肺超音波による急性心不全再入院の減少を調査 - 予備試験 (Pre-IcarUS)
2020年5月28日 更新者：Antonio Leidi、University Hospital, Geneva
肺超音波による急性心不全再入院の減少を調査 - 予備試験 (Pre-IcarUS)
スイスでは、退院患者の15％が30日以内に再入院している。
急性心不全は入院の主な原因であり、主にうっ血による症状が原因で再入院する最も頻繁な理由の 1 つです。
退院時の患者の 10% ～ 15% でうっ血の残存が認められ、再入院および死亡のリスク増加と関連しています。
肺超音波検査は、肺うっ血の検出において胸部 X 線検査や身体検査よりも優れています。
輻輳を定量化するために、半定量的スキャン プロトコルがいくつか存在します。
この研究の目的は、広く使用されている 2 つの肺超音波プロトコル、1 つは網羅的 (28 ポイント) ともう 1 つは簡略化された (8 ポイント) をリアルタイム設定で初めて比較することです。
両方のスコアの再現性 (熟練者と初心者の観察者間の一致)、実現可能性 (画像の取得と解釈にかかる時間)、およびパフォーマンス (B ラインのクリアの検出) に重点が置かれています。
半定量法は、同様の再現性とパフォーマンスで、より高い実現可能性が期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性心不全と診断され、救急治療室から三次医療センターの一般内科病棟に入院した患者 90 人の簡易サンプル
説明
包含基準:
- 入院カルテ上の急性心不全の診断（一次診断または二次診断）
- 救急外来から一般内科病棟への入院
- 欧州心臓病学会による急性心不全の症状：
- 入院カルテのレビューに基づいて、1つ以上の症状または徴候が存在し、
- N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド値の上昇（>300 ng/l）
除外基準:
- 間質性肺疾患、肺がんまたは肺転移、急性呼吸窮迫症候群、肺挫傷、以前の肺手術歴
- 同意ができない、または同意したくない
- 乏尿性末期腎疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の肺超音波検査における観察者間の意見の不一致
時間枠：0日目
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主要評価項目は、入院時の肺超音波検査における初心者と熟練のエコー検査者の間の不一致の量です。
異なる等級付けシステムを使用したプロトコルを比較するために、共通の 4 レベルの間質性症候群 (IS) 重症度スケールが定義されています。
28 点プロトコールの場合、B ラインの総数の評価は文献に従って、重度 (>30)、中等度 (16 ～ 30)、軽度 (6 ～ 15)、または IS の兆候なし (<5B) に分類されます。 -行)。
8 ポイント プロトコルの場合、IS は次のように任意に分類されます:「重度」 (6 ～ 8)、「中等度」 (4 ～ 5)、軽度 (2 ～ 3)、および「兆候なし」 (0 ～ 1 の陽性ゾーン) 。
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0日目
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追跡肺超音波検査における観察者間の意見の不一致
時間枠：4日目から6日目
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初心者と熟練のエコー検査者の間の不一致の量は、フォローアップの肺超音波検査で測定されます。
異なる等級付けシステムを使用してプロトコルを比較するために、共通の 4 レベルの IS 重症度スケールが定義されています。
28 点プロトコールの場合、B ラインの総数の評価は文献に従って、重度 (>30)、中等度 (16 ～ 30)、軽度 (6 ～ 15)、または IS の兆候なし (<5B) に分類されます。 -行)。
8 ポイント プロトコルの場合、IS は次のように任意に分類されます:「重度」 (6 ～ 8)、「中等度」 (4 ～ 5)、軽度 (2 ～ 3)、および「兆候なし」 (0 ～ 1 の陽性ゾーン) 。
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4日目から6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の肺超音波検査の画像取得と解釈にかかる時間
時間枠：0日目
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画像の取得と解釈に費やされる時間は、28 ポイントと 8 ポイントの両方のプロトコルで測定されます。
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0日目
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追跡肺超音波検査での画像取得と解釈にかかる時間
時間枠：4日目から6日目
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画像の取得と解釈に費やされる時間は、28 ポイントと 8 ポイントの両方のプロトコルで測定されます。
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4日目から6日目
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ベースラインからの追跡超音波検査における間質性症候群の重症度スケールと B ラインの量の変化
時間枠：0日目、4日目～6日目
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うっ血除去療法後の B ラインの消失が分析され、臨床的なうっ血スコアの進展、体重減少、N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド値の低下と相関付けられます。
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0日目、4日目～6日目
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退院後の再入院と30日後の死亡率
時間枠：退院後30日目
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入院、フォローアップの肺超音波IS、エコー検査によるうっ血の解消（すなわち、
B ライン消失）、再入院、退院後 30 日で死亡
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退院後30日目
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退院後の再入院と60日後の死亡率
時間枠：退院後60日目
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入院、フォローアップの肺超音波IS、エコー検査によるうっ血の解消（すなわち、
B ライン消失）、再入院、退院後 60 日で死亡
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退院後60日目
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退院後の再入院と90日後の死亡率
時間枠：退院後90日目
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入院、フォローアップLUS ISSS、超音波検査によるうっ血の解消（すなわち、
B ライン消失）再入院と退院後 90 日での死亡
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退院後90日目
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退院後の再入院と180日後の死亡率
時間枠：退院後180日目
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入院、フォローアップの肺超音波IS、エコー検査によるうっ血の解消（すなわち、
B ライン消失）、再入院、退院後 180 日で死亡
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退院後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月16日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。