Badanie zmniejszenia ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca za pomocą badania wstępnego Lung UltraSound (Pre-IcarUS)
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Badanie zmniejszenia ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca za pomocą badania wstępnego Lung UltraSound (Pre-IcarUS)
W Szwajcarii 15% wypisanych pacjentów jest ponownie przyjmowanych w ciągu 30 dni.
Ostra niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji i jedną z najczęstszych przyczyn ponownej hospitalizacji, głównie z powodu objawów przekrwienia.
Resztkowe przekrwienie obserwuje się u 10-15% pacjentów przy wypisie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji i śmiertelności.
USG płuc przewyższa zarówno prześwietlenie klatki piersiowej, jak i badanie fizykalne w wykrywaniu przekrwienia płuc.
Istnieje kilka półilościowych protokołów skanowania służących do ilościowego określania zatorów.
Celem tego badania jest porównanie po raz pierwszy dwóch szeroko stosowanych protokołów USG płuc, jednego wyczerpującego (28 punktów) i jednego uproszczonego (8 punktów), w ustawieniach czasu rzeczywistego.
Nacisk kładziony jest na odtwarzalność (zgodność między ekspertem a początkującym obserwatorem), wykonalność (czas potrzebny na akwizycję i interpretację obrazów) oraz wydajność (wykrywanie ustępowania linii B) obu wyników.
Oczekuje się, że metoda półilościowa będzie miała lepszą wykonalność przy podobnej odtwarzalności i wydajności.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próba doraźna 90 pacjentów przyjętych z izby przyjęć na oddział chorób wewnętrznych ogólnego ZOZ z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej niewydolności serca na karcie przyjęć (diagnoza pierwotna lub wtórna)
- Przyjęcie z izby przyjęć na oddział chorób wewnętrznych ogólnych
- Prezentacja ostrej niewydolności serca według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego:
- Obecność ≥1 objawu lub znaku na podstawie przeglądu karty przyjęć i
- Podwyższona wartość N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (>300 ng/l)
Kryteria wyłączenia:
- Śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc lub przerzuty, zespół ostrej niewydolności oddechowej, stłuczenie płuc, przebyta operacja płuc
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Obecność oligomoczu w krańcowej fazie niewydolności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezgoda między obserwatorami podczas wstępnego badania ultrasonograficznego płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość rozbieżności między początkującymi a doświadczonymi echografistami podczas wstępnego badania ultrasonograficznego płuc.
W celu porównania protokołów przy użyciu różnych systemów klasyfikacji zdefiniowano wspólną 4-stopniową skalę ciężkości zespołu śródmiąższowego (IS).
W przypadku protokołu 28-punktowego ocena całkowitej liczby linii B zostanie sklasyfikowana zgodnie z piśmiennictwem jako ciężka (>30), umiarkowana (16-30), łagodna (6-15) lub brak objawów IS (≤5 B -linie).
W protokole 8-punktowym IS jest arbitralnie klasyfikowany w następujący sposób: „ciężki” (6-8), „umiarkowany” (4-5), łagodny (2-3) i „brak objawów” (0-1 stref dodatnich) .
|
Dzień 0
|
|
Niezgoda między obserwatorami podczas kontrolnego USG płuc
Ramy czasowe: Dzień 4 do 6
|
Stopień niezgody między początkującymi a doświadczonymi echografami jest mierzony podczas kontrolnego badania ultrasonograficznego płuc.
W celu porównania protokołów przy użyciu różnych systemów oceniania zdefiniowano wspólną 4-poziomową skalę dotkliwości IS.
W przypadku protokołu 28-punktowego ocena całkowitej liczby linii B zostanie sklasyfikowana zgodnie z piśmiennictwem jako ciężka (>30), umiarkowana (16-30), łagodna (6-15) lub brak objawów IS (≤5 B -linie).
W protokole 8-punktowym IS jest arbitralnie klasyfikowany w następujący sposób: „ciężki” (6-8), „umiarkowany” (4-5), łagodny (2-3) i „brak objawów” (0-1 stref dodatnich) .
|
Dzień 4 do 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasochłonność akwizycji i interpretacji obrazów przy przyjęciu USG płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas poświęcony na akwizycję i interpretację obrazów jest mierzony zarówno w protokołach 28-punktowych, jak i 8-punktowych.
|
Dzień 0
|
|
Czasochłonność akwizycji i interpretacji obrazów podczas kontrolnego USG płuc
Ramy czasowe: Dzień 4 do 6
|
Czas poświęcony na akwizycję i interpretację obrazów jest mierzony zarówno w protokołach 28-punktowych, jak i 8-punktowych.
|
Dzień 4 do 6
|
|
Zmiana skali nasilenia zespołu śródmiąższowego i liczby linii B w kontrolnym badaniu ultrasonograficznym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 4 do 6
|
Oczyszczanie linii B po terapii zmniejszającej przekrwienie jest analizowane i korelowane z ewolucją klinicznego wyniku przekrwienia, utratą wagi, spadkiem wartości N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego.
|
Dzień 0, dzień 4 do 6
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30 po wypisie
|
Analiza korelacji między przyjęciem, kontrolnym USG płuc IS, udrożnieniem echograficznym (tj.
oczyszczenie linii B) z ponownym przyjęciem i śmiertelnością po 30 dniach od wypisu
|
Dzień 30 po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność po 60 dniach
Ramy czasowe: Dzień 60 po wypisie
|
Analiza korelacji między przyjęciem, kontrolnym USG płuc IS, udrożnieniem echograficznym (tj.
oczyszczenie linii B) z ponownym przyjęciem i śmiertelnością po 60 dniach od wypisu
|
Dzień 60 po wypisie
|
|
Ponowna hospitalizacja i śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90 po wypisie
|
Analiza korelacji między przyjęciem, wizytą kontrolną LUS ISSS, udrożnieniem echograficznym (tj.
oczyszczenie linii B) z ponownym przyjęciem i śmiertelnością po 90 dniach od wypisu
|
Dzień 90 po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność po 180 dniach
Ramy czasowe: Dzień 180 po wypisie
|
Analiza korelacji między przyjęciem, kontrolnym USG płuc IS, udrożnieniem echograficznym (tj.
oczyszczenie linii B) z ponownym przyjęciem i śmiertelnością po 180 dniach od wypisu
|
Dzień 180 po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .