- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174443
A eficácia e segurança da radiofrequência pulsada combinada com a radiofrequência contínua para a neuralgia do trigêmeo (PRFCRF)
20 de julho de 2023 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A Eficácia e Segurança da Aplicação de Radiofrequência Pulsada, Combinada com Radiofrequência Contínua de Baixa Temperatura, ao Gânglio de Gasser para o Tratamento da Neuralgia Primária do Trigêmeo
A neuralgia do trigêmeo é uma condição muito dolorosa, e a terapia de radiofrequência é reservada para pacientes resistentes ou intolerantes à terapia farmacológica.
A radiofrequência contínua e a radiofrequência pulsada apresentam vantagens e desvantagens.
Recentemente, estudos constataram que a radiofrequência pulsada combinada com a radiofrequência contínua de baixa temperatura (<65 °C) aumenta a eficácia do tratamento, sem levar a um aumento significativo das complicações causadas por lesões nervosas.
No entanto, esses relatórios têm algumas limitações.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado para comparar a eficácia da aplicação de radiofrequência pulsada de alta voltagem, com e sem radiofrequência contínua de baixa temperatura, ao gânglio de Gasser para o tratamento da neuralgia do trigêmeo.
O resultado primário será a eficácia do tratamento após 12 meses, que é a porcentagem de participantes com um Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score modificado entre I-III.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com neuralgia do trigêmeo de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, critérios da 3ª edição.
- De 18 a 75 anos (inclusive), sem limite de sexo.
- Sofrendo de neuralgia do trigêmeo grave que não pode ser aliviada de forma eficaz com terapia médica conservadora, como carbamazepina, oxcarbazepina.
- Pontuação da escala de classificação numérica ≥7 antes do procedimento.
- Concordou em assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Neuralgia do trigêmeo secundária, como neuralgia do trigêmeo atribuída a uma lesão ocupando espaço ou esclerose múltipla.
- Infecção no local da punção.
- Uma história de doença psiquiátrica.
- Distúrbio indicado nos resultados de exames de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, eletrocardiograma ou radiografia de tórax.
- Doenças sistêmicas graves, como hipertensão ou diabetes não controlada e disfunção cardíaca (II-III da classificação da New York Heart Association).
- Uma história de abuso de narcóticos.
- Uma história de recebimento contínuo de radiofrequência para o gânglio de Gasser ou ramos periféricos; rizólise de glicerol; compressão do balão; faca gama; ou quaisquer outros tratamentos neuroablativos.
- Uma história de receber descompressão microvascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radiofrequência pulsada + Radiofrequência contínua
|
Serão administrados 2 Hz de radiofrequência pulsada com voltagem de 70 V, temperatura de 42 °C, largura de pulso de 20 ms e tempo de tratamento de 600 s.
A radiofrequência contínua de baixa temperatura será realizada a 60 °C, com tempo de tratamento de 270 s.
|
Comparador Ativo: Radiofrequência pulsada
|
Serão administrados 2 Hz de radiofrequência pulsada com voltagem de 70 V, temperatura de 42 °C, largura de pulso de 20 ms e tempo de tratamento de 600 s.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de participantes com uma pontuação de intensidade de dor do Barrow Neurological Institute modificada de I-III
Prazo: Doze meses após o procedimento
|
O Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score modificado (I: Sem dor, sem medicamentos; II: Dor ocasional, sem medicamentos; IIIa: Sem dor, uso contínuo de medicamentos; IIIb: A dor persiste, mas adequadamente controlada com medicamentos; IV: Dor não adequadamente controlada com medicamentos; V: Sem alívio) será utilizada para avaliar a eficácia do tratamento.
Doze meses após o procedimento, os participantes com pontuações I-III do Barrow Neurological Institute serão definidos como tendo recebido tratamento eficaz.
O resultado primário será a eficácia do tratamento após 12 meses.
|
Doze meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score modificado
Prazo: No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
O Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score modificado (I: Sem dor, sem medicamentos; II: Dor ocasional, sem medicamentos; IIIa: Sem dor, uso contínuo de medicamentos; IIIb: A dor persiste, mas adequadamente controlada com medicamentos; IV: Dor não adequadamente controlada com medicamentos; V: Sem alívio) será utilizada para avaliar a eficácia do tratamento.
|
No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Escala de classificação numérica
Prazo: No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
A dor foi avaliada após a cirurgia por uma escala de classificação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável).
|
No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Dose de carbamazepina ou oxcarbazepina
Prazo: No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Dose de carbamazepina ou oxcarbazepina por dia (mg/dia)
|
No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Pontuações de satisfação do paciente na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Após 1, 6 e 12 meses após o procedimento
|
1: ruim, 2: regular, 3: bom, 4: muito bom, 5: excelente
|
Após 1, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF
Prazo: Após 1, 6 e 12 meses após o procedimento
|
A qualidade de vida será medida por meio do questionário QoL-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
O WHOQOL-BREF é uma versão abreviada da avaliação do WHOQOL-100.
O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável que contém 26 itens e aborda 4 domínios da QV: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens).
Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral.
A pontuação média de cada domínio pode variar entre 4 e 20 e uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Um método de transformação converte pontuações de domínio em uma escala de 0 a 100.
|
Após 1, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Dormência
Prazo: No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Os escores de dormência facial do Barrow Neurological Institute (I: Sem dormência facial; II: Dormência facial leve, não incômodo; III: Dormência facial, um pouco incômodo; IV: Dormência facial, muito incômodo) serão usados para avaliar a dormência facial.
|
No dia 1; em 1 e 2 semanas; e após 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o procedimento
|
Número de participantes com anestesia dolorosa
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
|
A sensação facial do participante diminuiu, acompanhada de dor
|
Até 12 meses após o procedimento
|
Número de participantes com fraqueza mastigatória
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Disfunção oclusal ou um menor grau de plenitude do músculo masseter de um lado ao morder com força.
|
Até 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com anestesia corneana
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Ao tocar a esclera com um cotonete, o cabelo não faz com que as pálpebras se fechem rapidamente.
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Até 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com ceratite
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Secura e dor ocular, fotofobia, lacrimejamento, excesso de muco e outras condições diagnosticadas como ceratite por um oftalmologista
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Até 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: Dentro de duas semanas do procedimento
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Náusea, vômito e hematoma facial durante e após o procedimento; dor de cabeça, tontura e vazamento de líquido cefalorraquidiano ocorrendo dentro de duas semanas após o procedimento.
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Dentro de duas semanas do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2019-266-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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