Onderzoek naar vermindering van heropname bij hartfalen met Lung UltraSound-preliminary Trial (Pre-IcarUS)
28 mei 2020 bijgewerkt door: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Onderzoek naar vermindering van acute hartfalen Heropname met Lung UltraSound-preliminary Trial (Pre-IcarUS)
In Zwitserland wordt 15% van de ontslagen patiënten binnen 30 dagen opnieuw opgenomen.
Acuut hartfalen is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname en een van de meest voorkomende redenen voor heropname, voornamelijk vanwege congestiegerelateerde symptomen.
Bij 10%-15% van de patiënten bij ontslag wordt restcongestie vastgesteld en dit gaat gepaard met een verhoogd risico op heropname en mortaliteit.
Longechografie presteert beter dan zowel röntgenfoto's van de borst als lichamelijk onderzoek bij het opsporen van longcongestie.
Er bestaan verschillende semi-kwantitatieve scanprotocollen om congestie te kwantificeren.
Het doel van deze studie is om voor het eerst twee veelgebruikte long-echografieprotocollen, één uitputtend (28 punten) en één vereenvoudigd (8 punten), in real-time te vergelijken.
De focus wordt gelegd op reproduceerbaarheid (concordantie expert-beginner interobserver), haalbaarheid (tijdverbruik voor beeldacquisitie en interpretatie) en prestatie (detectie van B-lijnen clearing) van beide scores.
Semi-kwantitatieve methode zal naar verwachting een betere haalbaarheid hebben met vergelijkbare reproduceerbaarheid en prestaties.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef van 90 patiënten die vanuit de spoedeisende hulp zijn opgenomen op een afdeling algemene interne geneeskunde van een tertiair zorgcentrum met de diagnose acuut hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acuut hartfalen op opnamekaart (primaire of secundaire diagnose)
- Opname van de spoedeisende hulp naar een afdeling algemene interne geneeskunde
- Presentatie van acuut hartfalen volgens de European Society of Cardiology:
- Aanwezigheid van ≥1 symptoom of teken op basis van beoordeling van opnamekaart en
- Verhoogde waarde van N terminal-pro-brain natriuretisch peptide (>300 ng/l)
Uitsluitingscriteria:
- Interstitiële longziekte, longkanker of metastase, acute respiratory distress syndrome, longcontusie, eerdere longoperatie
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
- Aanwezigheid van oligo-anurische nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onenigheid tussen waarnemers bij opname longecho
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het primaire eindpunt is de mate van onenigheid tussen beginnende en ervaren echografen bij longecho bij opname.
Om protocollen te vergelijken die verschillende beoordelingssystemen gebruiken, is een gemeenschappelijke 4-niveaus interstitieel syndroom (IS) ernstschaal gedefinieerd.
Voor het 28-punts protocol wordt de beoordeling van het totale aantal B-lijnen volgens de literatuur geclassificeerd in ernstige (>30), matige (16-30), milde (6-15) of geen tekenen van IS (≤5 B -lijnen).
Voor het 8-puntenprotocol wordt IS willekeurig als volgt geclassificeerd: 'ernstig' (6-8), 'matig' (4-5), mild (2-3) en 'geen tekenen' (0-1 positieve zones) .
|
Dag 0
|
|
Onenigheid tussen waarnemers bij follow-up echografie van de longen
Tijdsspanne: Dag 4 tot 6
|
De hoeveelheid onenigheid tussen beginnende en ervaren echografen wordt gemeten bij follow-up longecho.
Om protocollen met verschillende beoordelingssystemen te vergelijken, wordt een gemeenschappelijke IS-ernstschaal met 4 niveaus gedefinieerd.
Voor het 28-punts protocol wordt de beoordeling van het totale aantal B-lijnen volgens de literatuur geclassificeerd in ernstige (>30), matige (16-30), milde (6-15) of geen tekenen van IS (≤5 B -lijnen).
Voor het 8-puntenprotocol wordt IS willekeurig als volgt geclassificeerd: 'ernstig' (6-8), 'matig' (4-5), mild (2-3) en 'geen tekenen' (0-1 positieve zones) .
|
Dag 4 tot 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsbesteding voor beeldacquisitie en interpretatie bij opname longecho
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd besteed aan beeldacquisitie en interpretatie wordt gemeten in zowel 28-punts als 8-punts protocollen.
|
Dag 0
|
|
Tijdsbesteding voor beeldacquisitie en interpretatie bij follow-up longecho
Tijdsspanne: Dag 4 tot 6
|
De tijd besteed aan beeldacquisitie en interpretatie wordt gemeten in zowel 28-punts als 8-punts protocollen.
|
Dag 4 tot 6
|
|
Verandering in de ernstschaal van het interstitiële syndroom en het aantal B-lijnen bij follow-up echografie vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4 tot 6
|
Het opruimen van B-lijnen na decongestieve therapie wordt geanalyseerd en gecorreleerd aan een evolutie van de klinische congestiescore, het gewichtsverlies, de afname van de N-terminale-pro-hersen-natriuretische peptidewaarde.
|
Dag 0, Dag 4 tot 6
|
|
Heropname na ontslag en sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30 na ontslag
|
De analyse van de correlatie tussen opname, follow-up long echografie IS, echografische decongestie (d.w.z.
B-lijnen clearing) met heropname en mortaliteit 30 dagen na ontslag
|
Dag 30 na ontslag
|
|
Heropname na ontslag en sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: Dag 60 na ontslag
|
De analyse van de correlatie tussen opname, follow-up long echografie IS, echografische decongestie (d.w.z.
B-lijnen clearing) met heropname en mortaliteit 60 dagen na ontslag
|
Dag 60 na ontslag
|
|
Heropname na ontslag en sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90 na ontslag
|
De analyse van de correlatie tussen opname, follow-up LUS ISSS, echografische decongestie (d.w.z.
B-lijnen clearing) met heropname en mortaliteit 90 dagen na ontslag
|
Dag 90 na ontslag
|
|
Heropname na ontslag en sterfte na 180 dagen
Tijdsspanne: Dag 180 na ontslag
|
De analyse van de correlatie tussen opname, follow-up long echografie IS, echografische decongestie (d.w.z.
B-lijnen clearing) met heropname en mortaliteit 180 dagen na ontslag
|
Dag 180 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .