärinkäytön historia.
- Jatkuvan radiotaajuuden vastaanottaminen gasserian ganglioniin tai perifeerisiin haaroihin; glyserolin ritsolyysi; ilmapallo puristus; gamma-veitsi; tai muita neuroablatiivisia hoitoja.
- Aiempi mikrovaskulaarinen dekompressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiradiotaajuus + Jatkuva radiotaajuus
|
2 Hz pulssiradiotaajuutta annetaan jännitteellä 70 V, lämpötilalla 42 °C, pulssin leveydellä 20 ms ja hoitoajalla 600 s.
Matalissa lämpötiloissa jatkuva radiotaajuus suoritetaan 60 °C:ssa, käsittelyaika 270 s.
|
|
Active Comparator: Pulssi-radiotaajuus
|
2 Hz pulssiradiotaajuutta annetaan jännitteellä 70 V, lämpötilalla 42 °C, pulssin leveydellä 20 ms ja hoitoajalla 600 s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu Barrow Neurological Institute -kivun intensiteettipiste on I-III
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ei kipua, ei lääkkeitä; II: Satunnaista kipua, ei lääkkeitä; IIIa: Ei kipua, jatkuva lääkkeiden käyttö; IIIb: Kipu jatkuu, mutta on riittävästi hallinnassa lääkkeillä; IV: Ei kipua riittävästi hallinnassa lääkkeillä; V: Ei helpotusta) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen osallistujat, joiden Barrow Neurological Institute -pisteet ovat I-III, määritetään saaneeksi tehokasta hoitoa.
Ensisijainen tulos on hoidon tehokkuus 12 kuukauden kuluttua.
|
Kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Aikaikkuna: Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muokattu Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ei kipua, ei lääkkeitä; II: Satunnaista kipua, ei lääkkeitä; IIIa: Ei kipua, jatkuva lääkkeiden käyttö; IIIb: Kipu jatkuu, mutta on riittävästi hallinnassa lääkkeillä; IV: Ei kipua riittävästi hallinnassa lääkkeillä; V: Ei helpotusta) käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
|
Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kipu arvioitiin leikkauksen jälkeen numeerisella luokitusasteikolla (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua).
|
Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin annos
Aikaikkuna: Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin annos päivässä (mg/vrk)
|
Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
1: huono, 2: kohtuullinen, 3: hyvä, 4: erittäin hyvä, 5: erinomainen
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL)-BREF
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön QoL-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeella.
WHOQOL-BREF on lyhennetty versio WHOQOL-100-arvioinnista.
WHOQOL-BREF on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää 26 kohtaa ja käsittelee 4 QOL-aluetta: fyysinen terveys (7 kohtaa), henkinen terveys (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohtaa).
Kaksi muuta asiaa mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella välillä 4–20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Muunnosmenetelmä muuntaa verkkotunnuksen pisteet asteikolla 0-100.
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Tunnottomuus
Aikaikkuna: Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Barrow Neurological Instituten kasvojen tunnottomuuspisteitä (I: Ei kasvojen puutumista; II: Lievä kasvojen puutuminen, ei häiritsevä; III: Kasvojen puutuminen, hieman häiritsevä; IV: Kasvojen puutuminen, erittäin häiritsevä) käytetään kasvojen puutumisen arvioimiseen.
|
Päivänä 1; 1 ja 2 viikon kohdalla; ja 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Anesthesia dolorosa -anesteesia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Osallistujan kasvojen tunne heikkeni, ja siihen liittyi kipua
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on heikko pureskelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Purentahäiriöt tai puremalihasten vajaamäärä toisella puolella kovaa purettaessa.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Sarveiskalvopuudutuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Kun kosketat kovakalvoa vanupuikolla, karvat eivät aiheuta silmäluomien nopeaa sulkemista.
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Keratiittia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
Silmien kuivuminen ja kipu, valonarkuus, kyynelvuoto, liiallinen lima ja muut silmälääkärin sarveiskalvotulehdukseksi toteamat tilat
|
12 kuukauden kuluessa menettelystä
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä toimenpiteestä
|
Pahoinvointi, oksentelu ja kasvojen hematooma toimenpiteen aikana ja sen jälkeen; päänsärky, huimaus ja aivo-selkäydinnesteen vuoto kahden viikon sisällä toimenpiteestä.
|
Kahden viikon sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2019-266-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .