A pulzáló rádiófrekvencia hatékonysága és biztonságossága folyamatos rádiófrekvenciával kombinálva a trigeminus neuralgiában (PRFCRF)
2023. július 20. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A pulzáló rádiófrekvencia alacsony hőmérsékletű folyamatos rádiófrekvenciával kombinált alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a Gasser ganglionban az elsődleges trigeminus neuralgia kezelésére
A trigeminus neuralgia nagyon fájdalmas állapot, és a rádiófrekvenciás terápia azoknak a betegeknek van fenntartva, akik rezisztensek vagy nem tolerálják a gyógyszeres terápiát.
A folyamatos rádiófrekvenciának és az impulzusos rádiófrekvenciának egyaránt vannak előnyei és hátrányai.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy a pulzáló rádiófrekvencia alacsony hőmérsékletű (<65 °C) folyamatos rádiófrekvenciával kombinálva növeli a kezelés hatékonyságát, anélkül, hogy az idegelváltozások okozta szövődmények számottevő növekedéséhez vezetne.
Ezeknek a jelentéseknek azonban vannak korlátai.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a nagyfeszültségű impulzusos rádiófrekvencia alkalmazásának hatékonyságát alacsony hőmérsékletű folyamatos rádiófrekvenciával a gasser ganglionban a trigeminus neuralgia kezelésére.
Az elsődleges eredmény a kezelés hatékonysága lesz 12 hónap elteltével, amely azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Barrow Neurológiai Intézet fájdalomintenzitási pontszáma I-III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trigeminus neuralgiával diagnosztizálták a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás kritériumai szerint.
- 18-75 éves korig (beleértve), nemi korlátozás nélkül.
- Súlyos trigeminus neuralgiában szenved, amelyet nem lehet hatékonyan enyhíteni konzervatív orvosi terápiával, mint például karbamazepin, oxkarbazepin.
- Numerikus értékelési skála pontszám ≥7 az eljárás előtt.
- Beleegyezett a beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos trigeminus neuralgia, például trigeminus neuralgia, amelyet egy teret elfoglaló elváltozásnak vagy sclerosis multiplexnek tulajdonítanak.
- Fertőzés a szúrás helyén.
- Pszichiátriai betegség története.
- A rutin vérvizsgálatok, májfunkció, vesefunkció, véralvadási funkció, elektrokardiogram vagy mellkasröntgen eredményeként jelzett rendellenesség.
- Súlyos szisztémás betegségek, mint például a kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség, valamint a szívműködési zavarok (a New York Heart Association osztályozásának II-III.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Folyamatos rádiófrekvenciás vétel a gasszeri ganglionba vagy a perifériás ágakba; glicerin-rizolízis; léggömb tömörítés; gamma kés; vagy bármilyen más neuroablatív kezelés.
- A kórelőzményben részesült mikrovaszkuláris dekompresszióban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzus rádiófrekvencia + Folyamatos rádiófrekvencia
|
2 Hz impulzusos rádiófrekvenciát 70 V feszültséggel, 42 °C hőmérséklettel, 20 ms impulzusszélességgel és 600 s kezelési idővel adunk be.
Alacsony hőmérsékletű folyamatos rádiófrekvenciás mérés 60 °C-on történik, 270 s kezelési idővel.
|
|
Aktív összehasonlító: Pulzáló rádiófrekvencia
|
2 Hz impulzusos rádiófrekvenciát 70 V feszültséggel, 42 °C hőmérséklettel, 20 ms impulzusszélességgel és 600 s kezelési idővel adunk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Barrow Neurológiai Intézet fájdalomintenzitási pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya az I-III
Időkeret: Tizenkét hónappal az eljárás után
|
A módosított Barrow Neurológiai Intézet Fájdalomintenzitás Pontszáma (I: nincs fájdalom, nem szed gyógyszert; II: Alkalmi fájdalom, nem szed gyógyszert; IIIa: Nincs fájdalom, folyamatos gyógyszerhasználat; IIIb: A fájdalom továbbra is fennáll, de gyógyszerekkel megfelelően kontrollálható; IV: Fájdalom nincs gyógyszerekkel megfelelően kontrollált; V: Nincs enyhülés) a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál.
Tizenkét hónappal az eljárás után a Barrow Neurological Institute I-III pontszámmal rendelkező résztvevőket hatékony kezelésben részesülőként határozzák meg.
Az elsődleges eredmény a kezelés hatékonysága 12 hónap után.
|
Tizenkét hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Időkeret: Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
A módosított Barrow Neurológiai Intézet Fájdalomintenzitás Pontszáma (I: nincs fájdalom, nem szed gyógyszert; II: Alkalmi fájdalom, nem szed gyógyszert; IIIa: Nincs fájdalom, folyamatos gyógyszerhasználat; IIIb: A fájdalom továbbra is fennáll, de gyógyszerekkel megfelelően kontrollálható; IV: Fájdalom nincs gyógyszerekkel megfelelően kontrollált; V: Nincs enyhülés) a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál.
|
Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
A műtét utáni fájdalmat numerikus értékelési skála segítségével értékelték (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelzi).
|
Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
A karbamazepin vagy oxkarbazepin adagja
Időkeret: Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
Karbamazepin vagy oxkarbazepin napi adagja (mg/nap)
|
Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
A betegelégedettségi pontszámok az 5-ös Likert-skálán
Időkeret: Az eljárást követő 1, 6 és 12 hónap elteltével
|
1: gyenge, 2: jó, 3: jó, 4: nagyon jó, 5: kiváló
|
Az eljárást követő 1, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL)-BREF
Időkeret: Az eljárást követő 1, 6 és 12 hónap elteltével
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet QoL-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőívével mérik.
A WHOQOL-BREF a WHOQOL-100 értékelés rövidített változata.
A WHOQOL-BREF egy önbeszámoló kérdőív, amely 26 elemet tartalmaz, és 4 QOL területet érint: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem).
Két másik elem az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot méri.
Az egyes tartományok átlagos pontszáma 4 és 20 között lehet, és a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel.
A transzformációs módszer a tartomány pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálja.
|
Az eljárást követő 1, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
Zsibbadtság
Időkeret: Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
A Barrow Neurológiai Intézet arczsibbadási pontszámait (I: nincs arczsibbadás; II: enyhe arczsibbadás, nem zavaró; III: Arczsibbadás, kissé zavaró; IV: Arczsibbadás, nagyon zavaró) fogják használni az arc zsibbadásának értékelésére.
|
Az 1. napon; 1 és 2 hetes korban; és az eljárást követő 1, 2, 3, 6 és 12 hónap elteltével
|
|
Az anesztézia dolorosa résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
A résztvevő arcérzete csökkent, fájdalom kíséretében
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
|
A rágófej-gyengeséggel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
Occlusalis diszfunkció vagy a rágóizom alacsonyabb fokú teltsége az egyik oldalon erős harapáskor.
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
|
A szaruhártya érzéstelenítésben részt vevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
Ha megérinti a sclerát egy vattacsomóval, a szőr nem okozza a szemhéjak gyors bezárását.
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
|
Keratitisben szenvedők száma
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
Szemszárazság és szemfájdalom, fényfóbia, könnyezés, túlzott nyálka és egyéb olyan állapotok, amelyeket a szemorvos keratitisként diagnosztizált
|
Az eljárást követő 12 hónapon belül
|
|
A nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő két héten belül
|
Hányinger, hányás és arc hematóma az eljárás alatt és után; fejfájás, szédülés és a cerebrospinális folyadék szivárgása az eljárást követő két héten belül.
|
Az eljárást követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY-2019-266-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .