De werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met continue radiofrequentie voor de trigeminusneuralgie (PRFCRF)
4 augustus 2024 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van de toepassing van gepulseerde radiofrequentie, gecombineerd met continue radiofrequentie bij lage temperatuur, op het ganglion van Gasser voor de behandeling van primaire trigeminusneuralgie
Trigeminusneuralgie is een zeer pijnlijke aandoening en radiofrequente therapie is gereserveerd voor patiënten die resistent of intolerant zijn voor farmacologische therapie.
Continue radiofrequentie en gepulseerde radiofrequentie hebben beide voor- en nadelen.
Onlangs hebben studies aangetoond dat gepulseerde radiofrequentie in combinatie met continue radiofrequentie bij lage temperatuur (<65 °C) de werkzaamheid van de behandeling verhoogt, zonder dat dit leidt tot een significante toename van complicaties veroorzaakt door zenuwlaesies.
Deze rapporten hebben echter enkele beperkingen.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid te vergelijken van het toepassen van gepulseerde hoogspanningsradiofrequentie, met en zonder continue radiofrequentie bij lage temperatuur, op het gasseriaanse ganglion voor de behandeling van trigeminusneuralgie.
Het primaire resultaat is de effectiviteit van de behandeling na 12 maanden, het percentage deelnemers met een gewijzigde Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score tussen I-III.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met trigeminusneuralgie volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition.
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking.
- Lijdend aan ernstige trigeminusneuralgie die niet effectief kan worden verlicht met behulp van conservatieve medische therapie zoals carbamazepine, oxcarbazepine.
- Numerieke beoordelingsschaalscore≥7 vóór de procedure.
- Overeengekomen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire trigeminusneuralgie zoals trigeminusneuralgie toegeschreven aan een ruimte-innemende laesie of multiple sclerose.
- Infectie op de prikplaats.
- Een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Aandoening aangegeven in de resultaten van routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie, elektrocardiogram of röntgenfoto van de borstkas.
- Ernstige systemische ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie of diabetes, en hartdisfunctie (II-III van de classificatie van de New York Heart Association).
- Een geschiedenis van misbruik van verdovende middelen.
- Een geschiedenis van het ontvangen van continue radiofrequentie naar het gasseriaanse ganglion of perifere takken; glycerol rhizolyse; balloncompressie; gamma mes; of andere neuroablatieve behandelingen.
- Een geschiedenis van het ontvangen van microvasculaire decompressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde radiofrequentie + continue radiofrequentie
|
2 Hz gepulseerde radiofrequentie wordt toegediend bij een spanning van 70 V, een temperatuur van 42 °C, een pulsduur van 20 ms en een behandeltijd van 600 s.
Continue radiofrequentie bij lage temperatuur zal worden uitgevoerd bij 60 °C, met een behandeltijd van 270 s.
|
|
Actieve vergelijker: Gepulste radiofrequentie
|
2 Hz gepulseerde radiofrequentie wordt toegediend bij een spanning van 70 V, een temperatuur van 42 °C, een pulsduur van 20 ms en een behandeltijd van 600 s.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met een gemodificeerde Barrow Neurological Institute Pain Intensity Score van I-III
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de procedure
|
De gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (I: geen pijn, zonder medicatie; II: af en toe pijn, zonder medicatie; IIIa: geen pijn, voortdurend gebruik van medicatie; IIIb: pijn houdt aan, maar voldoende onder controle met medicatie; IV: pijn niet voldoende onder controle gehouden met medicijnen; V: geen verlichting) zal worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
Twaalf maanden na de procedure zullen deelnemers met Barrow Neurological Institute-scores van I-III worden gedefinieerd als effectief behandeld.
Het primaire resultaat is de effectiviteit van de behandeling na 12 maanden.
|
Twaalf maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute
Tijdsspanne: Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
De gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (I: geen pijn, zonder medicatie; II: af en toe pijn, zonder medicatie; IIIa: geen pijn, voortdurend gebruik van medicatie; IIIb: pijn houdt aan, maar voldoende onder controle met medicatie; IV: pijn niet voldoende onder controle gehouden met medicijnen; V: geen verlichting) zal worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
|
Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Pijn werd na de operatie beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die denkbaar is).
|
Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Dosering carbamazepine of oxcarbazepine
Tijdsspanne: Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Dosering carbamazepine of oxcarbazepine per dag (mg/dag)
|
Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Patiënttevredenheidsscores op de 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Na 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
1: matig, 2: matig, 3: goed, 4: zeer goed, 5: uitstekend
|
Na 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
|
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF
Tijdsspanne: Na 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de QoL-BREF (WHOQOL-BREF)-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De WHOQOL-BREF is een verkorte versie van de WHOQOL-100-beoordeling.
WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst die 26 items bevat en vier QOL-domeinen behandelt: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items).
Twee andere items meten de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.
De gemiddelde score van elk domein kan variëren tussen 4 en 20 en een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Een transformatiemethode converteert domeinscores naar een schaal van 0-100.
|
Na 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
|
Doof gevoel
Tijdsspanne: Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
De scores voor gevoelloosheid van het gezicht van het Barrow Neurological Institute (I: geen gevoelloosheid van het gezicht; II: lichte gevoelloosheid van het gezicht, niet hinderlijk; III: gevoelloosheid van het gezicht, enigszins hinderlijk; IV: gevoelloosheid van het gezicht, zeer hinderlijk) worden gebruikt om de gevoelloosheid van het gezicht te evalueren.
|
Op dag 1; na 1 en 2 weken; en na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met anesthesie dolorosa
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
De gezichtssensatie van de deelnemer nam af, vergezeld van pijn
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met kauwzwakte
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Occlusale disfunctie of een lagere mate van volheid van de kauwspieren aan één kant bij hard bijten.
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met cornea-anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Bij het aanraken van de sclera met een wattenstaafje zorgen de haren er niet voor dat de oogleden snel sluiten.
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met keratitis
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
|
Droge ogen en pijn, fotofobie, tranenvloed, overtollig slijm en andere aandoeningen die door een oogarts als keratitis zijn gediagnosticeerd
|
Binnen 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de procedure
|
Misselijkheid, braken en gezichtshematoom tijdens en na de procedure; hoofdpijn, duizeligheid en lekkage van hersenvocht binnen twee weken na de procedure.
|
Binnen twee weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Luo, MD, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2019-266-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .