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Indagare sulla riduzione di un'insufficienza cardiaca sveglia riammissione con Lung UltraSound-prova preliminare (Pre-IcarUS)

28 maggio 2020 aggiornato da: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Indagare sulla riduzione di una riammissione di insufficienza cardiaca sveglia con prova preliminare di ecografia polmonare (pre-IcarUS)

In Svizzera il 15% dei pazienti dimessi viene riammesso entro 30 giorni. L'insufficienza cardiaca acuta è la principale causa di ricovero ospedaliero e uno dei motivi più frequenti di riammissione, principalmente a causa dei sintomi causati dalla congestione. La congestione residua si nota nel 10-15% dei pazienti alla dimissione ed è associata ad un aumentato rischio di riammissione e mortalità. L'ecografia polmonare supera sia la radiografia del torace che l'esame fisico nel rilevamento della congestione polmonare. Esistono diversi protocolli di scansione semiquantitativa per quantificare la congestione. Lo scopo di questo studio è confrontare per la prima volta due protocolli ecografici polmonari ampiamente utilizzati, uno esaustivo (28 punti) e uno semplificato (8 punti), in contesti in tempo reale. L'attenzione è posta sulla riproducibilità (concordanza interosservatore esperto-principiante), fattibilità (consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini) e le prestazioni (rilevamento della compensazione delle linee B) di entrambi i punteggi. Si prevede che il metodo semiquantitativo abbia una migliore fattibilità con riproducibilità e prestazioni simili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di convenienza di 90 pazienti ricoverati dal Pronto Soccorso al reparto di medicina interna generale di un centro di cura terziario con diagnosi di scompenso cardiaco acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto sulla cartella di ricovero (diagnosi primaria o secondaria)
  • Il ricovero dal pronto soccorso al reparto di medicina interna generale
  • Presentazione dell'insufficienza cardiaca acuta secondo la Società Europea di Cardiologia:
  • Presenza di ≥1 sintomo o segno sulla base della revisione della cartella clinica e
  • Aumento del valore del peptide natriuretico N terminale pro-cervello (>300 ng/l)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale, cancro polmonare o metastasi, sindrome da distress respiratorio acuto, contusione polmonare, precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Incapacità o mancanza di volontà di prestare il consenso
  • Presenza di nefropatia oligo-anurica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disaccordo tra gli osservatori all'ecografia polmonare del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
L'endpoint primario è la quantità di disaccordo tra ecografi principianti ed esperti all'ecografia polmonare di ammissione. Al fine di confrontare i protocolli utilizzando diversi sistemi di classificazione, viene definita una scala di gravità della sindrome interstiziale (IS) comune a 4 livelli. Per il protocollo a 28 punti, la valutazione del numero totale di linee B sarà classificata in base alla letteratura in grave (>30), moderata (16-30), lieve (6-15) o nessun segno di IS (≤5 B -linee). Per il protocollo a 8 punti, l'IS è arbitrariamente classificato come segue: "grave" (6-8), "moderato" (4-5), lieve (2-3) e "nessun segno" (0-1 zone positive) .
Giorno 0
Disaccordo tra osservatori all'ecografia polmonare di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 4 a 6
La quantità di disaccordo tra ecografi principianti ed esperti viene misurata durante l'ecografia polmonare di follow-up. Al fine di confrontare i protocolli utilizzando diversi sistemi di classificazione, viene definita una scala di gravità IS comune a 4 livelli. Per il protocollo a 28 punti, la valutazione del numero totale di linee B sarà classificata in base alla letteratura in grave (>30), moderata (16-30), lieve (6-15) o nessun segno di IS (≤5 B -linee). Per il protocollo a 8 punti, l'IS è arbitrariamente classificato come segue: "grave" (6-8), "moderato" (4-5), lieve (2-3) e "nessun segno" (0-1 zone positive) .
Giorno 4 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini all'ecografia polmonare del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo impiegato per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini viene misurato in entrambi i protocolli a 28 punti e a 8 punti.
Giorno 0
Consumo di tempo per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini all'ecografia polmonare di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 4 a 6
Il tempo impiegato per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini viene misurato in entrambi i protocolli a 28 punti e a 8 punti.
Giorno 4 a 6
Modifica della scala di gravità della sindrome interstiziale e della quantità di linee B all'ecografia di follow-up rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4 a 6
L'eliminazione delle linee B dopo la terapia decongestionante viene analizzata e correlata a un'evoluzione del punteggio di congestione clinica, alla perdita di peso, al declino del valore del peptide natriuretico N terminale-pro-cervello.
Giorno 0, Giorno 4 a 6
Riammissione post-dimissione e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 30 giorni dopo la dimissione
Giorno 30 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. Azzeramento delle linee B) con riammissione e mortalità a 60 giorni dalla dimissione
Giorno 60 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, follow-up LUS ISSS, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 90 giorni dopo la dimissione
Giorno 90 dopo la dimissione
Riammissione post-dimissione e mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo la dimissione
L'analisi della correlazione tra ricovero, IS ecografica polmonare di follow-up, decongestionamento ecografico (es. B-lines clearing) con riammissione e mortalità a 180 giorni dopo la dimissione
Giorno 180 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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