Изучение уменьшения повторной госпитализации при острой сердечной недостаточности с помощью УЗИ легких — предварительное исследование (Pre-IcarUS)
28 мая 2020 г. обновлено: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Изучение уменьшения повторной госпитализации при острой сердечной недостаточности с помощью УЗИ легких — предварительное исследование (Pre-IcarUS)
В Швейцарии 15% выписанных пациентов повторно госпитализируются в течение 30 дней.
Острая сердечная недостаточность является ведущей причиной госпитализации и одной из наиболее частых причин повторной госпитализации, в основном из-за симптомов, связанных с застоем.
Остаточная гиперемия отмечается у 10-15% пациентов при выписке и связана с повышенным риском повторной госпитализации и смертности.
Ультразвуковое исследование легких превосходит как рентген грудной клетки, так и физикальное обследование при обнаружении застоя в легких.
Существует несколько протоколов полуколичественного сканирования для количественной оценки перегрузки.
Цель этого исследования — впервые сравнить два широко используемых протокола УЗИ легких, один исчерпывающий (28 точек) и один упрощенный (8 точек), в условиях реального времени.
Основное внимание уделяется воспроизводимости (соответствие между экспертом и новичком), осуществимости (затраты времени на получение и интерпретацию изображений) и производительности (обнаружение очистки B-линий) обеих оценок.
Ожидается, что полуколичественный метод будет иметь лучшую осуществимость с аналогичной воспроизводимостью и производительностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Удобная выборка из 90 пациентов, поступивших из отделения неотложной помощи в отделение общей внутренней медицины центра третичной помощи с диагнозом острой сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острой сердечной недостаточности в карте поступления (первичный или вторичный диагноз)
- Поступление из отделения неотложной помощи в отделение общей терапии
- Представление острой сердечной недостаточности по данным Европейского общества кардиологов:
- Наличие ≥1 симптома или признака на основании анализа карты госпитализации и
- Повышенное значение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (>300 нг/л)
Критерий исключения:
- Интерстициальное заболевание легких, рак легких или метастазы, острый респираторный дистресс-синдром, ушиб легких, предшествующая операция на легких
- Неспособность или нежелание дать согласие
- Наличие олигоанурии в терминальной стадии почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разногласия между наблюдателями при поступлении на УЗИ легких
Временное ограничение: День 0
|
Первичной конечной точкой является количество разногласий между начинающими и опытными эхографистами при поступлении на УЗИ легких.
Для сравнения протоколов, использующих разные системы оценок, определена общая 4-уровневая шкала тяжести интерстициального синдрома (ИС).
Для 28-балльного протокола оценка общего количества B-линий будет классифицироваться в соответствии с литературными данными как тяжелая (>30), умеренная (16–30), легкая (6–15) или отсутствие признаков ИИ (≤5 B). -линии).
Для 8-балльного протокола ИИ условно классифицируют следующим образом: «тяжелая» (6–8), «умеренная» (4–5), легкая (2–3) и «нет признаков» (0–1 положительная зона). .
|
День 0
|
|
Разногласия между наблюдателями при последующем УЗИ легких
Временное ограничение: День 4-6
|
Количество расхождений между начинающими и опытными эхографистами измеряется при последующем УЗИ легких.
Для сравнения протоколов, использующих разные системы оценок, определена общая 4-уровневая шкала серьезности ИБ.
Для 28-балльного протокола оценка общего количества B-линий будет классифицироваться в соответствии с литературными данными как тяжелая (>30), умеренная (16–30), легкая (6–15) или отсутствие признаков ИИ (≤5 B). -линии).
Для 8-балльного протокола ИИ условно классифицируют следующим образом: «тяжелая» (6–8), «умеренная» (4–5), легкая (2–3) и «нет признаков» (0–1 положительная зона). .
|
День 4-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты времени на получение и интерпретацию изображений при УЗИ легких при поступлении
Временное ограничение: День 0
|
Время, затрачиваемое на получение и интерпретацию изображений, измеряется как в 28-точечном, так и в 8-точечном протоколах.
|
День 0
|
|
Затраты времени на получение и интерпретацию изображений при последующем УЗИ легких
Временное ограничение: День 4-6
|
Время, затрачиваемое на получение и интерпретацию изображений, измеряется как в 28-точечном, так и в 8-точечном протоколах.
|
День 4-6
|
|
Изменение шкалы тяжести интерстициального синдрома и количества В-линий при контрольном УЗИ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, День 4-6
|
Исчезновение В-линий после противоотечной терапии анализируют и коррелируют с изменением показателя клинической гиперемии, потерей веса, снижением значения N-концевого промозгового натрийуретического пептида.
|
День 0, День 4-6
|
|
Повторная госпитализация после выписки и смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30-й день после выписки
|
Анализ корреляции между госпитализацией, последующим УЗИ легких, эхографической деконгестией (т.е.
Очищение B-линий) с повторной госпитализацией и смертностью через 30 дней после выписки
|
30-й день после выписки
|
|
Повторная госпитализация после выписки и смертность через 60 дней
Временное ограничение: 60-й день после выписки
|
Анализ корреляции между госпитализацией, последующим УЗИ легких, эхографической деконгестией (т.е.
Очищение B-линий) с повторной госпитализацией и смертностью через 60 дней после выписки
|
60-й день после выписки
|
|
Повторная госпитализация после выписки и смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90-й день после выписки
|
Анализ корреляции между госпитализацией, последующим УЗИ ISSS, эхографической деконгестией (т.е.
Очищение B-линий) с повторной госпитализацией и смертностью через 90 дней после выписки
|
90-й день после выписки
|
|
Повторная госпитализация после выписки и смертность через 180 дней
Временное ограничение: 180-й день после выписки
|
Анализ корреляции между госпитализацией, последующим УЗИ легких, эхографической деконгестией (т.е.
Очищение B-линий) с повторной госпитализацией и смертностью через 180 дней после выписки
|
180-й день после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .