Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada combinada con radiofrecuencia continua para la neuralgia del trigémino (PRFCRF)
4 de agosto de 2024 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y seguridad de la aplicación de radiofrecuencia pulsada, combinada con radiofrecuencia continua a baja temperatura, en el ganglio de Gasser para el tratamiento de la neuralgia primaria del trigémino
La neuralgia del trigémino es una condición muy dolorosa, y la terapia de radiofrecuencia se reserva para pacientes resistentes o intolerantes a la terapia farmacológica.
Tanto la radiofrecuencia continua como la radiofrecuencia pulsada tienen ventajas y desventajas.
Recientemente, estudios han encontrado que la radiofrecuencia pulsada combinada con la radiofrecuencia continua a baja temperatura (< 65 °C) aumenta la eficacia del tratamiento, sin que se produzca un aumento significativo de las complicaciones por lesiones nerviosas.
Sin embargo, estos informes tienen algunas limitaciones.
Los investigadores planean realizar un estudio aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de aplicar radiofrecuencia pulsada de alto voltaje, con y sin radiofrecuencia continua de baja temperatura, al ganglio de Gasser para el tratamiento de la neuralgia del trigémino.
El resultado primario será la eficacia del tratamiento después de 12 meses, que es el porcentaje de participantes con una puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute modificada entre I-III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con neuralgia del trigémino según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición.
- De 18 a 75 años (ambos incluidos), sin limitación de sexo.
- Sufrir de neuralgia del trigémino grave que no se puede aliviar de manera efectiva con una terapia médica conservadora como carbamazepina, oxcarbazepina.
- Puntuación de la escala de calificación numérica ≥7 antes del procedimiento.
- Aceptó firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Neuralgia del trigémino secundaria, como la neuralgia del trigémino atribuida a una lesión ocupante de espacio o esclerosis múltiple.
- Infección en el sitio de punción.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Trastorno indicado en los resultados de análisis de sangre de rutina, función hepática, función renal, función de coagulación, electrocardiograma o radiografía de tórax.
- Enfermedades sistémicas graves como hipertensión no controlada o diabetes y disfunción cardiaca (II-III de la clasificación de la New York Heart Association).
- Una historia de abuso de estupefacientes.
- Antecedentes de recibir radiofrecuencia continua en el ganglio de Gasser o ramas periféricas; rizolisis de glicerol; compresión con balón; bisturí gamma; o cualquier otro tratamiento neuroablativo.
- Antecedentes de haber recibido descompresión microvascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiofrecuencia pulsada + Radiofrecuencia continua
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Se administrarán 2 Hz de radiofrecuencia pulsada a un voltaje de 70 V, temperatura de 42 °C, ancho de pulso de 20 ms y tiempo de tratamiento de 600 s.
Se realizará radiofrecuencia continua a baja temperatura a 60 °C, con un tiempo de tratamiento de 270 s.
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Comparador activo: Radiofrecuencia pulsada
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Se administrarán 2 Hz de radiofrecuencia pulsada a un voltaje de 70 V, temperatura de 42 °C, ancho de pulso de 20 ms y tiempo de tratamiento de 600 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con una puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute modificada de I-III
Periodo de tiempo: Doce meses después del procedimiento
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La puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute modificada (I: sin dolor, sin medicación; II: dolor ocasional, sin medicación; IIIa: sin dolor, uso continuo de medicación; IIIb: el dolor persiste, pero se controla adecuadamente con medicación; IV: el dolor no controlado adecuadamente con medicamentos; V: Sin alivio) se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento.
Doce meses después del procedimiento, se definirá que los participantes con puntajes I-III del Barrow Neurological Institute han recibido un tratamiento efectivo.
El resultado primario será la efectividad del tratamiento después de 12 meses.
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Doce meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute modificada
Periodo de tiempo: El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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La puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute modificada (I: sin dolor, sin medicación; II: dolor ocasional, sin medicación; IIIa: sin dolor, uso continuo de medicación; IIIb: el dolor persiste, pero se controla adecuadamente con medicación; IV: el dolor no controlado adecuadamente con medicamentos; V: Sin alivio) se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento.
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El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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El dolor se evaluó después de la cirugía mediante una escala de calificación numérica (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable).
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El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Dosis de carbamazepina u oxcarbazepina
Periodo de tiempo: El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Dosis de carbamazepina u oxcarbazepina al día (mg/día)
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El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Puntuaciones de satisfacción del paciente en la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Después de 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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1: malo, 2: regular, 3: bueno, 4: muy bueno, 5: excelente
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Después de 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF
Periodo de tiempo: Después de 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario QoL-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud.
El WHOQOL-BREF es una versión abreviada de la evaluación WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF es un cuestionario de autoinforme que contiene 26 ítems y aborda 4 dominios de calidad de vida: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems).
Otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general.
La puntuación media de cada dominio puede oscilar entre 4 y 20 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Un método de transformación convierte las puntuaciones de los dominios a una escala de 0 a 100.
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Después de 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Entumecimiento
Periodo de tiempo: El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Las puntuaciones de entumecimiento facial del Barrow Neurological Institute (I: sin entumecimiento facial; II: entumecimiento facial leve, no molesto; III: entumecimiento facial, algo molesto; IV: entumecimiento facial, muy molesto) se utilizarán para evaluar el entumecimiento facial.
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El día 1; a la 1 y 2 semanas; y después de 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Número de participantes con anestesia dolorosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento
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La sensación facial del participante disminuyó, acompañada de dolor.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Número de participantes con debilidad masticatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Disfunción oclusal o menor grado de plenitud del músculo masetero en un lado al morder fuerte.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Número de participantes con anestesia corneal
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Al tocar la esclerótica con un hisopo de algodón, el pelo no hace que los párpados se cierren rápidamente.
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Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Número de participantes con queratitis
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Sequedad y dolor ocular, fotofobia, lagrimeo, exceso de mucosidad y otras condiciones diagnosticadas como queratitis por un oftalmólogo
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Dentro de los 12 meses del procedimiento
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Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas del procedimiento
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Náuseas, vómitos y hematoma facial durante y después del procedimiento; dolor de cabeza, mareos y pérdida de líquido cefalorraquídeo dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las dos semanas del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- KY-2019-266-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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