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L'efficacité et la sécurité de la radiofréquence pulsée combinée à la radiofréquence continue pour la névralgie du trijumeau (PRFCRF)

4 août 2024 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité et la sécurité de l'application de la radiofréquence pulsée, combinée à la radiofréquence continue à basse température, au ganglion de Gasser pour le traitement de la névralgie primaire du trijumeau

La névralgie du trijumeau est une affection très douloureuse et la thérapie par radiofréquence est réservée aux patients résistants ou intolérants à la thérapie pharmacologique. La radiofréquence continue et la radiofréquence pulsée présentent toutes deux des avantages et des inconvénients. Récemment, des études ont montré que la radiofréquence pulsée associée à la radiofréquence continue à basse température (<65 °C) augmentait l'efficacité du traitement, sans entraîner une augmentation significative des complications causées par les lésions nerveuses. Cependant, ces rapports présentent certaines limites. Les chercheurs prévoient de mener une étude randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de l'application de la radiofréquence pulsée à haute tension, avec et sans radiofréquence continue à basse température, au ganglion gassérien pour le traitement de la névralgie du trijumeau. Le résultat principal sera l'efficacité du traitement après 12 mois, soit le pourcentage de participants avec un score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute entre I et III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une névralgie du trijumeau selon les critères de la Classification internationale des maux de tête, 3e édition.
  • Âgé de 18 à 75 ans (inclus), pas de limitation de sexe.
  • Souffrant de névralgie grave du trijumeau qui ne peut être soulagé efficacement par un traitement médical conservateur tel que la carbamazépine, l'oxcarbazépine.
  • Score sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 7 avant la procédure.
  • Accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Névralgie secondaire du trijumeau telle que la névralgie du trijumeau attribuée à une lésion occupant de l'espace ou à la sclérose en plaques.
  • Infection au site de ponction.
  • Une histoire de maladie psychiatrique.
  • Trouble indiqué dans les résultats des tests sanguins de routine, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, de la fonction de coagulation, de l'électrocardiogramme ou de la radiographie pulmonaire.
  • Maladies systémiques graves telles que l'hypertension ou le diabète non contrôlés et un dysfonctionnement cardiaque (II-III de la classification de la New York Heart Association).
  • Une histoire d'abus de stupéfiants.
  • Antécédents de réception de radiofréquence continue vers le ganglion gassérien ou les branches périphériques ; la rhizolyse du glycérol ; compression par ballonnet; couteau gamma; ou tout autre traitement neuroablatif.
  • Antécédents de décompression microvasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiofréquence pulsée + Radiofréquence continue
Procédure: Radiofréquence pulsée haute tension
2 Hz de radiofréquence pulsée seront administrés à une tension de 70 V, une température de 42 °C, une largeur d'impulsion de 20 ms et une durée de traitement de 600 s.
Procédure: Radiofréquence continue à basse température
La radiofréquence continue à basse température sera réalisée à 60 °C, avec un temps de traitement de 270 s.
Comparateur actif: Radiofréquence pulsée
Procédure: Radiofréquence pulsée haute tension
2 Hz de radiofréquence pulsée seront administrés à une tension de 70 V, une température de 42 °C, une largeur d'impulsion de 20 ms et une durée de traitement de 600 s.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec un score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute de I-III
Délai: Douze mois après la procédure
Le score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute (I : pas de douleur, sans médicaments ; II : douleur occasionnelle, sans médicaments ; IIIa : pas de douleur, utilisation continue de médicaments ; IIIb : douleur persistante, mais contrôlée de manière adéquate avec des médicaments ; IV : douleur non adéquatement contrôlés par des médicaments ; V : Pas de soulagement) seront utilisés pour évaluer l'efficacité du traitement. Douze mois après la procédure, les participants avec des scores I-III du Barrow Neurological Institute seront définis comme ayant reçu un traitement efficace. Le résultat principal sera l'efficacité du traitement après 12 mois.
Douze mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute
Délai: Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Le score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute (I : pas de douleur, sans médicaments ; II : douleur occasionnelle, sans médicaments ; IIIa : pas de douleur, utilisation continue de médicaments ; IIIb : douleur persistante, mais contrôlée de manière adéquate avec des médicaments ; IV : douleur non adéquatement contrôlés par des médicaments ; V : Pas de soulagement) seront utilisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Échelle de notation numérique
Délai: Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
La douleur a été évaluée après la chirurgie par une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable).
Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Dose de carbamazépine ou d'oxcarbazépine
Délai: Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Dose de carbamazépine ou d'oxcarbazépine par jour (mg/jour)
Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Scores de satisfaction des patients sur l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Après 1, 6 et 12 mois suivant la procédure
1 : faible, 2 : passable, 3 : bon, 4 : très bon, 5 : excellent
Après 1, 6 et 12 mois suivant la procédure
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF
Délai: Après 1, 6 et 12 mois suivant la procédure
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé. Le WHOQOL-BREF est une version abrégée de l'évaluation WHOQOL-100. WHOQOL-BREF est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 26 items et aborde 4 domaines de qualité de vie : santé physique (7 items), santé psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8 items). Deux autres éléments mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général. Le score moyen de chaque domaine peut varier entre 4 et 20 et un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Une méthode de transformation convertit les scores de domaine sur une échelle de 0 à 100.
Après 1, 6 et 12 mois suivant la procédure
Engourdissement
Délai: Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Les scores d'engourdissement facial du Barrow Neurological Institute (I : aucun engourdissement facial ; II : engourdissement facial léger, non gênant ; III : engourdissement facial, quelque peu gênant ; IV : engourdissement facial, très gênant) seront utilisés pour évaluer l'engourdissement facial.
Le jour 1 ; à 1 et 2 semaines; et après 1, 2, 3, 6 et 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants avec anesthésie douloureuse
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure
La sensation faciale du participant a diminué, accompagnée de douleur
Dans les 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants avec une faiblesse masticatrice
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure
Dysfonctionnement occlusal ou un degré inférieur de plénitude du muscle masséter d'un côté en mordant fort.
Dans les 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants sous anesthésie cornéenne
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure
Lorsque vous touchez la sclère avec un coton-tige, les poils ne provoquent pas la fermeture rapide des paupières.
Dans les 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants atteints de kératite
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure
Sécheresse et douleur oculaires, photophobie, larmoiement, excès de mucus et autres affections diagnostiquées comme une kératite par un ophtalmologiste
Dans les 12 mois suivant la procédure
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: Dans les deux semaines suivant la procédure
Nausées, vomissements et hématome facial pendant et après la procédure ; maux de tête, étourdissements et fuites de liquide céphalo-rachidien survenant dans les deux semaines suivant la procédure.
Dans les deux semaines suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2019-266-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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