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Die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochfrequenz in Kombination mit kontinuierlicher Hochfrequenz für die Trigeminusneuralgie (PRFCRF)

4. August 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von gepulster Hochfrequenz, kombiniert mit kontinuierlicher Niedertemperatur-Hochfrequenz, am Gasserian Ganglion zur Behandlung der primären Trigeminusneuralgie

Trigeminusneuralgie ist eine sehr schmerzhafte Erkrankung, und die Radiofrequenztherapie ist Patienten vorbehalten, die gegenüber einer pharmakologischen Therapie resistent oder intolerant sind. Kontinuierliche Hochfrequenz und gepulste Hochfrequenz haben beide Vor- und Nachteile. Kürzlich haben Studien herausgefunden, dass gepulste Radiofrequenz in Kombination mit kontinuierlicher Niedertemperatur-Radiofrequenz (<65 °C) die Wirksamkeit der Behandlung erhöht, ohne zu einer signifikanten Zunahme von Komplikationen durch Nervenläsionen zu führen. Diese Berichte weisen jedoch einige Einschränkungen auf. Die Forscher planen, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Anwendung von gepulster Hochspannungs-Radiofrequenz mit und ohne kontinuierliche Niedertemperatur-Radiofrequenz auf das Ganglion gasrian zur Behandlung von Trigeminusneuralgie zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Behandlung nach 12 Monaten, d. h. der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score zwischen I-III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe.
  • Alter 18-75 Jahre (einschließlich), keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Leiden an einer schweren Trigeminusneuralgie, die durch konservative medikamentöse Therapien wie Carbamazepin, Oxcarbazepin nicht wirksam gelindert werden kann.
  • Numerische Bewertungsskala Punktzahl ≥7 vor dem Eingriff.
  • Zugestimmt, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie wie Trigeminusneuralgie zurückzuführen auf eine Raumforderung oder Multiple Sklerose.
  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
  • Störung, die in den Ergebnissen von routinemäßigen Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs angezeigt wird.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes und Herzfunktionsstörungen (II-III der Klassifikation der New York Heart Association).
  • Eine Geschichte des Missbrauchs von Betäubungsmitteln.
  • Eine Vorgeschichte mit kontinuierlichem Hochfrequenzempfang zum Ganglion gasseria oder peripheren Ästen; Glycerol-Rhizolyse; Ballonkompression; Gamma-Messer; oder andere neuroablative Behandlungen.
  • Eine Vorgeschichte des Erhaltens einer mikrovaskulären Dekompression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Hochfrequenz + Kontinuierliche Hochfrequenz
Verfahren: Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz
2 Hz gepulste Hochfrequenz werden bei einer Spannung von 70 V, einer Temperatur von 42 °C, einer Impulsbreite von 20 ms und einer Behandlungszeit von 600 s verabreicht.
Verfahren: Kontinuierliche Niedertemperatur-Hochfrequenz
Eine kontinuierliche Niedrigtemperatur-Radiofrequenz wird bei 60 °C mit einer Behandlungszeit von 270 s durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gepulste Hochfrequenz
Verfahren: Gepulste Hochspannungs-Radiofrequenz
2 Hz gepulste Hochfrequenz werden bei einer Spannung von 70 V, einer Temperatur von 42 °C, einer Impulsbreite von 20 ms und einer Behandlungszeit von 600 s verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score von I-III
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem Eingriff
Der modifizierte Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Keine Schmerzen, keine Medikamente; II: Gelegentliche Schmerzen, keine Medikamente; IIIa: Keine Schmerzen, fortgesetzte Einnahme von Medikamenten; IIIb: Schmerzen bleiben bestehen, aber mit Medikamenten ausreichend kontrolliert; IV: Schmerzen nicht angemessen mit Medikamenten kontrolliert; V: keine Linderung) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Zwölf Monate nach dem Eingriff werden Teilnehmer mit Barrow Neurological Institute-Scores von I-III als wirksam behandelt definiert. Das primäre Ergebnis ist die Wirksamkeit der Behandlung nach 12 Monaten.
Zwölf Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Schmerzintensitäts-Score des Barrow Neurological Institute
Zeitfenster: Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Der modifizierte Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score (I: Keine Schmerzen, keine Medikamente; II: Gelegentliche Schmerzen, keine Medikamente; IIIa: Keine Schmerzen, fortgesetzte Einnahme von Medikamenten; IIIb: Schmerzen bleiben bestehen, aber mit Medikamenten ausreichend kontrolliert; IV: Schmerzen nicht angemessen mit Medikamenten kontrolliert; V: keine Linderung) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Schmerzen wurden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten vorstellbaren Schmerzen).
Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Dosis von Carbamazepin oder Oxcarbazepin
Zeitfenster: Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Dosis von Carbamazepin oder Oxcarbazepin pro Tag (mg/Tag)
Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheitswerte auf der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Nach 1, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
1: schlecht, 2: befriedigend, 3: gut, 4: sehr gut, 5: ausgezeichnet
Nach 1, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)-BREF
Zeitfenster: Nach 1, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird anhand des QoL-BREF (WHOQOL-BREF)-Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Das WHOQOL-BREF ist eine abgekürzte Version der WHOQOL-100-Bewertung. WHOQOL-BREF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 26 Items enthält und 4 QOL-Bereiche anspricht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Zwei weitere Punkte messen die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand. Die mittlere Punktzahl jeder Domäne kann zwischen 4 und 20 liegen, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Eine Transformationsmethode wandelt Domänenbewertungen in eine Skala von 0–100 um.
Nach 1, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Taubheit
Zeitfenster: Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Gesichtstaubheits-Scores des Barrow Neurological Institute (I: keine Gesichtstaubheit; II: leichte Gesichtstaubheit, nicht störend; III: Gesichtstaubheit, etwas störend; IV: Gesichtstaubheit, sehr störend) werden verwendet, um die Gesichtstaubheit zu bewerten.
Am 1. Tag; nach 1 und 2 Wochen; und nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Anästhesie dolorosa
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Das Gesichtsgefühl des Teilnehmers nahm ab, begleitet von Schmerzen
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Kauschwäche
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Okklusale Dysfunktion oder ein geringerer Füllgrad des Massetermuskels auf einer Seite bei starkem Zubeißen.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautanästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Beim Berühren der Sklera mit einem Wattestäbchen führen Haare nicht dazu, dass sich die Augenlider schnell schließen.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Keratitis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Augentrockenheit und -schmerzen, Photophobie, Tränenfluss, übermäßiger Schleim und andere Erkrankungen, die von einem Augenarzt als Keratitis diagnostiziert wurden
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff
Übelkeit, Erbrechen und Gesichtshämatome während und nach dem Eingriff; Kopfschmerzen, Schwindel und Austritt von Liquor cerebrospinalis, die innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff auftreten.
Innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2019-266-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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