Investigação da redução de reinternação por insuficiência cardíaca aguda com ultrassonografia pulmonar - teste preliminar (Pre-IcarUS)
28 de maio de 2020 atualizado por: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Investigação da redução de reinternação por insuficiência cardíaca aguda com ultrassonografia pulmonar - teste preliminar (Pré-IcarUS)
Na Suíça, 15% dos pacientes que recebem alta são readmitidos em 30 dias.
A insuficiência cardíaca aguda é a principal causa de internação hospitalar e uma das razões mais frequentes de reinternação, principalmente por causa de sintomas decorrentes da congestão.
A congestão residual é observada em 10% a 15% dos pacientes na alta e está associada a um risco aumentado de readmissão e mortalidade.
A ultrassonografia pulmonar supera a radiografia de tórax e o exame físico na detecção de congestão pulmonar.
Existem vários protocolos de varredura semiquantitativos para quantificar o congestionamento.
O objetivo deste estudo é comparar pela primeira vez dois protocolos de ultrassom pulmonar amplamente utilizados, um exaustivo (28 pontos) e um simplificado (8 pontos), em configurações de tempo real.
O foco é colocado na reprodutibilidade (concordância interobservador especialista-iniciante), viabilidade (consumo de tempo para aquisição e interpretação de imagens) e desempenho (detecção de compensação de linhas B) de ambos os escores.
Espera-se que o método semiquantitativo tenha melhor viabilidade com reprodutibilidade e desempenho semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra de conveniência de 90 pacientes internados no pronto-socorro de uma enfermaria de clínica geral de um centro terciário com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda na ficha de admissão (diagnóstico primário ou secundário)
- Admissão da sala de emergência para uma enfermaria de medicina interna geral
- Apresentação da insuficiência cardíaca aguda de acordo com a European Society of Cardiology:
- Presença de ≥1 sintoma ou sinal com base na revisão do prontuário de admissão e
- Valor elevado do peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (>300 ng/l)
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial, câncer de pulmão ou metástase, síndrome do desconforto respiratório agudo, contusão pulmonar, cirurgia pulmonar prévia
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento
- Presença de doença renal oligoanúrica em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desacordo interobservador na ultrassonografia pulmonar de admissão
Prazo: Dia 0
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O endpoint primário é a quantidade de discordância entre ecografistas iniciantes e experientes na ultrassonografia pulmonar de admissão.
Para comparar protocolos usando diferentes sistemas de classificação, uma escala comum de gravidade da síndrome intersticial (SI) de 4 níveis é definida.
Para o protocolo de 28 pontos, a classificação do número total de linhas B será classificada de acordo com a literatura em grave (>30), moderada (16-30), leve (6-15) ou nenhum sinal de IS (≤5 B -linhas).
Para o protocolo de 8 pontos, IS é classificado arbitrariamente da seguinte forma: 'grave' (6-8), 'moderado' (4-5), leve (2-3) e 'sem sinais' (0-1 zonas positivas) .
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Dia 0
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Desacordo interobservador na ultrassonografia pulmonar de acompanhamento
Prazo: Dia 4 a 6
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A quantidade de discordância entre ecografistas iniciantes e experientes é medida na ultrassonografia pulmonar de acompanhamento.
Para comparar protocolos usando diferentes sistemas de classificação, uma escala comum de gravidade de IS de 4 níveis é definida.
Para o protocolo de 28 pontos, a classificação do número total de linhas B será classificada de acordo com a literatura em grave (>30), moderada (16-30), leve (6-15) ou nenhum sinal de IS (≤5 B -linhas).
Para o protocolo de 8 pontos, IS é classificado arbitrariamente da seguinte forma: 'grave' (6-8), 'moderado' (4-5), leve (2-3) e 'sem sinais' (0-1 zonas positivas) .
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Dia 4 a 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tempo para aquisição e interpretação das imagens na ultrassonografia pulmonar de admissão
Prazo: Dia 0
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O tempo gasto para aquisição e interpretação das imagens é medido nos protocolos de 28 e 8 pontos.
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Dia 0
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Consumo de tempo para aquisição e interpretação de imagens na ultrassonografia pulmonar de acompanhamento
Prazo: Dia 4 a 6
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O tempo gasto para aquisição e interpretação das imagens é medido nos protocolos de 28 e 8 pontos.
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Dia 4 a 6
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Mudança na escala de gravidade da síndrome intersticial e quantidade de linhas B no ultrassom de acompanhamento desde o início
Prazo: Dia 0, Dia 4 a 6
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A eliminação das linhas B após a terapia descongestiva é analisada e correlacionada com a evolução do escore de congestão clínica, a perda de peso, o declínio do valor do peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró.
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Dia 0, Dia 4 a 6
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Readmissão pós-alta e mortalidade em 30 dias
Prazo: Dia 30 pós-alta
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A análise de correlação entre admissão, ecografia pulmonar de acompanhamento IS, descongestão ecográfica (i.e.
eliminação das linhas B) com reinternação e mortalidade 30 dias após a alta
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Dia 30 pós-alta
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Readmissão pós-alta e mortalidade em 60 dias
Prazo: Dia 60 pós-alta
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A análise de correlação entre admissão, ecografia pulmonar de acompanhamento IS, descongestão ecográfica (i.e.
eliminação das linhas B) com reinternação e mortalidade 60 dias após a alta
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Dia 60 pós-alta
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Readmissão pós-alta e mortalidade em 90 dias
Prazo: Dia 90 após a alta
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A análise de correlação entre admissão, acompanhamento LUS ISSS, descongestão ecográfica (i.e.
eliminação das linhas B) com reinternação e mortalidade 90 dias após a alta
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Dia 90 após a alta
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Readmissão pós-alta e mortalidade em 180 dias
Prazo: Dia 180 após a alta
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A análise de correlação entre admissão, ecografia pulmonar de acompanhamento IS, descongestão ecográfica (i.e.
eliminação das linhas B) com reinternação e mortalidade 180 dias após a alta
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Dia 180 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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