Effekten och säkerheten hos pulsad radiofrekvens kombinerat med kontinuerlig radiofrekvens för trigeminusneuralgi (PRFCRF)
4 augusti 2024 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Effektiviteten och säkerheten av appliceringen av pulsad radiofrekvens, kombinerad med lågtemperatur kontinuerlig radiofrekvens, på gasserian ganglion för behandling av primär trigeminusneuralgi
Trigeminusneuralgi är ett mycket smärtsamt tillstånd, och radiofrekvensterapi är reserverad för patienter som är resistenta eller intoleranta mot farmakologisk terapi.
Kontinuerlig radiofrekvens och pulsad radiofrekvens har båda fördelar och nackdelar.
Nyligen har studier funnit att pulsad radiofrekvens i kombination med låg temperatur (<65 °C) kontinuerlig radiofrekvens ökar behandlingens effektivitet, utan att leda till en signifikant ökning av komplikationer orsakade av nervskador.
Dessa rapporter har dock vissa begränsningar.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av att applicera högspänningspulsad radiofrekvens, med och utan kontinuerlig radiofrekvens vid låg temperatur, på gasserian ganglion för behandling av trigeminusneuralgi.
Det primära resultatet kommer att vara effektiviteten av behandlingen efter 12 månader, vilket är andelen deltagare med ett modifierat Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score mellan I-III.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med trigeminusneuralgi enligt International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition kriterier.
- Åldern 18-75 år (inklusive), ingen könsbegränsning.
- Lider av svår trigeminusneuralgi som inte kan lindras effektivt med konservativ medicinsk terapi som karbamazepin, oxkarbazepin.
- Numerisk betygsskala poäng≥7 före proceduren.
- Godkände att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sekundär trigeminusneuralgi såsom trigeminusneuralgi som tillskrivs en utrymmesupptagande lesion eller multipel skleros.
- Infektion på punkteringsstället.
- En historia av psykiatrisk sjukdom.
- Störning indikerad i resultaten av rutinmässiga blodprov, leverfunktion, njurfunktion, koagulationsfunktion, elektrokardiogram eller lungröntgen.
- Allvarliga systemiska sjukdomar som okontrollerad hypertoni eller diabetes, och hjärtdysfunktion (II-III i New York Heart Association-klassificeringen).
- En historia av missbruk av narkotika.
- En historia av att ta emot kontinuerlig radiofrekvens till gasserian ganglion eller perifera grenar; glycerol rhizolys; ballongkompression; gammakniv; eller andra neuroablativa behandlingar.
- En historia av att ha fått mikrovaskulär dekompression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad radiofrekvens + Kontinuerlig radiofrekvens
|
2 Hz pulsad radiofrekvens kommer att administreras vid en spänning på 70 V, en temperatur på 42 °C, en pulsbredd på 20 ms och en behandlingstid på 600 s.
Lågtemperatur kontinuerlig radiofrekvens kommer att utföras vid 60 °C, med en behandlingstid på 270 s.
|
|
Aktiv komparator: Pulsad radiofrekvens
|
2 Hz pulsad radiofrekvens kommer att administreras vid en spänning på 70 V, en temperatur på 42 °C, en pulsbredd på 20 ms och en behandlingstid på 600 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare med ett modifierat Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score av I-III
Tidsram: Tolv månader efter ingreppet
|
Det modifierade Barrow Neurological Institutes smärtintensitetspoäng (I: Ingen smärta, avstängd medicin; II: Enstaka smärta, avstängd medicin; IIIa: Ingen smärta, fortsatt användning av mediciner; IIIb: Smärta kvarstår, men tillräckligt kontrollerad med mediciner; IV: Smärta inte adekvat kontrollerad med mediciner, V: Ingen lindring) kommer att användas för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Tolv månader efter ingreppet kommer deltagare med Barrow Neurological Institute-poäng I-III att definieras som att de har fått effektiv behandling.
Det primära resultatet kommer att vara effektiviteten av behandlingen efter 12 månader.
|
Tolv månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score
Tidsram: På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Den modifierade Barrow Neurological Institutes smärtintensitetspoäng (I: Ingen smärta, avstängd medicin; II: Enstaka smärta, avstängd medicin; IIIa: Ingen smärta, fortsatt användning av mediciner; IIIb: Smärta kvarstår, men tillräckligt kontrollerad med mediciner; IV: Smärta inte adekvat kontrollerad med mediciner, V: Ingen lindring) kommer att användas för att utvärdera behandlingens effektivitet.
|
På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Smärta bedömdes efter operationen med en numerisk betygsskala (0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig).
|
På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Dos av karbamazepin eller oxkarbazepin
Tidsram: På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Dos av karbamazepin eller oxkarbazepin per dag (mg/dag)
|
På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet poäng på 5-gradig Likert-skalan
Tidsram: Efter 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
1: dålig, 2: rättvis, 3: bra, 4: mycket bra, 5: utmärkt
|
Efter 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsram: Efter 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens QoL-BREF (WHOQOL-BREF) frågeformulär.
WHOQOL-BREF är en förkortad version av WHOQOL-100-bedömningen.
WHOQOL-BREF är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller 26 artiklar och adresserar 4 QOL-domäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljö (8 artiklar).
Två andra poster mäter övergripande QOL och allmän hälsa.
Varje domäns medelpoäng kan variera mellan 4 och 20 och en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
En transformationsmetod konverterar domänpoäng till en skala från 0-100.
|
Efter 1, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Domningar
Tidsram: På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
Barrow Neurological Institutes domningar i ansiktet (I: Ingen domningar i ansiktet; II: Lätt domningar i ansiktet, inte besvärande; III: Domningar i ansiktet, något besvärande; IV: Domningar i ansiktet, mycket besvärande) kommer att användas för att utvärdera domningar i ansiktet.
|
På dag 1; vid 1 och 2 veckor; och efter 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare med anestesi dolorosa
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet
|
Deltagarens ansiktskänsla minskade, åtföljt av smärta
|
Inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med tuggsvaghet
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet
|
Ocklusal dysfunktion eller lägre grad av tuggmuskelfylldhet på ena sidan när man biter hårt.
|
Inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med hornhinnanestesi
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet
|
När man rör vid skleran med en bomullspinne gör håret inte att ögonlocken stängs snabbt.
|
Inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med keratit
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet
|
Torrhet och smärta i ögonen, fotofobi, tårbildning, överskott av slem och andra tillstånd som diagnostiserats som keratit av en ögonläkare
|
Inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Inom två veckor efter ingreppet
|
Illamående, kräkningar och ansiktshematom under och efter proceduren; huvudvärk, yrsel och cerebrospinalvätskeläckage som inträffar inom två veckor efter ingreppet.
|
Inom två veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY-2019-266-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .