Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pulsacyjnej częstotliwości radiowej w połączeniu z ciągłą częstotliwością radiową w neuralgii nerwu trójdzielnego (PRFCRF)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pulsacyjnej częstotliwości radiowej w połączeniu z ciągłą częstotliwością radiową w niskiej temperaturze do zwoju Gassera w leczeniu pierwotnej neuralgii nerwu trójdzielnego

Neuralgia nerwu trójdzielnego jest bardzo bolesnym schorzeniem, a terapia falami radiowymi jest zarezerwowana dla pacjentów opornych lub nietolerujących leczenia farmakologicznego. Ciągła częstotliwość radiowa i pulsacyjna częstotliwość radiowa mają zalety i wady. W ostatnich badaniach wykazano, że pulsacyjna częstotliwość radiowa w połączeniu z niskotemperaturową (<65°C) ciągłą częstotliwością radiową zwiększa skuteczność leczenia, nie prowadząc do znacznego wzrostu powikłań spowodowanych uszkodzeniem nerwów. Raporty te mają jednak pewne ograniczenia. Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności zastosowania impulsowej częstotliwości radiowej o wysokim napięciu, z ciągłą częstotliwością radiową o niskiej temperaturze i bez niej, do zwoju gazowego w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie skuteczność leczenia po 12 miesiącach, czyli odsetek uczestników ze zmodyfikowaną oceną intensywności bólu Barrow Neurological Institute między I-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano neuralgię nerwu trójdzielnego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, Wydanie 3.
  • Wiek 18-75 lat (włącznie), bez ograniczeń płciowych.
  • Cierpi na ciężką neuralgię nerwu trójdzielnego, której nie można skutecznie złagodzić za pomocą zachowawczej terapii medycznej, takiej jak karbamazepina, okskarbazepina.
  • Wynik w numerycznej skali ocen ≥7 przed zabiegiem.
  • Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna neuralgia nerwu trójdzielnego, taka jak neuralgia nerwu trójdzielnego przypisywana zmianom zajmującym przestrzeń lub stwardnieniu rozsianemu.
  • Infekcja w miejscu nakłucia.
  • Historia choroby psychicznej.
  • Zaburzenia wskazane w wynikach rutynowych badań krwi, czynności wątroby, nerek, układu krzepnięcia, elektrokardiogramu lub RTG klatki piersiowej.
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca oraz dysfunkcja serca (II-III klasyfikacja New York Heart Association).
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Historia otrzymywania ciągłej częstotliwości radiowej do zwoju gazowego lub gałęzi obwodowych; ryzoliza glicerolu; kompresja balonu; nóż gamma; lub jakiekolwiek inne leczenie neuroablacyjne.
  • Historia otrzymywania dekompresji mikronaczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impulsowa częstotliwość radiowa + Ciągła częstotliwość radiowa
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia
Pulsująca częstotliwość radiowa o częstotliwości 2 Hz będzie podawana przy napięciu 70 V, temperaturze 42°C, szerokości impulsu 20 ms i czasie zabiegu 600 s.
Procedura: Niskotemperaturowa ciągła częstotliwość radiowa
Niskotemperaturowa ciągła radiofrekwencja zostanie przeprowadzona w temperaturze 60°C, z czasem leczenia 270 s.
Aktywny komparator: Impulsowa częstotliwość radiowa
Procedura: Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia
Pulsująca częstotliwość radiowa o częstotliwości 2 Hz będzie podawana przy napięciu 70 V, temperaturze 42°C, szerokości impulsu 20 ms i czasie zabiegu 600 s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną oceną intensywności bólu Barrow Neurological Institute I-III
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po zabiegu
Zmodyfikowana ocena natężenia bólu Barrow Neurological Institute (I: brak bólu, bez leków; II: sporadyczny ból, bez leków; IIIa: brak bólu, ciągłe stosowanie leków; IIIb: ból utrzymuje się, ale jest odpowiednio kontrolowany lekami; IV: ból nie odpowiednio kontrolowane lekami; V: brak ulgi) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności leczenia. Dwanaście miesięcy po zabiegu uczestnicy z wynikiem I-III w Barrow Neurological Institute zostaną uznani za poddanych skutecznemu leczeniu. Pierwszorzędnym efektem będzie skuteczność kuracji po 12 miesiącach.
Dwanaście miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena intensywności bólu Barrow Neurological Institute
Ramy czasowe: W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Zmodyfikowana ocena natężenia bólu Barrow Neurological Institute (I: brak bólu, bez leków; II: sporadyczny ból, bez leków; IIIa: brak bólu, ciągłe stosowanie leków; IIIb: ból utrzymuje się, ale jest odpowiednio kontrolowany lekami; IV: ból nie odpowiednio kontrolowane lekami; V: brak ulgi) zostaną wykorzystane do oceny skuteczności leczenia.
W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Ból oceniano po operacji za pomocą numerycznej skali ocen (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Dawka karbamazepiny lub okskarbazepiny
Ramy czasowe: W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Dawka karbamazepiny lub okskarbazepiny na dzień (mg/dzień)
W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Satysfakcja pacjenta oceniana jest na 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
1: słaba, 2: średnia, 3: dobra, 4: bardzo dobra, 5: doskonała
Po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia QoL-BREF (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF to skrócona wersja oceny WHOQOL-100. WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 26 pozycji i dotyczy 4 dziedzin QOL: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowisko (8 pozycji). Dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Średni wynik każdej domeny może wynosić od 4 do 20, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Metoda transformacji konwertuje wyniki domeny na skalę 0-100.
Po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Drętwienie
Ramy czasowe: W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Ocena drętwienia twarzy Barrow Neurological Institute (I: brak drętwienia twarzy; II: łagodne drętwienie twarzy, nie dokuczliwe; III: drętwienie twarzy, nieco dokuczliwe; IV: drętwienie twarzy, bardzo dokuczliwe) zostaną wykorzystane do oceny drętwienia twarzy.
W dniu 1; w 1 i 2 tygodniu; oraz po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Liczba uczestników ze znieczuleniem dolorosa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Czucie twarzy uczestnika zmniejszyło się, czemu towarzyszył ból
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Liczba uczestników z osłabieniem narządu żucia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Dysfunkcja okluzyjna lub mniejszy stopień pełności mięśni żwaczy po jednej stronie podczas mocnego gryzienia.
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Liczba uczestników ze znieczuleniem rogówkowym
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Dotykanie twardówki wacikiem nie powoduje szybkiego zamykania się powiek.
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Liczba uczestników z zapaleniem rogówki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Suchość i ból oczu, światłowstręt, łzawienie, nadmiar śluzu i inne stany rozpoznane przez okulistę jako zapalenie rogówki
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
Liczba uczestników z reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od zabiegu
Nudności, wymioty i krwiaki na twarzy w trakcie i po zabiegu; ból głowy, zawroty głowy oraz wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego występujący w ciągu dwóch tygodni od zabiegu.
W ciągu dwóch tygodni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2019-266-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Impulsowa częstotliwość radiowa wysokiego napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj