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Untersuchung der Reduzierung der Rückübernahme bei akuter Herzinsuffizienz mit Lungenultraschall – vorläufiger Versuch (Pre-IcarUS)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Untersuchung der Reduzierung der Rückübernahme bei akuter Herzinsuffizienz mit Lungenultraschall – vorläufige Studie (Pre-IcarUS)

In der Schweiz werden 15 % der entlassenen Patienten innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen. Akute Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und einer der häufigsten Gründe für eine Wiedereinweisung, vor allem aufgrund von Stauungssymptomen. Eine verbleibende Stauung wird bei 10–15 % der Patienten bei der Entlassung festgestellt und ist mit einem erhöhten Risiko einer Wiederaufnahme und Mortalität verbunden. Bei der Erkennung einer Lungenstauung ist die Lungenultraschalluntersuchung sowohl der Röntgenaufnahme des Brustkorbs als auch der körperlichen Untersuchung überlegen. Zur Quantifizierung von Staus gibt es mehrere semiquantitative Scanprotokolle. Ziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal zwei weit verbreitete Lungenultraschallprotokolle, eines erschöpfend (28 Punkte) und eines vereinfacht (8 Punkte), in Echtzeit zu vergleichen. Der Schwerpunkt liegt auf der Reproduzierbarkeit (Interobserver-Konkordanz zwischen Experten und Anfängern), der Machbarkeit (Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation) und der Leistung (Erkennung der B-Linien-Freiheit) beider Scores. Es wird erwartet, dass die semiquantitative Methode eine bessere Durchführbarkeit bei ähnlicher Reproduzierbarkeit und Leistung bietet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Stichprobe von 90 Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz von der Notaufnahme auf die allgemeine Innere Medizinstation eines Zentrums für Tertiärversorgung eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz auf der Aufnahmekarte (Primär- oder Sekundärdiagnose)
  • Einweisung von der Notaufnahme in eine allgemeine Innere Medizinstation
  • Darstellung der akuten Herzinsuffizienz nach Angaben der European Society of Cardiology:
  • Vorhandensein von ≥1 Symptom oder Anzeichen basierend auf der Überprüfung der Zulassungsakte und
  • Erhöhter Wert des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (>300 ng/l)

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder -metastasierung, akutes Atemnotsyndrom, Lungenkontusion, frühere Lungenoperation
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung
  • Vorliegen einer oligoanurischen Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern bei der Aufnahme eines Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 0
Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der Meinungsverschiedenheiten zwischen Anfänger- und Experten-Echografen bei der Aufnahme von Lungenultraschall. Um Protokolle mit unterschiedlichen Bewertungssystemen vergleichen zu können, wird eine gemeinsame 4-stufige Schweregradskala für das interstitielle Syndrom (IS) definiert. Für das 28-Punkte-Protokoll wird die Bewertung der Gesamtzahl der B-Linien entsprechend der Literatur in schwere (>30), mittelschwere (16–30), leichte (6–15) oder keine Anzeichen von IS (≤5 B) eingeteilt -Linien). Für das 8-Punkte-Protokoll wird IS willkürlich wie folgt klassifiziert: „schwer“ (6–8), „mäßig“ (4–5), leicht (2–3) und „keine Anzeichen“ (0–1 positive Zonen). .
Tag 0
Meinungsverschiedenheiten zwischen Beobachtern bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 4 bis 6
Das Ausmaß der Meinungsverschiedenheiten zwischen Anfänger- und Experten-Echografen wird bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung gemessen. Um Protokolle mit unterschiedlichen Bewertungssystemen vergleichen zu können, wird eine gemeinsame 4-stufige IS-Schweregradskala definiert. Für das 28-Punkte-Protokoll wird die Bewertung der Gesamtzahl der B-Linien entsprechend der Literatur in schwere (>30), mittelschwere (16–30), leichte (6–15) oder keine Anzeichen von IS (≤5 B) eingeteilt -Linien). Für das 8-Punkte-Protokoll wird IS willkürlich wie folgt klassifiziert: „schwer“ (6–8), „mäßig“ (4–5), leicht (2–3) und „keine Anzeichen“ (0–1 positive Zonen). .
Tag 4 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation bei der Aufnahme eines Lungenultraschalls
Zeitfenster: Tag 0
Die für die Bildaufnahme und -interpretation aufgewendete Zeit wird sowohl im 28-Punkt- als auch im 8-Punkt-Protokoll gemessen.
Tag 0
Zeitaufwand für die Bildaufnahme und -interpretation bei der Nachuntersuchung der Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Tag 4 bis 6
Die für die Bildaufnahme und -interpretation aufgewendete Zeit wird sowohl im 28-Punkt- als auch im 8-Punkt-Protokoll gemessen.
Tag 4 bis 6
Änderung des Schweregrads des interstitiellen Syndroms und der Anzahl der B-Linien bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4 bis 6
Die Beseitigung der B-Linien nach einer Entstauungstherapie wird analysiert und mit der Entwicklung des klinischen Stauungs-Scores, dem Gewichtsverlust und dem Rückgang des N-terminal-pro-brain-natriuretischen Peptidwerts korreliert.
Tag 0, Tag 4 bis 6
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 30 Tage nach der Entlassung
Tag 30 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 60 Tagen
Zeitfenster: Tag 60 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 60 Tage nach der Entlassung
Tag 60 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up-LUS-ISSS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 90 Tage nach der Entlassung
Tag 90 nach der Entlassung
Rückübernahme nach der Entlassung und Mortalität nach 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 180 nach der Entlassung
Die Analyse der Korrelation zwischen Aufnahme, Follow-up Lungenultraschall IS, echographischer Entstauung (d. h. B-Linien-Clearing) mit Wiederaufnahme und Mortalität 180 Tage nach der Entlassung
Tag 180 nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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