Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til pulserende radiofrekvens kombinert med kontinuerlig radiofrekvens for trigeminusnevralgi (PRFCRF)

20. juli 2023 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten ved bruk av pulserende radiofrekvens, kombinert med lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens, til Gasserian Ganglion for behandling av primær trigeminusnevralgi

Trigeminusnevralgi er en svært smertefull tilstand, og radiofrekvensbehandling er forbeholdt pasienter som er resistente eller intolerante overfor farmakologisk terapi. Kontinuerlig radiofrekvens og pulsert radiofrekvens har begge fordeler og ulemper. Nylig har studier funnet at pulserende radiofrekvens kombinert med lavtemperatur (<65 °C) kontinuerlig radiofrekvens øker effektiviteten av behandlingen, uten å føre til en betydelig økning i komplikasjoner forårsaket av nervelesjoner. Disse rapportene har imidlertid noen begrensninger. Forskerne planlegger å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av å bruke høyspent pulsert radiofrekvens, med og uten lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens, til gasserian ganglion for behandling av trigeminusnevralgi. Det primære resultatet vil være effektiviteten av behandlingen etter 12 måneder, som er prosentandelen av deltakerne med en modifisert Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score mellom I-III.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med trigeminusnevralgi i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition-kriterier.
  • Alder 18-75 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning.
  • Lider av alvorlig trigeminusnevralgi som ikke kan lindres effektivt ved å bruke konservativ medisinsk terapi som karbamazepin, okskarbazepin.
  • Numerisk vurderingsskala score≥7 før prosedyren.
  • Vedtatt å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær trigeminusnevralgi som trigeminusnevralgi tilskrevet en plassopptakende lesjon eller multippel sklerose.
  • Infeksjon på stikkstedet.
  • En historie med psykiatrisk sykdom.
  • Lidelse indikert i resultatene av rutinemessige blodprøver, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, elektrokardiogram eller røntgen av thorax.
  • Alvorlige systemiske sykdommer som ukontrollert hypertensjon eller diabetes, og hjertedysfunksjon (II-III i New York Heart Association-klassifiseringen).
  • En historie med misbruk av narkotika.
  • En historie med å motta kontinuerlig radiofrekvens til gasserian ganglion eller perifere grener; rhizolyse av glyserol; ballong kompresjon; gamma kniv; eller andre nevroablative behandlinger.
  • En historie med å ha mottatt mikrovaskulær dekompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende radiofrekvens + Kontinuerlig radiofrekvens
Fremgangsmåte: Høyspent pulsert radiofrekvens
2 Hz pulsert radiofrekvens vil bli administrert ved en spenning på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.
Fremgangsmåte: Lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens
Lavtemperatur kontinuerlig radiofrekvens vil bli utført ved 60 °C, med en behandlingstid på 270 s.
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvens
Fremgangsmåte: Høyspent pulsert radiofrekvens
2 Hz pulsert radiofrekvens vil bli administrert ved en spenning på 70 V, temperatur på 42 °C, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 600 s.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med en modifisert Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score på I-III
Tidsramme: Tolv måneder etter prosedyren
Den modifiserte Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uten medisiner; II: sporadiske smerter, uten medisiner; IIIa: Ingen smerte, fortsatt bruk av medisiner; IIIb: Smerte vedvarer, men tilstrekkelig kontrollert med medisiner; IV: Smerte ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner; V: Ingen lindring) vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen. Tolv måneder etter prosedyren vil deltakere med Barrow Neurological Institute-score på I-III bli definert som å ha mottatt effektiv behandling. Det primære resultatet vil være effektiviteten av behandlingen etter 12 måneder.
Tolv måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Tidsramme: På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Den modifiserte Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Ingen smerte, uten medisiner; II: sporadiske smerter, uten medisiner; IIIa: Ingen smerte, fortsatt bruk av medisiner; IIIb: Smerte vedvarer, men tilstrekkelig kontrollert med medisiner; IV: Smerte ikke tilstrekkelig kontrollert med medisiner; V: Ingen lindring) vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen.
På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Smerte ble vurdert etter operasjonen med en numerisk vurderingsskala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg).
På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Dose av karbamazepin eller okskarbazepin
Tidsramme: På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Dose karbamazepin eller okskarbazepin per dag (mg/dag)
På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Pasienttilfredshet skårer på 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Etter 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
1: dårlig, 2: grei, 3: bra, 4: veldig bra, 5: utmerket
Etter 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Etter 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjon QoL-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema. WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av WHOQOL-100-vurderingen. WHOQOL-BREF er et selvrapporterende spørreskjema som inneholder 26 elementer og tar for seg 4 QOL-domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell QOL og generell helse. Hvert domenes gjennomsnittlige poengsum kan variere mellom 4 og 20, og en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. En transformasjonsmetode konverterer domenepoeng til en skala fra 0-100.
Etter 1, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Nummenhet
Tidsramme: På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Barrow Neurological Institute facial nummenhet score (I: Ingen ansiktsnummenhet; II: Mild ansiktsnummenhet, ikke plagsom; III: Facial Nummenhet, noe plagsomt; IV: Facial nummenhet, veldig plagsom) vil bli brukt til å evaluere ansiktsnummen.
På dag 1; ved 1 og 2 uker; og etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med anestesi dolorosa
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
Deltakerens ansiktsfølelse avtok, ledsaget av smerte
Innen 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med masticator svakhet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
Okklusal dysfunksjon eller lavere grad av tyggemuskulatur på den ene siden ved hard biting.
Innen 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med hornhinneanestesi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
Når du berører sklera med en bomullspinne, forårsaker ikke håret at øyelokkene lukkes raskt.
Innen 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med keratitt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
Øyetørrhet og smerte, fotofobi, tåreflod, overflødig slim og andre tilstander diagnostisert som keratitt av en øyelege
Innen 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Innen to uker etter prosedyren
Kvalme, oppkast og ansiktshematom under og etter prosedyren; hodepine, svimmelhet og cerebrospinalvæskelekkasje som oppstår innen to uker etter prosedyren.
Innen to uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2019-266-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Høyspent pulsert radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere