脉冲射频联合连续射频治疗三叉神经痛的疗效和安全性 (PRFCRF)
2024年8月4日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
脉冲射频联合低温连续射频加压半月神经节治疗原发性三叉神经痛的有效性和安全性
三叉神经痛是一种非常痛苦的病症，射频治疗专用于对药物治疗有抵抗力或不耐受的患者。
连续射频和脉冲射频各有优缺点。
最近，研究发现脉冲射频联合低温（<65°C）连续射频可提高治疗效果，而不会导致神经病变引起的并发症显着增加。
然而，这些报告有一些局限性。
研究人员计划进行一项随机对照研究，以比较将高压脉冲射频（有和没有低温连续射频）应用于半月神经节治疗三叉神经痛的疗效。
主要结果将是 12 个月后治疗的有效性，即 Barrow Neurological Institute 疼痛强度评分在 I-III 之间的参与者百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版标准诊断为三叉神经痛。
- 年龄18-75岁（含），性别不限。
- 患有严重的三叉神经痛，使用卡马西平、奥卡西平等保守药物治疗无法有效缓解。
- 术前数字评定量表评分≥7。
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性三叉神经痛，例如归因于占位性病变或多发性硬化症的三叉神经痛。
- 穿刺部位感染。
- 有精神病史。
- 血液常规检查、肝功能、肾功能、凝血功能、心电图或胸部 X 光检查结果表明存在异常。
- 严重的全身性疾病，如不受控制的高血压或糖尿病，以及心功能不全（纽约心脏协会分类的 II-III）。
- 有滥用毒品史。
- 连续接受半月神经节或外周分支射频的病史；甘油根分解；球囊压缩；伽玛刀；或任何其他神经消融治疗。
- 接受微血管减压术的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脉冲射频+连续射频
|
将在 70 V 的电压、42 °C 的温度、20 ms 的脉冲宽度和 600 s 的治疗时间下施用 2 Hz 的脉冲射频。
低温连续射频将在 60 °C 下进行，治疗时间为 270 秒。
|
|
有源比较器：脉冲射频
|
将在 70 V 的电压、42 °C 的温度、20 ms 的脉冲宽度和 600 s 的治疗时间下施用 2 Hz 的脉冲射频。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Barrow 神经病学研究所疼痛强度评分为 I-III 的参与者百分比
大体时间：手术后十二个月
|
改良的 Barrow Neurological Institute 疼痛强度评分（I：无疼痛，停药；II：偶尔疼痛，停药；IIIa：无疼痛，继续使用药物；IIIb：疼痛持续存在，但药物可充分控制；IV：疼痛不用药物充分控制；V：无缓解）将用于评估治疗效果。
手术后 12 个月，Barrow Neurological Institute 得分为 I-III 的参与者将被定义为接受了有效治疗。
主要结果将是 12 个月后治疗的有效性。
|
手术后十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的 Barrow Neurological Institute 疼痛强度评分
大体时间：第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
改良的 Barrow Neurological Institute 疼痛强度评分（I：无疼痛，停药；II：偶尔疼痛，停药；IIIa：无疼痛，继续使用药物；IIIb：疼痛持续存在，但药物可充分控制；IV：疼痛不用药物充分控制；V：无缓解）将用于评估治疗效果。
|
第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
|
数字评分量表
大体时间：第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
手术后通过数字评定量表评估疼痛（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）。
|
第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
|
卡马西平或奥卡西平的剂量
大体时间：第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
每天卡马西平或奥卡西平的剂量（毫克/天）
|
第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
|
5 点李克特量表的患者满意度得分
大体时间：手术后 1、6 和 12 个月后
|
1：差 2：一般 3：好 4：非常好 5：极好
|
手术后 1、6 和 12 个月后
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF
大体时间：手术后 1、6 和 12 个月后
|
将使用世界卫生组织 QoL-BREF (WHOQOL-BREF) 问卷测量生活质量。
WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 评估的缩略版。
WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷，涉及 4 个 QOL 领域：身体健康（7 个项目）、心理健康（6 个项目）、社会关系（3 个项目）和环境（8 个项目）。
另外两个项目衡量总体 QOL 和一般健康状况。
每个领域的平均得分在 4 到 20 之间，得分越高表示生活质量越高。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。
转换方法将域分数转换为 0-100 的范围。
|
手术后 1、6 和 12 个月后
|
|
麻木
大体时间：第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
Barrow Neurological Institute 面部麻木评分（I：无面部麻木；II：轻度面部麻木，不麻烦；III：面部麻木，有点麻烦；IV：面部麻木，非常麻烦）将用于评估面部麻木。
|
第 1 天；在第 1 周和第 2 周；以及手术后 1、2、3、6 和 12 个月后
|
|
受苦麻醉的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月内
|
参与者面部感觉减退，并伴有疼痛
|
手术后 12 个月内
|
|
咀嚼肌无力的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月内
|
用力咬合时咬合功能障碍或一侧咬肌丰满度较低。
|
手术后 12 个月内
|
|
角膜麻醉参与者人数
大体时间：手术后 12 个月内
|
用棉签接触巩膜时，头发不会引起眼睑快速闭合。
|
手术后 12 个月内
|
|
患有角膜炎的参与者人数
大体时间：手术后 12 个月内
|
眼睛干燥和疼痛、畏光、流泪、粘液过多以及其他被眼科医生诊断为角膜炎的情况
|
手术后 12 个月内
|
|
出现不良反应的参与者人数
大体时间：手术后两周内
|
手术期间和之后的恶心、呕吐和面部血肿；手术后两周内出现头痛、头晕和脑脊液漏。
|
手术后两周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo, MD、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月4日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.