Étude de la réduction de la réadmission d'une insuffisance cardiaque aiguë avec un essai préliminaire d'échographie pulmonaire (Pre-IcarUS)
28 mai 2020 mis à jour par: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Étude de la réduction de la réadmission d'une insuffisance cardiaque aiguë avec un essai préliminaire d'échographie pulmonaire (pré-IcarUS)
En Suisse, 15% des patients sortis sont réadmis dans les 30 jours.
L'insuffisance cardiaque aiguë est la principale cause d'hospitalisation et l'un des motifs les plus fréquents de réadmission, principalement en raison de symptômes liés à la congestion.
Une congestion résiduelle est notée chez 10 à 15 % des patients à la sortie et est associée à un risque accru de réadmission et de mortalité.
L'échographie pulmonaire surpasse à la fois la radiographie pulmonaire et l'examen physique dans la détection de la congestion pulmonaire.
Plusieurs protocoles d'analyse semi-quantitative existent pour quantifier la congestion.
L'objectif de cette étude est de comparer pour la première fois deux protocoles d'échographie pulmonaire largement utilisés, l'un exhaustif (28 points) et l'autre simplifié (8 points), en temps réel.
L'accent est mis sur la reproductibilité (concordance interobservateur expert-débutant), la faisabilité (consommation de temps pour l'acquisition et l'interprétation des images) et la performance (détection du dégagement des lignes B) des deux scores.
La méthode semi-quantitative devrait avoir une meilleure faisabilité avec une reproductibilité et des performances similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de convenance de 90 patients admis de la salle d'urgence à un service de médecine interne générale d'un centre de soins tertiaires avec le diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë sur le dossier d'admission (diagnostic primaire ou secondaire)
- Admission des urgences dans un service de médecine interne générale
- Présentation de l'insuffisance cardiaque aiguë selon la Société Européenne de Cardiologie :
- Présence de ≥ 1 symptôme ou signe d'après l'examen du dossier d'admission et
- Augmentation de la valeur du peptide natriurétique N-terminal-pro-brain (> 300 ng/l)
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire interstitielle, cancer du poumon ou métastase, syndrome de détresse respiratoire aiguë, contusion pulmonaire, chirurgie pulmonaire antérieure
- Incapacité ou refus de donner son consentement
- Présence d'insuffisance rénale terminale oligo-anurique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaccord inter-observateurs à l'échographie pulmonaire d'admission
Délai: Jour 0
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Le critère d'évaluation principal est le degré de désaccord entre les échographes débutants et experts lors de l'échographie pulmonaire d'admission.
Afin de comparer les protocoles utilisant différents systèmes de classement, une échelle commune de gravité du syndrome interstitiel (IS) à 4 niveaux est définie.
Pour le protocole en 28 points, l'évaluation du nombre total de lignes B sera classée selon la littérature en sévère (> 30), modérée (16-30), légère (6-15) ou aucun signe de SI (≤ 5 B -lignes).
Pour le protocole en 8 points, le SI est arbitrairement classé comme suit : « sévère » (6-8), « modéré » (4-5), léger (2-3) et « aucun signe » (0-1 zones positives) .
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Jour 0
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Désaccord inter-observateurs lors de l'échographie pulmonaire de contrôle
Délai: Jour 4 à 6
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Le degré de désaccord entre les échographes débutants et experts est mesuré lors de l'échographie pulmonaire de suivi.
Afin de comparer les protocoles utilisant différents systèmes de notation, une échelle commune de sévérité des SI à 4 niveaux est définie.
Pour le protocole en 28 points, l'évaluation du nombre total de lignes B sera classée selon la littérature en sévère (> 30), modérée (16-30), légère (6-15) ou aucun signe de SI (≤ 5 B -lignes).
Pour le protocole en 8 points, le SI est arbitrairement classé comme suit : « sévère » (6-8), « modéré » (4-5), léger (2-3) et « aucun signe » (0-1 zones positives) .
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Jour 4 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de temps pour l'acquisition et l'interprétation des images lors de l'échographie pulmonaire d'admission
Délai: Jour 0
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Le temps consacré à l'acquisition et à l'interprétation des images est mesuré dans les protocoles à 28 points et à 8 points.
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Jour 0
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Consommation de temps pour l'acquisition et l'interprétation des images lors de l'échographie pulmonaire de suivi
Délai: Jour 4 à 6
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Le temps consacré à l'acquisition et à l'interprétation des images est mesuré dans les protocoles à 28 points et à 8 points.
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Jour 4 à 6
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Modification de l'échelle de gravité du syndrome interstitiel et de la quantité de lignes B lors de l'échographie de suivi par rapport au départ
Délai: Jour 0, Jour 4 à 6
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La clairance des lignes B suite à un traitement décongestionnant est analysée et corrélée à une évolution du score de congestion clinique, à la perte de poids, à la baisse de la valeur du peptide natriurétique N-terminal-pro-brain.
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Jour 0, Jour 4 à 6
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Réadmission après la sortie et mortalité à 30 jours
Délai: Jour 30 après la sortie
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L'analyse de corrélation entre l'admission, l'échographie pulmonaire de suivi IS, la décongestion échographique (i.e.
dégagement des lignes B) avec réadmission et mortalité à 30 jours après la sortie
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Jour 30 après la sortie
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Réadmission après la sortie et mortalité à 60 jours
Délai: Jour 60 après la sortie
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L'analyse de corrélation entre l'admission, l'échographie pulmonaire de suivi IS, la décongestion échographique (i.e.
dégagement des lignes B) avec réadmission et mortalité à 60 jours après la sortie
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Jour 60 après la sortie
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Réadmission après la sortie et mortalité à 90 jours
Délai: Jour 90 après la sortie
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L'analyse de corrélation entre l'admission, le suivi LUS ISSS, la décongestion échographique (i.e.
dégagement des lignes B) avec réadmission et mortalité à 90 jours après la sortie
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Jour 90 après la sortie
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Réadmission après la sortie et mortalité à 180 jours
Délai: Jour 180 après la sortie
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L'analyse de corrélation entre l'admission, l'échographie pulmonaire de suivi IS, la décongestion échographique (i.e.
dégagement des lignes B) avec réadmission et mortalité à 180 jours après la sortie
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Jour 180 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .